Badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa i tolerancji sarilumabu i metotreksatu u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa i tolerancji sarilumabu podawanego podskórnie u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących jednocześnie metotreksat
Podstawowy cel:
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki sarilumabu podanego podskórnie u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych jednocześnie metotreksatem.
Cel drugorzędny:
Ocena profilu farmakokinetycznego pojedynczej podskórnej dawki sarilumabu u japońskich pacjentów z RZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania na pacjenta wynosi do 88 dni
- Badanie przesiewowe: od 3 do 28 dni
- Leczenie: 1 dzień
- Obserwacja: 57 ± 3 dni po podaniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sendai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392001
-
Sendai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończycy lub Japończycy w wieku od 20 do 65 lat
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) trwające ≥ 3 miesiące
- Leczone przez co najmniej 8 tygodni metotreksatem (MTX) i stabilną dawką MTX (6-16 mg/tydzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- Autoimmunologiczna lub zapalna układowa lub zlokalizowana choroba stawów inna niż RZS
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
- Utajona lub czynna gruźlica
- Wcześniejsze leczenie antagonistą receptora interleukiny-6 (IL-6) lub receptora interleukiny-6 (IL-6R)
Leczenie lekami anty-TNF w następujący sposób:
- Etanercept: w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Infliksymab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol: w ciągu 42 dni przed randomizacją
- Otrzymał jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą z randomizacją (np.
- Istotne choroby współistniejące, takie jak między innymi choroby sercowo-naczyniowe, nerek, neurologiczne, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowo-żółciowe, metaboliczne, płucne lub limfatyczne, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
- Przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowaną operacją w trakcie badania
- Historia ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dawka 1
Pierwsza dawka Sarilumabu w pojedynczym wstrzyknięciu SC.
Metotreksat (stała dawka) i kwas foliowy są kontynuowane jako terapia podstawowa
|
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
|
|
Eksperymentalny: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dawka 2
Druga dawka Sarilumabu w pojedynczym wstrzyknięciu SC.
Metotreksat (stała dawka) i kwas foliowy są kontynuowane jako terapia podstawowa
|
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
|
|
Eksperymentalny: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dawka 3
Trzecia dawka Sarilumabu w pojedynczym wstrzyknięciu SC.
Metotreksat (stała dawka) i kwas foliowy są kontynuowane jako terapia podstawowa
|
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
|
|
Eksperymentalny: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dawka 4
Czwarta dawka Sarilumabu w pojedynczym wstrzyknięciu SC.
Metotreksat (stała dawka) i kwas foliowy są kontynuowane jako terapia podstawowa
|
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 5
Placebo pasujące do Sarilumabu (SAR153191, REGN88) w pojedynczym wstrzyknięciu SC.
Metotreksat (stała dawka) i kwas foliowy są kontynuowane jako terapia podstawowa
|
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametrów bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, dane laboratoryjne, parametry życiowe, EKG)
Ramy czasowe: Do 88 dni lub koniec badania (EoS)
|
Do 88 dni lub koniec badania (EoS)
|
|
Ocena występowania przeciwciał przeciwko sarilumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 57
|
Dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 57
|
|
Ocena miana przeciwciał przeciwko sarilumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 57
|
Dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametru PK - maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie do 88 dni
|
Przy każdej wizycie do 88 dni
|
|
Ocena parametru PK - pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie do 88 dni
|
Przy każdej wizycie do 88 dni
|
|
Ocena parametru PK - czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie do 88 dni
|
Przy każdej wizycie do 88 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki kontroli reprodukcji
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDU13402
- U1111-1134-0048 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .