- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01851460
Ablación por radiofrecuencia para abscesos hepáticos por enfermedad granulomatosa crónica
Ablación por radiofrecuencia (RFA) para el tratamiento de abscesos hepáticos en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica
Fondo:
- Los abscesos son una bolsa de infección en un órgano o tejido. Los pacientes con una enfermedad llamada enfermedad granulomatosa crónica (CGD, por sus siglas en inglés) a menudo desarrollan estos abscesos. La CGD es un trastorno hereditario que afecta el funcionamiento de los glóbulos blancos. Los abscesos hepáticos en personas con CGD a menudo requieren cirugía para extirparlos y tratar la infección. Sin embargo, algunas personas con CGD no pueden someterse a una cirugía completa porque sería demasiado arriesgado. Los investigadores quieren probar un procedimiento llamado ablación por radiofrecuencia (RFA) para tratar estos abscesos hepáticos. Por lo general, la RFA se puede realizar sin una operación importante. Este estudio verá si la RFA es un tratamiento seguro y eficaz para los abscesos hepáticos en pacientes con CGD.
Objetivos:
- Para ver si la RFA es un tratamiento seguro y eficaz para los abscesos hepáticos relacionados con la CGD.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 75 años de edad con CGD que tienen abscesos hepáticos que no pueden ser tratados con cirugía.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recogerán muestras de sangre y orina. Se realizarán estudios de imagen en el hígado.
- Los participantes tendrán RFA para los abscesos. La RFA es una técnica guiada por imágenes que calienta y destruye tejido específico, como el tejido tumoral. Apuntará a cualquier absceso en el hígado.
- Después del procedimiento, los participantes permanecerán en el hospital para ser monitoreados antes de ser dados de alta.
- Los participantes tendrán visitas regulares de seguimiento hasta 1 año después del tratamiento. Se recogerán muestras de sangre y orina. Se realizarán estudios de imagen adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN/ELEGIBILIDAD:
Un paciente será incluido si él o ella cumple con todos los siguientes criterios:
- Tiene enfermedad granulomatosa crónica documentada.
- Edad 18 - 75
- Tiene un absceso hepático infectado con Staphylococcus aureus u otro microorganismo susceptible a la RFA, pero no es un candidato óptimo para la resección quirúrgica curativa debido a la ubicación de la enfermedad, la multiplicidad de la enfermedad o cirugía previa u otras comorbilidades, como insuficiencia pulmonar, o tiene otras contraindicaciones a la anestesia general o al manejo perioperatorio o rechaza la cirugía.
- Está dispuesto a regresar a NIH para exámenes de imágenes.
- Está dispuesto a someterse a pruebas o procedimientos asociados con este protocolo.
- Ha fallado el tratamiento antibiótico a largo plazo y el drenaje del absceso, si corresponde.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un paciente será excluido si cumple uno o más de los siguientes criterios:
- Resultados positivos para bacterias productoras de toxinas obtenidos de la biopsia hepática en el absceso correspondiente.
- Es un buen candidato para la resección quirúrgica abierta curativa del hígado y no rechaza la cirugía.
- No es candidato para la terapia RFA debido al tamaño o la ubicación de la lesión.
- Tiene un tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 veces lo normal (excepto en pacientes que tienen un anticoagulante lúpico conocido u otra afección que un hematólogo considere que no causará sangrado excesivo a pesar de los parámetros de coagulación anormales).
- Tiene un recuento de plaquetas <50 000/mm(3) que no se puede mantener a pesar de las transfusiones de plaquetas.
- Sí estas embarazada.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga al paciente en un riesgo indebido al participar en el estudio
Tenga en cuenta: las comorbilidades en pacientes en estado crítico no constituirán en sí mismas criterios de exclusión porque la causa de su enfermedad/afección puede requerir el uso de RFA como un tratamiento menos invasivo que la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RFA
Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán tratamiento de su(s) absceso(s) hepático(s) mediante ablación RFA
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La terapia RFA se administrará de acuerdo con las instrucciones del fabricante del dispositivo RFA.
Después de la infiltración de la piel (para abordaje percutáneo) con un anestésico local, la sonda de aguja se dirigirá hacia la lesión.
Para todos los métodos, se confirma que la colocación de la aguja está dentro de la lesión mediante ultrasonido u otra modalidad de imagen, según corresponda.
Después de confirmar la colocación de la aguja, la lesión se calentará a una temperatura objetivo de >75 (Infinito)c durante un máximo de 15 minutos.
El tiempo de exposición puede variar en función de las temperaturas alcanzadas.
Dependiendo del tamaño de la lesión a extirpar, se pueden realizar múltiples pasadas de la sonda así como múltiples ciclos de ablación.
La idoneidad de la ablación se controlará mediante ecografía durante todo el procedimiento.
Según el tamaño de las lesiones y el tiempo requerido para completar la ablación, las lesiones múltiples pueden tratarse como procedimientos por etapas para mejorar la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la RFA en el tratamiento de abscesos hepáticos en sujetos con CGD
Periodo de tiempo: Después de que cada paciente complete el estudio
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El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de la ablación por radiofrecuencia (RFA) en el tratamiento de abscesos hepáticos en sujetos con enfermedad granulomatosa crónica (CGD).
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Después de que cada paciente complete el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la RFA es una opción de tratamiento razonable
Periodo de tiempo: Después de que el último paciente complete el estudio
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Determinar si la RFA es una opción de tratamiento razonable para pacientes con abscesos hepáticos que no son candidatos adecuados para una cirugía hepática completamente curativa
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Después de que el último paciente complete el estudio
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Comparar resultados de recuperación
Periodo de tiempo: Después de que el último paciente complete el estudio
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Comparar los resultados de recuperación de pacientes sometidos a RFA versus controles históricos para pacientes sometidos a cirugía para el tratamiento de abscesos hepáticos
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Después de que el último paciente complete el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Livraghi T. Radiofrequency ablation, PEIT, and TACE for hepatocellular carcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2003;10(1):67-76. doi: 10.1007/s10534-002-0714-y.
- Lublin M, Bartlett DL, Danforth DN, Kauffman H, Gallin JI, Malech HL, Shawker T, Choyke P, Kleiner DE, Schwartzentruber DJ, Chang R, DeCarlo ES, Holland SM. Hepatic abscess in patients with chronic granulomatous disease. Ann Surg. 2002 Mar;235(3):383-91. doi: 10.1097/00000658-200203000-00010.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- Absceso Abdominal
- Absceso
- Granuloma
- Enfermedad Granulomatosa Crónica
- Absceso hepático
Otros números de identificación del estudio
- 130117
- 13-I-0117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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