Estudo de Dose Ascendente Única de Segurança e Tolerabilidade de Sarilumabe e Metotrexato em Pacientes Japoneses com Artrite Reumatoide

Critério de inclusão:

1. Japoneses do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 65 anos
2. Diagnóstico de artrite reumatóide (AR) ≥ 3 meses de duração
3. Tratado por no mínimo 8 semanas com metotrexato (MTX) e com uma dose estável de MTX (6-16 mg/semana) por no mínimo 4 semanas antes da consulta de triagem

Critério de exclusão:

1. Doença articular autoimune ou inflamatória sistêmica ou localizada, exceto AR
2. Mulheres de um teste de gravidez positivo
3. Tuberculose latente ou ativa
4. Tratamento prévio com antagonista do receptor anti-interleucina-6 (anti-IL-6) ou anti-interleucina-6 (IL-6R)

5. Tratamento com agentes anti-TNF, como segue:

   1. Etanercept: dentro de 28 dias antes da randomização
   2. Infliximabe, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe pegol: até 42 dias antes da randomização
6. Recebeu qualquer vacina viva atenuada dentro de 3 meses antes da visita de randomização (por exemplo, vacinas contra varicela-zoster, poliomielite oral, rubéola)
7. Doença concomitante significativa, como, mas não limitada a, doença cardiovascular, renal, neurológica, endocrinológica, gastrointestinal, hepatobiliar, metabólica, pulmonar ou linfática que afetaria adversamente a participação do paciente no estudo.
8. Recebeu cirurgia dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem ou cirurgia planejada durante o estudo
9. História de uma reação de hipersensibilidade sistêmica

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.