Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace jaterních abscesů z chronického granulomatózního onemocnění

24. března 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Radiofrekvenční ablace (RFA) pro léčbu jaterních abscesů u pacientů s chronickým granulomatózním onemocněním

Pozadí:

- Abscesy jsou kapsou infekce v orgánu nebo tkáni. U pacientů s onemocněním zvaným chronické granulomatózní onemocnění (CGD) se tyto abscesy často rozvinou. CGD je dědičná porucha, která ovlivňuje funkci bílých krvinek. Jaterní abscesy u lidí s CGD často vyžadují chirurgický zákrok k jejich odstranění a léčbě infekce. Někteří lidé s CGD však nemohou podstoupit úplnou operaci, protože by to bylo příliš riskantní. Vědci chtějí vyzkoušet postup zvaný radiofrekvenční ablace (RFA) k léčbě těchto jaterních abscesů. RFA lze obvykle provést bez větší operace. Tato studie ukáže, zda je RFA bezpečnou a účinnou léčbou jaterních abscesů u pacientů s CGD.

Cíle:

- Chcete-li zjistit, zda je RFA bezpečná a účinná léčba jaterních abscesů souvisejících s CGD.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku 18 až 75 let s CGD, kteří mají jaterní abscesy, které nelze léčit chirurgicky.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči. Zobrazovací studie budou provedeny na játrech.
  • Účastníci budou mít RFA pro abscesy. RFA je obrazem řízená technika, která zahřívá a ničí specifickou tkáň, jako je nádorová tkáň. Zaměří se na jakékoli abscesy na játrech.
  • Po proceduře zůstanou účastníci v nemocnici na sledování před propuštěním.
  • Účastníci budou mít pravidelné následné návštěvy po dobu až 1 roku po léčbě. Budou odebrány vzorky krve a moči. Budou provedeny další zobrazovací studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiofrekvenční ablace (RFA) se stává stále běžnější terapeutickou léčbou novotvarů v játrech. Řada zařízení je nyní schválena pro tuto indikaci Food and Drug Administration a rostoucí množství literatury podporuje tuto techniku ​​jako terapeutickou možnost pro pacienty s primárními nebo metastatickými jaterními malignitami. In vivo studie na zvířatech také ukázaly, že tato technika může být také použita k léčbě infekcí. Zavedení sondy pro dodávku tepelné energie do infikovaného jaterního abscesu zničí bakterie při zachování okolní tkáně. Off-label použití RFA bylo úspěšně použito k léčbě 22 abscesů u 4 pacientů s chronickým granulomatózním onemocněním, kteří měli inoperabilní jaterní abscesy. Navrhovaná klinická studie bude konkrétně hodnotit proveditelnost, bezpečnost a v menší míře i účinnost RFA k léčbě jaterních abscesů u subjektů s dříve diagnostikovaným chronickým granulomatózním onemocněním. Půjde o nerandomizovanou případovou studii provedenou v klinickém centru Národního institutu zdraví. Bude použito jedno zařízení RFA. Zapsáno bude deset předmětů. Pokud se metoda ukáže jako proveditelná a bezpečná, bude provedena podrobná analýza účinnosti. RFA by nakonec mohla hrát důležitou klinickou roli u pacientů s chronickým granulomatózním onemocněním a jaterními abscesy, které nejsou přístupné chirurgickému řešení a nemají jiné účinné terapeutické možnosti, nebo by jinak mohly být neúplně léčeny pouze chirurgickou resekcí a debridementem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ/ZPŮSOBILOSTI:

Pacient bude zařazen, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Má prokázané chronické granulomatózní onemocnění
  2. Věk 18 - 75 let
  3. Má jaterní absces infikovaný Staphylococcus aureus nebo jiným mikroorganismem citlivým na RFA, ale není optimálním kandidátem na kurativní chirurgickou resekci buď kvůli lokalizaci onemocnění, multiplicitě onemocnění nebo předchozí operaci nebo jiným komorbiditám, jako je plicní insuficience, nebo má jiné kontraindikace k celkové anestezii nebo peroperační léčbě nebo odmítne operaci.
  4. Je ochoten se vrátit do NIH kvůli skenování
  5. Je ochoten podstoupit testování nebo procedury spojené s tímto protokolem
  6. Selhala dlouhodobá antibiotická léčba a případně drenáž abscesu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacient bude vyloučen, pokud splní 1 nebo více z následujících kritérií:

  1. Pozitivní výsledky pro bakterie produkující toxiny získané z jaterní biopsie v příslušném abscesu.
  2. Je dobrým kandidátem na jaterně kurativní otevřenou chirurgickou resekci a neodmítá operaci.
  3. Není vhodný pro terapii RFA kvůli velikosti nebo umístění léze.
  4. Má protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,5krát normální (s výjimkou pacientů, kteří mají známý lupus antikoagulant nebo jiný stav, o kterém se hematolog domnívá, že nezpůsobuje nadměrné krvácení navzdory abnormálním koagulačním parametrům).
  5. Má počet krevních destiček <50 000/mm(3), který nelze udržet navzdory transfuzím krevních destiček.
  6. Pokud jste těhotná.
  7. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku účastí ve studii

Poznámka: Komorbidity u kriticky nemocných pacientů nebudou samy o sobě představovat vylučovací kritéria, protože příčina jejich onemocnění/stavu může vyžadovat použití RFA jako méně invazivní léčby než chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RFA
Všem subjektům zařazeným do této studie bude poskytnuta léčba jejich jaterního abscesu (abscesů) pomocí RFA ablace
Přístroj: RF ablační systém Cool-tip
Terapie RFA bude podávána podle pokynů výrobce zařízení RFA. Po infiltraci kůže (pro perkutánní přístup) lokálním anestetikem bude jehlová sonda nasměrována do léze. U všech metod je umístění jehly v lézi potvrzeno ultrazvukem nebo jinou vhodnou zobrazovací metodou. Po potvrzení umístění jehly se léze zahřeje na cílovou teplotu >75 (nekonečno) po dobu až 15 minut. Doba expozice se může lišit v závislosti na dosažených teplotách. V závislosti na velikosti léze, která má být ablatována, lze provést více průchodů sondou a také více ablačních cyklů. Přiměřenost ablace bude po celou dobu výkonu monitorována ultrazvukem. V závislosti na velikosti lézí a době potřebné k dokončení ablace lze více lézí léčit jako postupné postupy, aby se zvýšila bezpečnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost RFA při léčbě jaterních abscesů u pacientů s CGD
Časové okno: Každý pacient dokončí studii dříve
Primárním cílem této studie je zjistit bezpečnost radiofrekvenční ablace (RFA) při léčbě jaterních abscesů u subjektů s chronickým granulomatózním onemocněním (CGD).
Každý pacient dokončí studii dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je RFA rozumnou možností léčby
Časové okno: Poté, co poslední pacient dokončí studii
Zjistit, zda je RFA rozumnou léčebnou možností pro pacienty s jaterními abscesy, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro zcela kurativní jaterní chirurgii
Poté, co poslední pacient dokončí studii
Porovnejte výsledky obnovy
Časové okno: Poté, co poslední pacient dokončí studii
Porovnat výsledky zotavení pacientů podstupujících RFA s historickými kontrolami u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro léčbu jaterních abscesů
Poté, co poslední pacient dokončí studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130117
  • 13-I-0117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RF ablační systém Cool-tip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit