Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van sarilumab en methotrexaat met enkelvoudige oplopende dosis bij Japanse patiënten met reumatoïde artritis

27 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis naar de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan toegediende sarilumab bij Japanse patiënten met reumatoïde artritis die gelijktijdig methotrexaat krijgen

Hoofddoel:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele dosis subcutaan toegediend sarilumab bij Japanse patiënten met reumatoïde artritis (RA) die gelijktijdig met methotrexaat worden behandeld.

Secundaire doelstelling:

Om het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige subcutane (SC) dosis sarilumab bij Japanse RA-patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek per patiënt is maximaal 88 dagen

  1. Screening: 3 tot 28 dagen
  2. Behandeling: 1 dag
  3. Follow-up: 57 ± 3 dagen na dosering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke Japanners van 20 tot 65 jaar
  2. Diagnose van reumatoïde artritis (RA) ≥ 3 maanden
  3. Behandeld gedurende minimaal 8 weken met Methotrexaat (MTX) en met een stabiele dosis MTX (6-16 mg/week) gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Auto-immuun- of inflammatoire systemische of gelokaliseerde gewrichtsziekte anders dan RA
  2. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest
  3. Latente of actieve tuberculose
  4. Voorafgaande behandeling met anti-interleukine-6 ​​(anti-IL-6) of anti-interleukine-6-receptor (IL-6R)-antagonist

  5. Behandeling met anti-TNF-middelen, als volgt:

    1. Etanercept: binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
    2. Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol: binnen 42 dagen voorafgaand aan randomisatie
  6. Een levend, verzwakt vaccin ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek (bijv. varicella-zoster-, orale polio-, rubella-vaccins)
  7. Significante bijkomende ziekte zoals, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, nier-, neurologische, endocrinologische, gastro-intestinale, hepato-gal-, metabolische, long- of lymfeziekte die de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
  8. Geopereerd binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande operatie tijdens het onderzoek
  9. Geschiedenis van een systemische overgevoeligheidsreactie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dosis 1
Eerste dosis Sarilumab in een enkele SC-injectie. Methotrexaat (stabiele dosis) en foliumzuur worden voortgezet als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: methotrexaat
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: foliumzuur
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dosis 2
Tweede dosis Sarilumab in een enkele SC-injectie. Methotrexaat (stabiele dosis) en foliumzuur worden voortgezet als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: methotrexaat
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: foliumzuur
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dosis 3
Derde dosis Sarilumab in een enkele SC-injectie. Methotrexaat (stabiele dosis) en foliumzuur worden voortgezet als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: methotrexaat
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: foliumzuur
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dosis 4
Vierde dosis Sarilumab in een enkele SC-injectie. Methotrexaat (stabiele dosis) en foliumzuur worden voortgezet als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: methotrexaat
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: foliumzuur
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Placebo-vergelijker: Placebodosis 5
Placebo die overeenkomt met Sarilumab (SAR153191, REGN88) in een enkele SC-injectie. Methotrexaat (stabiele dosis) en foliumzuur worden voortgezet als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: placebo
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: methotrexaat
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: foliumzuur
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheidsparameters (bijwerkingen, laboratoriumgegevens, vitale functies en ECG)
Tijdsspanne: Tot 88 dagen of einde studie (EoS)
Tot 88 dagen of einde studie (EoS)
Beoordeling van het optreden van antilichamen tegen sarilumab
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Beoordeling van de titer van antilichamen tegen sarilumab
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van PK-parameter - maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, tot 88 dagen
Bij elk bezoek, tot 88 dagen
Beoordeling van PK-parameter - oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, tot 88 dagen
Bij elk bezoek, tot 88 dagen
Beoordeling van PK-parameter - tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, tot 88 dagen
Bij elk bezoek, tot 88 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDU13402
  • U1111-1134-0048 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren