このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性肉芽腫症による肝膿瘍に対するラジオ波焼灼療法

慢性肉芽腫症患者の肝膿瘍治療のためのラジオ波焼灼術(RFA)

バックグラウンド:

- 膿瘍は、器官または組織内の感染のポケットです。 慢性肉芽腫症(CGD)と呼ばれる病気の患者は、しばしばこれらの膿瘍を発症します。 CGD は、白血球の機能に影響を与える遺伝性疾患です。 CGD 患者の肝膿瘍は、多くの場合、それらを除去して感染症を治療する手術が必要です。 ただし、CGD の一部の人々は、リスクが高すぎるため、完全な手術を受けることができません。 研究者は、これらの肝膿瘍を治療するために、ラジオ波焼灼術 (RFA) と呼ばれる処置を試みたいと考えています。 RFA は通常、大きな操作なしで実行できます。 この研究では、RFA が CGD 患者の肝膿瘍に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを確認します。

目的:

- RFA が CGD 関連の肝膿瘍に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを確認する。

資格:

-手術で治療できない肝膿瘍を有する18歳から75歳のCGD患者。

デザイン:

  • 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 血液と尿のサンプルが採取されます。 肝臓の画像検査が行われます。
  • 参加者は、膿瘍のRFAを持っています。 RFA は、腫瘍組織などの特定の組織を加熱して破壊する画像誘導技術です。 肝臓の膿瘍を対象とします。
  • 手順の後、参加者は退院する前に監視のために病院に滞在します。
  • 参加者は、治療後最大 1 年間、定期的にフォローアップの訪問を受けます。 血液と尿のサンプルが採取されます。 追加の画像検査が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

高周波焼灼術 (RFA) は、肝臓の新生物に対する治療法としてますます一般的になっています。 現在、多くのデバイスがこの適応症について米国食品医薬品局の承認を受けており、原発性または転移性肝悪性腫瘍患者の治療オプションとしてこの技術を支持する文献が増えています。 in vivo での動物実験では、この技術が感染症の治療にも使用できることも示されています。 感染した肝膿瘍に熱エネルギー送達プローブを挿入すると、周囲の組織を維持しながら細菌を破壊します。 RFA の適応外使用は、手術不能な肝膿瘍を有する慢性肉芽腫性疾患の 4 人の患者の 22 の膿瘍の治療に成功裏に使用されました。 提案された臨床試験では、以前に慢性肉芽腫性疾患と診断された被験者の肝膿瘍を治療するためのRFAの実現可能性、安全性、および程度は低いものの有効性を具体的に評価します。 これは、国立衛生研究所の臨床センターで実施される無作為化されていないケーススタディです。 1 つの RFA デバイスが使用されます。 10科目が登録されます。 この方法が実行可能で安全であることが証明された場合、有効性に関する詳細な分析が行われます。 RFA は最終的に、慢性肉芽腫性疾患および肝膿瘍の患者で重要な臨床的役割を果たす可能性があります。これらの患者は、外科的管理に適しておらず、他の効果的な治療オプションがないか、そうでなければ外科的切除およびデブリドマンだけでは不完全に治療される可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含/適格基準:

以下の基準をすべて満たす患者が対象となります。

  1. 慢性肉芽腫症を記録しています
  2. 18~75歳
  3. 黄色ブドウ球菌またはRFAに感受性のある他の微生物に感染した肝膿瘍を有するが、疾患の位置、疾患の多重度、または以前の手術または肺機能不全などの他の合併症のために、治癒的外科的切除の最適な候補ではない、または全身麻酔または周術期管理に対するその他の禁忌または手術の拒否。
  4. -イメージングスキャンのためにNIHに戻っても構わないと思っています
  5. -このプロトコルに関連するテストまたは手順を受ける意思がある
  6. -該当する場合、長期の抗生物質治療と膿瘍ドレナージに失敗しました。

除外基準:

以下の基準を 1 つ以上満たす患者は除外されます。

  1. 関連する膿瘍の肝生検から得られた毒素産生細菌の陽性結果。
  2. 肝臓治癒の開腹外科的切除の良い候補であり、手術を拒否しません。
  3. 病変のサイズまたは位置により、RFA 療法の候補ではありません。
  4. -プロトロンビン時間(PT)または部分トロンボプラスチン時間(PTT)が通常の1.5倍を超えています(異常な凝固パラメータにもかかわらず、血液学者が過度の出血を引き起こさないとみなす既知のループス抗凝固剤またはその他の状態を有する患者を除く)。
  5. 血小板数が 50,000/mm3 未満であり、血小板輸血を行っても維持できません。
  6. 妊娠している場合。
  7. -研究者の意見では、研究に参加することで患者を過度のリスクにさらす状態

注意: 重症患者の併存疾患自体は除外基準にはなりません。なぜなら、その疾患/状態の原因により、手術より侵襲性の低い治療法として RFA の使用が必要になる場合があるからです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RFA
この研究に登録されたすべての被験者は、RFAアブレーションによる肝膿瘍の治療を受けます
RFA 療法は、RFA 装置メーカーの指示に従って実施されます。 局所麻酔薬による皮膚の浸潤(経皮的アプローチの場合)の後、針プローブが病変に向けられます。 すべての方法で、必要に応じて超音波またはその他の画像診断法によって、針の配置が病変内にあることが確認されます。 針の配置を確認した後、病変は最大 15 分間、>75 (Infinite)c の目標温度まで加熱されます。 露出時間は、達成される温度に応じて変化する可能性があります。 アブレーションされる病変のサイズに応じて、プローブの複数回の通過および複数回のアブレーション サイクルが実行される場合があります。 アブレーションの妥当性は、手順全体を通して超音波によって監視されます。 病変の大きさとアブレーションを完了するのに必要な時間に応じて、安全性を向上させるために、複数の病変を段階的な処置として扱うことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGD患者の肝膿瘍の治療におけるRFAの安全性
時間枠:各患者が研究を完了するのに時間がかかる
この研究の主な目的は、慢性肉芽腫性疾患 (CGD) の被験者の肝膿瘍の治療におけるラジオ波焼灼術 (RFA) の安全性を判断することです。
各患者が研究を完了するのに時間がかかる

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFA が妥当な治療オプションであるかどうかを判断する
時間枠:最後の患者が研究を完了した後
RFA が肝膿瘍患者にとって合理的な治療選択肢であるかどうかを判断すること
最後の患者が研究を完了した後
回復結果の比較
時間枠:最後の患者が研究を完了した後
RFA を受けた患者の回復転帰と、肝膿瘍の治療のために手術を受けた患者の過去の対照とを比較する
最後の患者が研究を完了した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月8日

一次修了 (実際)

2020年3月24日

研究の完了 (実際)

2020年3月24日

試験登録日

最初に提出

2013年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する