Радиочастотная абляция абсцессов печени при хронической гранулематозной болезни
24 марта 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Радиочастотная абляция (РЧА) для лечения абсцессов печени у пациентов с хронической гранулематозной болезнью
Фон:
- Абсцессы представляют собой очаг инфекции в органе или ткани. Эти абсцессы часто развиваются у пациентов с заболеванием, называемым хронической гранулематозной болезнью (ХГБ). ХГБ — это наследственное заболевание, которое влияет на функционирование лейкоцитов. Абсцессы печени у людей с ХГБ часто требуют хирургического вмешательства для их удаления и лечения инфекции. Тем не менее, некоторые люди с ХГБ не могут пройти полную операцию, потому что это слишком рискованно. Исследователи хотят попробовать процедуру, называемую радиочастотной абляцией (РЧА), для лечения этих абсцессов печени. РЧА обычно можно провести без серьезной операции. Это исследование покажет, является ли РЧА безопасным и эффективным методом лечения абсцессов печени у пациентов с ХГБ.
Цели:
- Проверить, является ли РЧА безопасным и эффективным методом лечения абсцессов печени, связанных с ХГБ.
Право на участие:
- Лица в возрасте от 18 до 75 лет с ХГБ, у которых есть абсцессы печени, не поддающиеся хирургическому лечению.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи. Визуализирующие исследования будут проводиться на печени.
- Участникам будет сделана РЧА для выявления абсцессов. РЧА — это метод под визуальным контролем, который нагревает и разрушает определенные ткани, например, опухолевые ткани. Он нацелен на любые абсцессы на печени.
- После процедуры участники останутся в больнице для наблюдения, прежде чем их выпишут.
- Участники будут иметь регулярные последующие визиты в течение 1 года после лечения. Будут взяты образцы крови и мочи. Будут проведены дополнительные визуализирующие исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиочастотная абляция (РЧА) становится все более распространенным терапевтическим методом лечения новообразований в печени.
Ряд устройств в настоящее время одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для этого показания, и растущий объем литературы поддерживает эту технику в качестве терапевтического варианта для пациентов с первичными или метастатическими злокачественными новообразованиями печени.
Исследования на животных in vivo также показали, что этот метод также можно использовать для лечения инфекций.
Введение зонда для доставки тепловой энергии в инфицированный абсцесс печени уничтожает бактерии, сохраняя при этом окружающие ткани.
Нестандартное применение РЧА было успешно использовано для лечения 22 абсцессов у 4 пациентов с хронической гранулематозной болезнью, у которых были неоперабельные абсцессы печени.
В предлагаемом клиническом испытании будет конкретно оцениваться осуществимость, безопасность и, в меньшей степени, эффективность РЧА для лечения абсцессов печени у субъектов с ранее диагностированным хроническим гранулематозным заболеванием.
Это будет нерандомизированное тематическое исследование, проведенное в Клиническом центре Национального института здравоохранения.
Будет использоваться одно устройство RFA.
Будет зачислено десять предметов.
Если метод окажется осуществимым и безопасным, будет проведен подробный анализ эффективности.
В конечном итоге РЧА может сыграть важную клиническую роль у пациентов с хронической гранулематозной болезнью и абсцессами печени, которые не поддаются хирургическому лечению и не имеют других эффективных терапевтических возможностей, или могут быть не полностью вылечены только хирургической резекцией и санацией.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ / ПРИЕМЛЕМОСТИ:
Пациент будет включен, если он или она соответствует всем следующим критериям:
- Задокументирована хроническая гранулематозная болезнь
- Возраст от 18 до 75 лет
- Имеет абсцесс печени, инфицированный Staphylococcus aureus или другим микроорганизмом, чувствительным к РЧА, но не является оптимальным кандидатом для лечебной хирургической резекции либо из-за локализации заболевания, множественности заболевания, либо из-за предшествующей операции или других сопутствующих заболеваний, таких как легочная недостаточность, или имеет наличие других противопоказаний к общей анестезии или периоперационному ведению или отказ от операции.
- Готов вернуться в NIH для сканирования изображений
- Готов пройти тестирование или процедуры, связанные с этим протоколом
- Неэффективное длительное лечение антибиотиками и дренирование абсцесса, если применимо.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациент будет исключен, если он или она удовлетворяет 1 или более из следующих критериев:
- Положительные результаты на токсин-продуцирующие бактерии, полученные при биопсии печени в соответствующем абсцессе.
- Является хорошим кандидатом на открытую хирургическую резекцию для лечения печени и не отказывается от операции.
- Не является кандидатом на радиочастотную терапию из-за размера или местоположения поражения.
- Имеет протромбиновое время (ПВ) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) более чем в 1,5 раза от нормы (за исключением пациентов, у которых есть известный волчаночный антикоагулянт или другое состояние, которое, по мнению гематолога, не вызовет чрезмерного кровотечения, несмотря на аномальные параметры коагуляции).
- Количество тромбоцитов <50 000/мм3, которое невозможно поддерживать, несмотря на переливание тромбоцитов.
- Если вы беременны.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску при участии в исследовании.
Обратите внимание: сопутствующие заболевания у пациентов в критическом состоянии сами по себе не являются критериями исключения, поскольку причина их заболевания/состояния может потребовать использования РЧА в качестве менее инвазивного лечения, чем хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РФА
Все субъекты, включенные в это исследование, получат лечение абсцесса(ов) печени с помощью радиочастотной абляции.
|
РЧА-терапия будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя РЧА-устройства.
После инфильтрации кожи (для чрескожного доступа) местным анестетиком игольчатый зонд будет направлен в очаг поражения.
Для всех методов размещение иглы подтверждается с помощью ультразвука или другого метода визуализации, если это необходимо.
После подтверждения размещения иглы пораженный участок будет нагреваться до целевой температуры >75 (бесконечно) градусов на срок до 15 минут.
Время воздействия может варьироваться в зависимости от достигнутых температур.
В зависимости от размера подлежащего аблации поражения можно выполнить несколько проходов зонда, а также несколько циклов абляции.
Адекватность абляции будет контролироваться с помощью ультразвука на протяжении всей процедуры.
В зависимости от размера поражений и времени, необходимого для завершения абляции, множественные поражения могут рассматриваться как поэтапные процедуры для повышения безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность РЧА при лечении абсцессов печени у больных ХГБ
Временное ограничение: После того, как каждый пациент завершит исследование
|
Основной целью данного исследования является определение безопасности радиочастотной абляции (РЧА) при лечении абсцессов печени у пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ).
|
После того, как каждый пациент завершит исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, является ли РЧА разумным вариантом лечения
Временное ограничение: После завершения исследования последним пациентом
|
Определить, является ли РЧА разумным вариантом лечения для пациентов с абсцессами печени, которые не являются подходящими кандидатами для полностью излечивающей операции на печени.
|
После завершения исследования последним пациентом
|
|
Сравните результаты восстановления
Временное ограничение: После завершения исследования последним пациентом
|
Сравнить результаты выздоровления пациентов, перенесших РЧА, по сравнению с историческим контролем для пациентов, перенесших операцию по поводу абсцессов печени.
|
После завершения исследования последним пациентом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Livraghi T. Radiofrequency ablation, PEIT, and TACE for hepatocellular carcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2003;10(1):67-76. doi: 10.1007/s10534-002-0714-y.
- Lublin M, Bartlett DL, Danforth DN, Kauffman H, Gallin JI, Malech HL, Shawker T, Choyke P, Kleiner DE, Schwartzentruber DJ, Chang R, DeCarlo ES, Holland SM. Hepatic abscess in patients with chronic granulomatous disease. Ann Surg. 2002 Mar;235(3):383-91. doi: 10.1097/00000658-200203000-00010.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Гематологические заболевания
- Заболевания печени
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Лейкоцитарные нарушения
- Нагноение
- Бактерицидная дисфункция фагоцитов
- Брюшной абсцесс
- Абсцесс
- Гранулема
- Гранулематозная болезнь, хроническая
- Абсцесс печени
Другие идентификационные номера исследования
- 130117
- 13-I-0117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система радиочастотной абляции с охлаждающим наконечником
-
Mie UniversityЗавершенныйКолоректальный рак | Метастазы в легкиеЯпония
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный