Enkelt stigende dosestudie av sikkerhet og tolerabilitet av sarilumab og metotreksat hos japanske pasienter med revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige japanere som er 20 til 65 år gamle
2. Diagnose av revmatoid artritt (RA) ≥ 3 måneders varighet
3. Behandlet i minimum 8 uker med Methotrexate (MTX) og med en stabil dose MTX (6-16 mg/uke) i minimum 4 uker før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

1. Autoimmun eller inflammatorisk systemisk eller lokalisert leddsykdom annet enn RA
2. Kvinner med positiv graviditetstest
3. Latent eller aktiv tuberkulose
4. Tidligere behandling med anti-interleukin-6 (anti-IL-6) eller anti-interleukin-6 reseptor (IL-6R) antagonist

5. Behandling med anti-TNF-midler, som følger:

   1. Etanercept: innen 28 dager før randomisering
   2. Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol: innen 42 dager før randomisering
6. Mottok en levende, svekket vaksine innen 3 måneder før randomiseringsbesøket (f.eks. varicella-zoster, oral polio, rubella-vaksiner)
7. Betydelig samtidig sykdom som, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk, endokrinologisk, gastrointestinal, hepato-galle-, metabolsk, lunge- eller lymfatisk sykdom som vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.
8. Mottok kirurgi innen 4 uker før screeningbesøket eller planlagt kirurgi under studien
9. Anamnese med systemisk overfølsomhetsreaksjon

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.