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Radiofrequenzablation bei Leberabszessen aufgrund einer chronischen granulomatösen Erkrankung

24. März 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung von Leberabszessen bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung

Hintergrund:

- Abszesse sind eine Infektionstasche in einem Organ oder Gewebe. Patienten mit einer Krankheit, die als chronische Granulomatose (CGD) bezeichnet wird, entwickeln häufig diese Abszesse. CGD ist eine Erbkrankheit, die die Funktion der weißen Blutkörperchen beeinflusst. Leberabszesse bei Menschen mit CGD erfordern oft eine Operation, um sie zu entfernen und die Infektion zu behandeln. Einige Menschen mit CGD können sich jedoch nicht vollständig operieren lassen, da dies zu riskant wäre. Forscher wollen ein Verfahren namens Radiofrequenzablation (RFA) ausprobieren, um diese Leberabszesse zu behandeln. Die RFA kann in der Regel ohne größere Operation durchgeführt werden. Diese Studie wird untersuchen, ob RFA eine sichere und wirksame Behandlung von Leberabszessen bei Patienten mit CGD ist.

Ziele:

- Um zu sehen, ob RFA eine sichere und wirksame Behandlung für CGD-bedingte Leberabszesse ist.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen zwischen 18 und 75 Jahren mit CGD, die Leberabszesse haben, die nicht chirurgisch behandelt werden können.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt. An der Leber werden bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
  • Die Teilnehmer erhalten eine RFA für die Abszesse. RFA ist eine bildgeführte Technik, die bestimmtes Gewebe, wie z. B. Tumorgewebe, erhitzt und zerstört. Es wird auf alle Abszesse in der Leber abzielen.
  • Nach dem Eingriff bleiben die Teilnehmer zur Überwachung im Krankenhaus, bevor sie entlassen werden.
  • Die Teilnehmer erhalten bis zu 1 Jahr nach der Behandlung regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen. Blut- und Urinproben werden gesammelt. Zusätzliche bildgebende Untersuchungen werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist zu einer zunehmend verbreiteten therapeutischen Behandlung für Neoplasmen in der Leber geworden. Eine Reihe von Geräten sind jetzt von der Food and Drug Administration für diese Indikation zugelassen, und eine wachsende Anzahl von Literatur unterstützt diese Technik als therapeutische Option für Patienten mit primären oder metastasierten bösartigen Lebererkrankungen. In-vivo-Tierstudien haben auch gezeigt, dass diese Technik auch zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden kann. Das Einführen der Sonde zur Abgabe thermischer Energie in einen infizierten Leberabszess zerstört die Bakterien, während das umgebende Gewebe erhalten bleibt. Der Off-Label-Use von RFA wurde erfolgreich zur Behandlung von 22 Abszessen bei 4 Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung eingesetzt, die inoperable Leberabszesse hatten. Die vorgeschlagene klinische Studie wird speziell die Durchführbarkeit, Sicherheit und in geringerem Maße die Wirksamkeit der RFA zur Behandlung von Leberabszessen bei Patienten mit zuvor diagnostizierter chronischer granulomatöser Erkrankung bewerten. Dies wird eine nicht randomisierte Fallstudie sein, die am Clinical Center der National Institutes of Health durchgeführt wird. Es wird ein RFA-Gerät verwendet. Es werden zehn Probanden eingeschrieben. Erweist sich die Methode als praktikabel und sicher, werden detaillierte Analysen zur Wirksamkeit durchgeführt. RFA könnte schließlich eine wichtige klinische Rolle bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung und Leberabszessen spielen, die einer chirurgischen Behandlung nicht zugänglich sind und für die es keine anderen wirksamen therapeutischen Optionen gibt oder die anderweitig mit chirurgischer Resektion und Debridement allein unvollständig behandelt werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSS-/ZULASSUNGSKRITERIEN:

Ein Patient wird aufgenommen, wenn er oder sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Hat eine chronische granulomatöse Erkrankung dokumentiert
  2. Alter 18 - 75
  3. Hat einen Leberabszess, der mit Staphylococcus aureus oder einem anderen für RFA empfänglichen Mikroorganismus infiziert ist, aber kein optimaler Kandidat für eine kurative chirurgische Resektion ist, entweder aufgrund des Krankheitsortes, der Vielzahl der Krankheiten oder früherer Operationen oder anderer Komorbiditäten, wie z. B. Lungeninsuffizienz, oder hat andere Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder ein perioperatives Management hat oder eine Operation ablehnt.
  4. Ist bereit, für bildgebende Scans zum NIH zurückzukehren
  5. Ist bereit, sich Tests oder Verfahren zu unterziehen, die mit diesem Protokoll verbunden sind
  6. Hat eine langfristige Antibiotikabehandlung und gegebenenfalls eine Abszessdrainage fehlgeschlagen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Patient wird ausgeschlossen, wenn er oder sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Positive Ergebnisse für toxinproduzierende Bakterien aus einer Leberbiopsie im betreffenden Abszess.
  2. Ist ein guter Kandidat für eine kurative offene chirurgische Resektion der Leber und lehnt die Operation nicht ab.
  3. Ist aufgrund der Größe oder Lage der Läsion kein Kandidat für eine RFA-Therapie.
  4. Hat eine Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 mal normal (außer bei Patienten, die ein bekanntes Lupus-Antikoagulans oder eine andere Erkrankung haben, von der ein Hämatologe annimmt, dass sie trotz der abnormalen Gerinnungsparameter keine übermäßigen Blutungen verursacht).
  5. Hat eine Thrombozytenzahl <50.000/mm(3), die trotz Thrombozytentransfusionen nicht aufrechterhalten werden kann.
  6. Falls du schwanger bist.
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt

Bitte beachten Sie: Komorbiditäten bei kritisch kranken Patienten stellen selbst kein Ausschlusskriterium dar, da die Ursache ihrer Erkrankung/Zustand die Verwendung von RFA als weniger invasive Behandlung als eine Operation erfordern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RFA
Alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Behandlung ihres/ihrer Leberabszesse/s durch RFA-Ablation
Gerät: Cool-Tip-HF-Ablationssystem
Die RFA-Therapie wird gemäß den Anweisungen des Herstellers des RFA-Geräts verabreicht. Nach Infiltration der Haut (bei perkutanem Zugang) mit einem Lokalanästhetikum wird die Nadelsonde in die Läsion geführt. Bei allen Methoden wird durch Ultraschall oder andere bildgebende Modalitäten bestätigt, dass sich die Nadel innerhalb der Läsion befindet. Nach Bestätigung der Nadelplatzierung wird die Läsion bis zu 15 Minuten lang auf eine Zieltemperatur von >75 (unendlich) °C erhitzt. Die Einwirkzeit kann je nach erreichten Temperaturen variiert werden. Abhängig von der Größe der abzutragenden Läsion können mehrere Durchgänge der Sonde sowie mehrere Ablationszyklen durchgeführt werden. Die Angemessenheit der Ablation wird während des gesamten Verfahrens durch Ultraschall überwacht. Abhängig von der Größe der Läsionen und der für den Abschluss der Ablation erforderlichen Zeit können mehrere Läsionen stufenweise behandelt werden, um die Sicherheit zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der RFA bei der Behandlung von Leberabszessen bei CGD-Patienten
Zeitfenster: Nachdem jeder Patient die Studie abgeschlossen hat
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Radiofrequenzablation (RFA) bei der Behandlung von Leberabszessen bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung (CGD) zu bestimmen.
Nachdem jeder Patient die Studie abgeschlossen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob RFA eine angemessene Behandlungsoption ist
Zeitfenster: Nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat
Um festzustellen, ob RFA eine angemessene Behandlungsoption für Patienten mit Leberabszessen ist, die keine geeigneten Kandidaten für eine vollständig kurative Leberoperation sind
Nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat
Vergleichen Sie die Erholungsergebnisse
Zeitfenster: Nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat
Vergleich der Genesungsergebnisse von Patienten, die sich einer RFA unterziehen, mit historischen Kontrollen für Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von Leberabszessen unterziehen
Nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130117
  • 13-I-0117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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