Radiofrequente ablatie voor leverabcessen van chronische granulomateuze ziekte
24 maart 2020 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Radiofrequente ablatie (RFA) voor de behandeling van leverabcessen bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte
Achtergrond:
- Abcessen zijn een infectiehaard in een orgaan of weefsel. Patiënten met een ziekte die chronische granulomateuze ziekte (CGD) wordt genoemd, ontwikkelen vaak deze abcessen. CGD is een erfelijke aandoening die de werking van witte bloedcellen beïnvloedt. Leverabcessen bij mensen met CGD vereisen vaak een operatie om ze te verwijderen en de infectie te behandelen. Sommige mensen met CGD kunnen echter geen volledige operatie ondergaan omdat het te riskant zou zijn. Onderzoekers willen een procedure genaamd radiofrequente ablatie (RFA) proberen om deze leverabcessen te behandelen. RFA kan meestal worden gedaan zonder een grote operatie. Deze studie zal zien of RFA een veilige en effectieve behandeling is voor leverabcessen bij patiënten met CGD.
Doelstellingen:
- Om te zien of RFA een veilige en effectieve behandeling is voor CGD-gerelateerde leverabcessen.
Geschiktheid:
- Personen tussen 18 en 75 jaar met CGD die leverabcessen hebben die niet operatief kunnen worden behandeld.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen. Er zullen beeldvormingsstudies worden uitgevoerd op de lever.
- Deelnemers krijgen RFA voor de abcessen. RFA is een beeldgestuurde techniek die specifiek weefsel, zoals tumorweefsel, verwarmt en vernietigt. Het zal zich richten op eventuele abcessen op de lever.
- Na de procedure blijven de deelnemers ter controle in het ziekenhuis voordat ze worden vrijgelaten.
- Deelnemers zullen tot 1 jaar na de behandeling regelmatige vervolgbezoeken hebben. Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen. Er zullen aanvullende beeldvormende onderzoeken worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente ablatie (RFA) is een steeds vaker voorkomende therapeutische behandeling voor neoplasmata in de lever geworden.
Een aantal apparaten zijn nu goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor deze indicatie, en een groeiende hoeveelheid literatuur ondersteunt deze techniek als een therapeutische optie voor patiënten met primaire of gemetastaseerde hepatische maligniteiten.
In vivo dierstudies hebben ook aangetoond dat deze techniek ook kan worden gebruikt om infecties te behandelen.
Het inbrengen van de thermische energieafgiftesonde in een geïnfecteerd leverabces vernietigt de bacteriën terwijl het omliggende weefsel behouden blijft.
Off-label gebruik van RFA werd met succes gebruikt om 22 abcessen te behandelen bij 4 patiënten met chronische granulomateuze ziekte die inoperabele leverabcessen hadden.
De voorgestelde klinische proef zal specifiek de haalbaarheid, veiligheid en, in mindere mate, werkzaamheid van RFA evalueren voor de behandeling van leverabcessen bij proefpersonen met eerder gediagnosticeerde chronische granulomateuze ziekte.
Dit zal een niet-gerandomiseerde casestudy zijn die wordt uitgevoerd in het Clinical Center van de National Institutes of Health.
Er wordt één RFA-apparaat gebruikt.
Er worden tien vakken ingeschreven.
Als de methode zowel haalbaar als veilig blijkt te zijn, zal een gedetailleerde analyse van de werkzaamheid worden uitgevoerd.
RFA zou uiteindelijk een belangrijke klinische rol kunnen spelen bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte en leverabcessen die niet vatbaar zijn voor chirurgische behandeling en zonder andere effectieve therapeutische opties, of die anders onvolledig zouden kunnen worden behandeld met alleen chirurgische resectie en debridement.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- INCLUSIEF/SUBSIDIABILITEITSCRITERIA:
Een patiënt komt in aanmerking als hij of zij aan alle volgende criteria voldoet:
- Heeft een gedocumenteerde chronische granulomateuze ziekte
- Leeftijd 18 - 75
- Heeft een leverabces geïnfecteerd met Staphylococcus aureus of een ander micro-organisme dat gevoelig is voor RFA, maar is geen optimale kandidaat voor curatieve chirurgische resectie vanwege de locatie van de ziekte, de multipliciteit van de ziekte of een eerdere operatie of andere comorbiditeit, zoals longinsufficiëntie, of heeft andere contra-indicaties voor algemene anesthesie of perioperatieve behandeling of weigert een operatie.
- Is bereid terug te keren naar NIH voor beeldvormende scans
- Is bereid om tests of procedures te ondergaan die verband houden met dit protocol
- Heeft gefaald op langdurige antibioticabehandeling en abcesdrainage indien van toepassing.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een patiënt wordt uitgesloten als hij of zij voldoet aan 1 of meer van de volgende criteria:
- Positieve resultaten voor toxineproducerende bacteriën verkregen uit leverbiopsie in het relevante abces.
- Is een goede kandidaat voor levercuratieve open chirurgische resectie en weigert de operatie niet.
- Komt niet in aanmerking voor RFA-therapie vanwege de grootte of locatie van de laesie.
- Heeft een protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) >1,5 keer normaal (behalve bij patiënten met een bekend lupus-anticoagulans of een andere aandoening waarvan een hematoloog meent dat deze ondanks de abnormale stollingsparameters geen overmatige bloeding zal veroorzaken).
- Heeft een aantal bloedplaatjes <50.000/mm(3) dat ondanks bloedplaatjestransfusies niet kan worden gehandhaafd.
- Als u zwanger bent.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico geeft door deel te nemen aan het onderzoek
Let op: comorbiditeiten bij ernstig zieke patiënten vormen op zich geen uitsluitingscriteria, omdat de oorzaak van hun ziekte/aandoening het gebruik van RFA kan vereisen als een minder ingrijpende behandeling dan een operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RFA
Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn ingeschreven, zullen een behandeling van hun leverabces(sen) ondergaan door middel van RFA-ablatie
|
RFA-therapie wordt toegediend volgens de instructies van de fabrikant van het RFA-apparaat.
Na infiltratie van de huid (voor percutane benadering) onder plaatselijke verdoving wordt de naaldsonde in de laesie gericht.
Voor alle methoden geldt dat de plaatsing van de naald binnen de laesie wordt bevestigd door middel van echografie of andere beeldvormende modaliteiten, indien van toepassing.
Nadat de plaatsing van de naald is bevestigd, wordt de laesie gedurende maximaal 15 minuten verwarmd tot een doeltemperatuur van >75 (oneindig)c.
De belichtingstijd kan variëren afhankelijk van de bereikte temperaturen.
Afhankelijk van de grootte van de te ablateren laesie, kunnen meerdere passages van de sonde en meerdere ablatiecycli worden uitgevoerd.
Adequaatheid van ablatie zal gedurende de hele procedure worden gecontroleerd door middel van echografie.
Afhankelijk van de grootte van de laesies en de tijd die nodig is om de ablatie te voltooien, kunnen meerdere laesies worden behandeld als gefaseerde procedures om de veiligheid te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van RFA bij de behandeling van leverabcessen bij CGD-patiënten
Tijdsspanne: Steeds voltooit elke patiënt het onderzoek
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van radiofrequente ablatie (RFA) bij de behandeling van leverabcessen bij personen met chronische granulomateuze ziekte (CGD).
|
Steeds voltooit elke patiënt het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of RFA een redelijke behandelingsoptie is
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft voltooid
|
Om te bepalen of RFA een redelijke behandelingsoptie is voor patiënten met leverabcessen die geen geschikte kandidaten zijn voor volledig curatieve leverchirurgie
|
Nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft voltooid
|
|
Vergelijk herstelresultaten
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft voltooid
|
Om de herstelresultaten van patiënten die RFA ondergaan te vergelijken met historische controles voor patiënten die een operatie ondergaan voor de behandeling van leverabcessen
|
Nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Livraghi T. Radiofrequency ablation, PEIT, and TACE for hepatocellular carcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2003;10(1):67-76. doi: 10.1007/s10534-002-0714-y.
- Lublin M, Bartlett DL, Danforth DN, Kauffman H, Gallin JI, Malech HL, Shawker T, Choyke P, Kleiner DE, Schwartzentruber DJ, Chang R, DeCarlo ES, Holland SM. Hepatic abscess in patients with chronic granulomatous disease. Ann Surg. 2002 Mar;235(3):383-91. doi: 10.1097/00000658-200203000-00010.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Hematologische ziekten
- Lever Ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Leukocytenstoornissen
- Ettering
- Fagocyt Bacteriedodende Disfunctie
- Abces in de buik
- Abces
- Granuloom
- Granulomateuze ziekte, chronisch
- Lever Abces
Andere studie-ID-nummers
- 130117
- 13-I-0117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .