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Ablación por radiofrecuencia para abscesos hepáticos por enfermedad granulomatosa crónica

Ablación por radiofrecuencia (RFA) para el tratamiento de abscesos hepáticos en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica

Fondo:

- Los abscesos son una bolsa de infección en un órgano o tejido. Los pacientes con una enfermedad llamada enfermedad granulomatosa crónica (CGD, por sus siglas en inglés) a menudo desarrollan estos abscesos. La CGD es un trastorno hereditario que afecta el funcionamiento de los glóbulos blancos. Los abscesos hepáticos en personas con CGD a menudo requieren cirugía para extirparlos y tratar la infección. Sin embargo, algunas personas con CGD no pueden someterse a una cirugía completa porque sería demasiado arriesgado. Los investigadores quieren probar un procedimiento llamado ablación por radiofrecuencia (RFA) para tratar estos abscesos hepáticos. Por lo general, la RFA se puede realizar sin una operación importante. Este estudio verá si la RFA es un tratamiento seguro y eficaz para los abscesos hepáticos en pacientes con CGD.

Objetivos:

- Para ver si la RFA es un tratamiento seguro y eficaz para los abscesos hepáticos relacionados con la CGD.

Elegibilidad:

- Individuos entre 18 y 75 años de edad con CGD que tienen abscesos hepáticos que no pueden ser tratados con cirugía.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recogerán muestras de sangre y orina. Se realizarán estudios de imagen en el hígado.
  • Los participantes tendrán RFA para los abscesos. La RFA es una técnica guiada por imágenes que calienta y destruye tejido específico, como el tejido tumoral. Apuntará a cualquier absceso en el hígado.
  • Después del procedimiento, los participantes permanecerán en el hospital para ser monitoreados antes de ser dados de alta.
  • Los participantes tendrán visitas regulares de seguimiento hasta 1 año después del tratamiento. Se recogerán muestras de sangre y orina. Se realizarán estudios de imagen adicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación por radiofrecuencia (RFA) se ha convertido en un tratamiento terapéutico cada vez más común para las neoplasias en el hígado. Actualmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado varios dispositivos para esta indicación, y un creciente cuerpo de literatura respalda esta técnica como una opción terapéutica para pacientes con neoplasias malignas hepáticas primarias o metastásicas. Los estudios en animales in vivo también han demostrado que esta técnica también se puede utilizar para tratar infecciones. La inserción de la sonda de suministro de energía térmica en un absceso hepático infectado destruye las bacterias y conserva el tejido circundante. El uso fuera de etiqueta de RFA se usó con éxito para tratar 22 abscesos en 4 pacientes con enfermedad granulomatosa crónica que tenían abscesos hepáticos inoperables. El ensayo clínico propuesto evaluará específicamente la viabilidad, la seguridad y, en menor medida, la eficacia de la RFA para tratar los abscesos hepáticos en sujetos con enfermedad granulomatosa crónica previamente diagnosticada. Este será un estudio de caso no aleatorio realizado en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud. Se utilizará un dispositivo RFA. Se matricularán diez asignaturas. Si el método demuestra ser factible y seguro, se realizará un análisis detallado de la eficacia. La RFA eventualmente podría desempeñar un papel clínico importante en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica y abscesos hepáticos que no son susceptibles de tratamiento quirúrgico y que no tienen otras opciones terapéuticas efectivas, o que de otro modo podrían tratarse de manera incompleta con resección quirúrgica y desbridamiento solos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN/ELEGIBILIDAD:

Un paciente será incluido si él o ella cumple con todos los siguientes criterios:

  1. Tiene enfermedad granulomatosa crónica documentada.
  2. Edad 18 - 75
  3. Tiene un absceso hepático infectado con Staphylococcus aureus u otro microorganismo susceptible a la RFA, pero no es un candidato óptimo para la resección quirúrgica curativa debido a la ubicación de la enfermedad, la multiplicidad de la enfermedad o cirugía previa u otras comorbilidades, como insuficiencia pulmonar, o tiene otras contraindicaciones a la anestesia general o al manejo perioperatorio o rechaza la cirugía.
  4. Está dispuesto a regresar a NIH para exámenes de imágenes.
  5. Está dispuesto a someterse a pruebas o procedimientos asociados con este protocolo.
  6. Ha fallado el tratamiento antibiótico a largo plazo y el drenaje del absceso, si corresponde.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un paciente será excluido si cumple uno o más de los siguientes criterios:

  1. Resultados positivos para bacterias productoras de toxinas obtenidos de la biopsia hepática en el absceso correspondiente.
  2. Es un buen candidato para la resección quirúrgica abierta curativa del hígado y no rechaza la cirugía.
  3. No es candidato para la terapia RFA debido al tamaño o la ubicación de la lesión.
  4. Tiene un tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 veces lo normal (excepto en pacientes que tienen un anticoagulante lúpico conocido u otra afección que un hematólogo considere que no causará sangrado excesivo a pesar de los parámetros de coagulación anormales).
  5. Tiene un recuento de plaquetas <50 000/mm(3) que no se puede mantener a pesar de las transfusiones de plaquetas.
  6. Sí estas embarazada.
  7. Cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga al paciente en un riesgo indebido al participar en el estudio

Tenga en cuenta: las comorbilidades en pacientes en estado crítico no constituirán en sí mismas criterios de exclusión porque la causa de su enfermedad/afección puede requerir el uso de RFA como un tratamiento menos invasivo que la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RFA
Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán tratamiento de su(s) absceso(s) hepático(s) mediante ablación RFA
La terapia RFA se administrará de acuerdo con las instrucciones del fabricante del dispositivo RFA. Después de la infiltración de la piel (para abordaje percutáneo) con un anestésico local, la sonda de aguja se dirigirá hacia la lesión. Para todos los métodos, se confirma que la colocación de la aguja está dentro de la lesión mediante ultrasonido u otra modalidad de imagen, según corresponda. Después de confirmar la colocación de la aguja, la lesión se calentará a una temperatura objetivo de >75 (Infinito)c durante un máximo de 15 minutos. El tiempo de exposición puede variar en función de las temperaturas alcanzadas. Dependiendo del tamaño de la lesión a extirpar, se pueden realizar múltiples pasadas de la sonda así como múltiples ciclos de ablación. La idoneidad de la ablación se controlará mediante ecografía durante todo el procedimiento. Según el tamaño de las lesiones y el tiempo requerido para completar la ablación, las lesiones múltiples pueden tratarse como procedimientos por etapas para mejorar la seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la RFA en el tratamiento de abscesos hepáticos en sujetos con CGD
Periodo de tiempo: Después de que cada paciente complete el estudio
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de la ablación por radiofrecuencia (RFA) en el tratamiento de abscesos hepáticos en sujetos con enfermedad granulomatosa crónica (CGD).
Después de que cada paciente complete el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la RFA es una opción de tratamiento razonable
Periodo de tiempo: Después de que el último paciente complete el estudio
Determinar si la RFA es una opción de tratamiento razonable para pacientes con abscesos hepáticos que no son candidatos adecuados para una cirugía hepática completamente curativa
Después de que el último paciente complete el estudio
Comparar resultados de recuperación
Periodo de tiempo: Después de que el último paciente complete el estudio
Comparar los resultados de recuperación de pacientes sometidos a RFA versus controles históricos para pacientes sometidos a cirugía para el tratamiento de abscesos hepáticos
Después de que el último paciente complete el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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