Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku ropni wątroby spowodowanych przewlekłą chorobą ziarniniakową

24 marca 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu ropni wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową

Tło:

- Ropnie to ogniska infekcji w narządzie lub tkance. U pacjentów z chorobą zwaną przewlekłą chorobą ziarniniakową (CGD) często rozwijają się te ropnie. CGD to dziedziczne zaburzenie, które wpływa na funkcjonowanie białych krwinek. Ropnie wątroby u osób z CGD często wymagają operacji w celu ich usunięcia i leczenia infekcji. Jednak niektóre osoby z CGD nie mogą mieć pełnej operacji, ponieważ byłoby to zbyt ryzykowne. Naukowcy chcą wypróbować procedurę zwaną ablacją częstotliwością radiową (RFA) w celu leczenia tych ropni wątroby. RFA można zwykle wykonać bez poważnej operacji. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy RFA jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia ropni wątroby u pacjentów z CGD.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy RFA jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia ropni wątroby związanych z CGD.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 18 do 75 lat z CGD, u których występują ropnie wątroby, których nie można leczyć chirurgicznie.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Badania obrazowe zostaną wykonane na wątrobie.
  • Uczestnicy otrzymają RFA na ropnie. RFA to technika sterowana obrazem, która podgrzewa i niszczy określoną tkankę, taką jak tkanka nowotworowa. Będzie celować w wszelkie ropnie na wątrobie.
  • Po zabiegu uczestnicy pozostaną w szpitalu na obserwacji przed zwolnieniem.
  • Uczestnicy będą mieli regularne wizyty kontrolne przez okres do 1 roku po leczeniu. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Wykonane zostaną dodatkowe badania obrazowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) staje się coraz powszechniejszą metodą leczenia nowotworów wątroby. Wiele urządzeń jest obecnie dopuszczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków do tego wskazania, a rosnąca literatura popiera tę technikę jako opcję terapeutyczną dla pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi nowotworami wątroby. Badania in vivo na zwierzętach wykazały również, że ta technika może być również stosowana w leczeniu infekcji. Wprowadzenie sondy dostarczającej energię cieplną do zakażonego ropnia wątroby niszczy bakterie, zachowując otaczającą tkankę. Zastosowanie RFA poza wskazaniami rejestracyjnymi zostało z powodzeniem zastosowane w leczeniu 22 ropni u 4 pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową, u których wystąpiły nieoperacyjne ropnie wątroby. Proponowane badanie kliniczne będzie w szczególności oceniać wykonalność, bezpieczeństwo iw mniejszym stopniu skuteczność RFA w leczeniu ropni wątroby u pacjentów z wcześniej rozpoznaną przewlekłą chorobą ziarniniakową. Będzie to nierandomizowane studium przypadku przeprowadzone w Centrum Klinicznym w Narodowych Instytutach Zdrowia. Zostanie użyte jedno urządzenie RFA. Zapisanych zostanie dziesięć przedmiotów. Jeśli metoda okaże się zarówno wykonalna, jak i bezpieczna, zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza skuteczności. RFA może ostatecznie odegrać ważną rolę kliniczną u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową i ropniami wątroby, którzy nie nadają się do leczenia chirurgicznego i nie mają innych skutecznych opcji terapeutycznych lub w inny sposób mogą być niecałkowicie wyleczeni przez samą chirurgiczną resekcję i oczyszczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA/KRYTERIA KWALIFIKOWALNOŚCI:

Pacjent zostanie włączony, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. Ma udokumentowaną przewlekłą chorobę ziarniniakową
  2. Wiek 18 - 75 lat
  3. Ma ropień wątroby zakażony Staphylococcus aureus lub innym mikroorganizmem wrażliwym na RFA, ale nie jest optymalnym kandydatem do radykalnej resekcji chirurgicznej ze względu na lokalizację choroby, mnogość chorób lub wcześniejszą operację lub inne choroby współistniejące, takie jak niewydolność płuc, lub inne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub postępowania okołooperacyjnego albo odmawia wykonania zabiegu.
  4. Jest chętny do powrotu do NIH na badania obrazowe
  5. Jest chętny do poddania się testom lub procedurom związanym z tym protokołem
  6. Nie powiodło się długotrwałe leczenie antybiotykami i drenaż ropnia, jeśli dotyczy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjent zostanie wykluczony, jeśli spełni co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  1. Pozytywne wyniki dla bakterii wytwarzających toksyny uzyskane z biopsji wątroby w odpowiednim ropniu.
  2. Jest dobrym kandydatem do otwartej resekcji chirurgicznej wątroby i nie rezygnuje z zabiegu.
  3. Nie jest kandydatem do terapii RFA ze względu na wielkość lub lokalizację zmiany.
  4. Ma czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) >1,5 razy normalny (z wyjątkiem pacjentów, u których znany jest antykoagulant toczniowy lub inny stan, który zdaniem hematologa nie spowoduje nadmiernego krwawienia pomimo nieprawidłowych parametrów krzepnięcia).
  5. Ma liczbę płytek krwi <50 000/mm(3), której nie można utrzymać pomimo transfuzji płytek krwi.
  6. Jeśli jesteś w ciąży.
  7. Każdy stan, który zdaniem badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu

Uwaga: choroby współistniejące u pacjentów w stanie krytycznym same w sobie nie stanowią kryteriów wykluczenia, ponieważ przyczyna ich choroby/stanu może wymagać zastosowania RFA jako mniej inwazyjnego leczenia niż zabieg chirurgiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RFA
Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania otrzymają leczenie ropnia (ów) wątroby za pomocą ablacji RFA
Urządzenie: System ablacji RF z zimną końcówką
Terapia RFA będzie prowadzona zgodnie z instrukcjami producenta urządzenia RFA. Po infiltracji skóry (w przypadku dostępu przezskórnego) środkiem miejscowo znieczulającym, sonda igłowa zostanie skierowana do zmiany. W przypadku wszystkich metod, za pomocą ultradźwięków lub innych odpowiednich metod obrazowania potwierdza się, że umieszczenie igły znajduje się w obrębie zmiany. Po potwierdzeniu umieszczenia igły, zmiana zostanie podgrzana do temperatury docelowej >75 (nieskończoność)c przez maksymalnie 15 minut. Czas ekspozycji może być różny w zależności od osiąganych temperatur. W zależności od wielkości zmiany, która ma być ablowana, można wykonać wiele przejść sondą, jak również wiele cykli ablacji. Adekwatność ablacji będzie monitorowana za pomocą ultradźwięków podczas całej procedury. W zależności od wielkości zmian i czasu potrzebnego do zakończenia ablacji, zmiany mnogie mogą być traktowane etapami, aby poprawić bezpieczeństwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo RFA w leczeniu ropni wątroby u pacjentów z CGD
Ramy czasowe: Prędzej każdy pacjent zakończy badanie
Głównym celem pracy jest określenie bezpieczeństwa ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu ropni wątroby u osób z przewlekłą chorobą ziarniniakową (CGD).
Prędzej każdy pacjent zakończy badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy RFA jest rozsądną opcją leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania przez ostatniego pacjenta
Określenie, czy RFA jest rozsądną opcją leczenia pacjentów z ropniami wątroby, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do całkowicie wyleczalnej operacji wątroby
Po zakończeniu badania przez ostatniego pacjenta
Porównaj wyniki odzyskiwania
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania przez ostatniego pacjenta
Porównanie wyników powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych RFA z historycznymi kontrolami pacjentów poddawanych operacji leczenia ropni wątroby
Po zakończeniu badania przez ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130117
  • 13-I-0117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj