Radiotaajuinen ablaatio kroonisen granulomatoottisen taudin maksapaiseisiin
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) maksan paiseiden hoitoon potilailla, joilla on krooninen granulomatoottinen sairaus
Tausta:
- Paiseet ovat infektiotasku elimessä tai kudoksessa. Potilaille, joilla on krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD), kehittyy usein näitä paiseita. CGD on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa valkosolujen toimintaan. CGD-potilaiden maksapaiseet vaativat usein leikkausta niiden poistamiseksi ja infektion hoitamiseksi. Jotkut CGD-potilaat eivät kuitenkaan voi saada täydellistä leikkausta, koska se olisi liian riskialtista. Tutkijat haluavat kokeilla menetelmää, jota kutsutaan radiotaajuiseksi ablaatioksi (RFA) näiden maksapaiseiden hoitamiseksi. RFA voidaan yleensä tehdä ilman isompaa toimenpidettä. Tässä tutkimuksessa nähdään, onko RFA turvallinen ja tehokas hoito maksan paiseisiin potilailla, joilla on CGD.
Tavoitteet:
- Selvittää, onko RFA turvallinen ja tehokas hoito CGD:hen liittyville maksapaiseille.
Kelpoisuus:
- 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on CGD:tä ja joilla on maksan paiseita, joita ei voida hoitaa leikkauksella.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Maksalle tehdään kuvantamistutkimuksia.
- Osallistujat saavat RFA:n paiseita varten. RFA on kuvaohjattu tekniikka, joka lämmittää ja tuhoaa tiettyä kudosta, kuten kasvainkudosta. Se kohdistuu kaikkiin maksan paiseisiin.
- Toimenpiteen jälkeen osallistujat jäävät sairaalaan tarkkailuun ennen vapautumista.
- Osallistujat saavat säännöllisiä seurantakäyntejä jopa vuoden ajan hoidon jälkeen. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Lisää kuvantamistutkimuksia tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuusablaatiosta (RFA) on tullut yhä yleisempi terapeuttinen hoitomuoto maksan kasvainten hoidossa.
Useat laitteet ovat nyt Food and Drug Administrationin hyväksymiä tähän käyttöaiheeseen, ja kasvava määrä kirjallisuutta tukee tätä tekniikkaa terapeuttisena vaihtoehtona potilaille, joilla on primaarisia tai metastaattisia maksan pahanlaatuisia kasvaimia.
In vivo -eläintutkimukset ovat myös osoittaneet, että tätä tekniikkaa voidaan käyttää myös infektioiden hoitoon.
Lämpöenergian syöttöanturin asettaminen infektoituneeseen maksapaiseeseen tuhoaa bakteerit ja säilyttää samalla ympäröivän kudoksen.
RFA:ta käytettiin menestyksekkäästi 22 absessin hoitoon 4 potilaalla, joilla oli krooninen granulomatoottinen sairaus ja joilla oli leikkauskelvottomia maksapaiseita.
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan erityisesti RFA:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja vähemmässä määrin tehokkuutta maksan paiseiden hoidossa potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu krooninen granulomatoottinen sairaus.
Tämä on ei-satunnaistettu tapaustutkimus, joka suoritetaan National Institutes of Healthin kliinisessä keskuksessa.
Käytössä on yksi RFA-laite.
Aihetta otetaan kymmenen.
Jos menetelmä osoittautuu sekä käyttökelpoiseksi että turvalliseksi, sen tehosta tehdään yksityiskohtainen analyysi.
RFA:lla voi lopulta olla tärkeä kliininen rooli potilailla, joilla on krooninen granulomatoottinen sairaus ja maksapaiseet, joita ei voida hoitaa kirurgisesti ja joilla ei ole muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja tai joita voidaan muuten hoitaa epätäydellisesti pelkällä kirurgisella resektiolla ja debridementilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLTÖ-/KELPOISUUSPERUSTEET:
Potilas otetaan mukaan, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Hänellä on dokumentoitu krooninen granulomatoottinen sairaus
- Ikä 18-75
- hänellä on Staphylococcus aureuksen tai muun RFA:lle herkän mikro-organismin infektoitunut maksapaise, mutta se ei ole optimaalinen ehdokas parantavaan kirurgiseen resektioon sairauden sijainnin, taudin moninkertaisuuden tai aiemman leikkauksen tai muiden liitännäissairauksien, kuten keuhkojen vajaatoiminnan, vuoksi tai muita vasta-aiheita yleisanestesialle tai perioperatiiviselle hoidolle tai kieltäytyy leikkauksesta.
- On valmis palaamaan NIH:lle kuvantamista varten
- On valmis käymään läpi tähän protokollaan liittyviä testejä tai toimenpiteitä
- Pitkäaikainen antibioottihoito ja paiseenpoisto on epäonnistunut.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilas suljetaan pois, jos hän täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Positiiviset tulokset toksiinia tuottaville bakteereille, jotka on saatu maksabiopsiasta asiaankuuluvasta paiseesta.
- On hyvä ehdokas maksan parantavaan avoimeen leikkausleikkaukseen eikä kiellä leikkausta.
- Ei ole ehdokas RFA-hoitoon leesion koon tai sijainnin vuoksi.
- Sillä on protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 kertaa normaali (paitsi potilailla, joilla on tiedossa lupus-antikoagulantti tai muu sairaus, jonka hematologin mukaan ei aiheuta liiallista verenvuotoa epänormaaleista hyytymisparametreista huolimatta).
- Hänen verihiutaleiden määrä <50 000/mm(3), jota ei voida ylläpitää verihiutaleiden siirroista huolimatta.
- Jos olet raskaana.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa potilaan tarpeettoman riskin osallistumalla tutkimukseen
Huomaa: Kriittisesti sairaiden potilaiden rinnakkaissairaudet eivät itsessään ole poissulkemiskriteereitä, koska heidän sairautensa/tilansa voi edellyttää RFA:n käyttöä vähemmän invasiivisena hoitona kuin leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RFA
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat maksan paiseensa hoitoa RFA-ablaatiolla
|
RFA-hoitoa annetaan RFA-laitteen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Sen jälkeen, kun ihoon (perkutaanista antoa varten) on tunkeutunut paikallispuudutusaine, neula-anturi ohjataan vaurioon.
Kaikilla menetelmillä neulan asettamisen varmistetaan olevan leesion sisällä ultraäänellä tai muulla soveltuvalla kuvantamismenetelmällä.
Kun neulan asettaminen on vahvistettu, leesio kuumennetaan tavoitelämpötilaan >75 (ääretön) c enintään 15 minuutiksi.
Valotusaika voi vaihdella saavutetuista lämpötiloista riippuen.
Poistettavan leesion koosta riippuen voidaan suorittaa useita koettimen läpikulkuja sekä useita ablaatiosyklejä.
Ablaation riittävyyttä seurataan ultraäänellä koko toimenpiteen ajan.
Leesioiden koosta ja ablaation loppuun saattamiseen tarvittavasta ajasta riippuen useita vaurioita voidaan käsitellä vaiheittaisina toimenpiteinä turvallisuuden parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFA:n turvallisuus maksan paiseiden hoidossa CGD-potilailla
Aikaikkuna: Myöhemmin jokainen potilas suorittaa tutkimuksen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää radiotaajuusablaation (RFA) turvallisuus maksan paiseiden hoidossa potilailla, joilla on krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD).
|
Myöhemmin jokainen potilas suorittaa tutkimuksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, onko RFA kohtuullinen hoitovaihtoehto
Aikaikkuna: Kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen
|
Selvittää, onko RFA kohtuullinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on maksapaiseita, jotka eivät sovellu täysin parantavaan maksakirurgiaan
|
Kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen
|
|
Vertaa toipumistuloksia
Aikaikkuna: Kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen
|
Vertaa RFA:ta saaneiden potilaiden toipumistuloksia historiallisiin verrokkeihin potilailla, joille tehdään maksan paiseiden hoitoleikkaus
|
Kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Livraghi T. Radiofrequency ablation, PEIT, and TACE for hepatocellular carcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2003;10(1):67-76. doi: 10.1007/s10534-002-0714-y.
- Lublin M, Bartlett DL, Danforth DN, Kauffman H, Gallin JI, Malech HL, Shawker T, Choyke P, Kleiner DE, Schwartzentruber DJ, Chang R, DeCarlo ES, Holland SM. Hepatic abscess in patients with chronic granulomatous disease. Ann Surg. 2002 Mar;235(3):383-91. doi: 10.1097/00000658-200203000-00010.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Leukosyyttihäiriöt
- Märkiminen
- Fagosyyttien bakterisidinen toimintahäiriö
- Vatsan paise
- Paise
- Granulooma
- Granulomatoottinen sairaus, krooninen
- Maksan paise
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130117
- 13-I-0117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .