Studie bezpečnosti a snášenlivosti sarilumabu a methotrexátu s jednou vzestupnou dávkou u japonských pacientů s revmatoidní artritidou
27. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou bezpečnosti a snášenlivosti subkutánně podaného sarilumabu u japonských pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně dostávají methotrexát
Primární cíl:
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky subkutánně podaného sarilumabu u japonských pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří dostávají souběžnou léčbu methotrexátem.
Sekundární cíl:
Zhodnotit farmakokinetický profil jedné subkutánní (SC) dávky sarilumabu u japonských pacientů s RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková délka studie na pacienta je až 88 dní
- Screening: 3 až 28 dní
- Léčba: 1 den
- Sledování: 57 ± 3 dny po podání
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sendai-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392001
-
Sendai-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci nebo Japonci ve věku 20 až 65 let
- Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) ≥ 3 měsíce trvání
- Léčeno minimálně 8 týdnů methotrexátem (MTX) a stabilní dávkou MTX (6-16 mg/týden) minimálně 4 týdny před screeningovou návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní nebo zánětlivé systémové nebo lokalizované onemocnění kloubů jiné než RA
- Ženy s pozitivním těhotenským testem
- Latentní nebo aktivní tuberkulóza
- Předchozí léčba antagonistou receptoru anti-interleukin-6 (anti-IL-6) nebo anti-interleukin-6 (IL-6R)
Léčba anti-TNF látkami, a to následovně:
- Etanercept: do 28 dnů před randomizací
- Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol: do 42 dnů před randomizací
- Během 3 měsíců před randomizační návštěvou jste obdrželi jakoukoli živou oslabenou vakcínu (např. vakcíny proti varicella-zoster, perorální obrně, zarděnkám)
- Významné doprovodné onemocnění, jako je mimo jiné kardiovaskulární, renální, neurologické, endokrinologické, gastrointestinální, hepato-biliární, metabolické, plicní nebo lymfatické onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast pacienta ve studii.
- Podstoupená operace během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná operace během studie
- Anamnéza systémové hypersenzitivní reakce
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dávka 1
První dávka sarilumabu v jedné SC injekci.
Jako základní terapie pokračuje methotrexát (stabilní dávka) a kyselina listová
|
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
|
|
Experimentální: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dávka 2
Druhá dávka sarilumabu v jedné SC injekci.
Jako základní terapie pokračuje methotrexát (stabilní dávka) a kyselina listová
|
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
|
|
Experimentální: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dávka 3
Třetí dávka sarilumabu v jedné SC injekci.
Jako základní terapie pokračuje methotrexát (stabilní dávka) a kyselina listová
|
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
|
|
Experimentální: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dávka 4
Čtvrtá dávka sarilumabu v jedné SC injekci.
Jako základní terapie pokračuje methotrexát (stabilní dávka) a kyselina listová
|
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
|
|
Komparátor placeba: Placebo dávka 5
Placebo odpovídající sarilumabu (SAR153191, REGN88) v jedné SC injekci.
Jako základní terapie pokračuje methotrexát (stabilní dávka) a kyselina listová
|
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení bezpečnostních parametrů (nežádoucí účinky, laboratorní údaje, vitální funkce a EKG)
Časové okno: Až 88 dní nebo konec studie (EoS)
|
Až 88 dní nebo konec studie (EoS)
|
|
Hodnocení výskytu protilátek proti sarilumabu
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57
|
Den 1, den 15, den 29, den 57
|
|
Stanovení titru protilátek proti sarilumabu
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57
|
Den 1, den 15, den 29, den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení PK parametru - maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Při každé návštěvě až 88 dní
|
Při každé návštěvě až 88 dní
|
|
Vyhodnocení PK parametru - plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Při každé návštěvě až 88 dní
|
Při každé návštěvě až 88 dní
|
|
Hodnocení PK parametru - čas do maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Při každé návštěvě až 88 dní
|
Při každé návštěvě až 88 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- TDU13402
- U1111-1134-0048 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .