射频消融治疗慢性肉芽肿病肝脓肿
射频消融术 (RFA) 治疗慢性肉芽肿病患者的肝脓肿
背景：
- 脓肿是器官或组织中的感染囊。 患有称为慢性肉芽肿病 (CGD) 的疾病的患者通常会出现这些脓肿。 CGD 是一种遗传性疾病，会影响白细胞的功能。 CGD 患者的肝脓肿通常需要手术切除并治疗感染。 然而，一些患有 CGD 的人不能进行全面手术，因为这样做风险太大。 研究人员想尝试一种称为射频消融 (RFA) 的手术来治疗这些肝脓肿。 RFA 通常无需大手术即可完成。 这项研究将了解 RFA 是否是一种安全有效的治疗 CGD 患者肝脓肿的方法。
目标：
- 查看 RFA 是否是治疗 CGD 相关肝脓肿的安全有效方法。
合格：
- 18 至 75 岁患有 CGD 且肝脓肿无法通过手术治疗的个体。
设计：
- 参与者将接受体格检查和病史筛查。 将收集血液和尿液样本。 将对肝脏进行影像学研究。
- 参与者将接受 RFA 治疗脓肿。 RFA 是一种图像引导技术，可加热并破坏特定组织，例如肿瘤组织。 它将针对肝脏上的任何脓肿。
- 手术后，参与者将在出院前留在医院接受监测。
- 参与者将在治疗后最多 1 年内定期进行随访。 将收集血液和尿液样本。 将进行额外的影像学研究。
研究概览
详细说明
射频消融术 (RFA) 已成为越来越普遍的肝脏肿瘤治疗方法。
现在食品和药物管理局批准了许多设备用于该适应症，并且越来越多的文献支持将该技术作为原发性或转移性肝恶性肿瘤患者的治疗选择。
体内动物研究还表明，该技术也可用于治疗感染。
将热能输送探针插入受感染的肝脓肿可破坏细菌，同时保护周围组织。
标签外使用 RFA 已成功用于治疗 4 名患有慢性肉芽肿病且肝脓肿无法手术的患者的 22 个脓肿。
拟议的临床试验将专门评估 RFA 治疗先前诊断为慢性肉芽肿病的受试者的肝脓肿的可行性、安全性以及在较小程度上的疗效。
这将是一项在美国国立卫生研究院临床中心进行的非随机案例研究。
将使用一台 RFA 设备。
十个科目将被录取。
如果该方法被证明既可行又安全，将进行详细的疗效分析。
RFA 最终可能在患有慢性肉芽肿病和肝脓肿的患者中发挥重要的临床作用，这些患者不适合手术治疗并且没有其他有效的治疗选择，或者可能仅通过手术切除和清创术无法完全治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入/资格标准：
如果患者符合以下所有标准，他或她将被纳入：
- 有慢性肉芽肿病的记录
- 18 - 75 岁
- 有感染金黄色葡萄球菌或其他对 RFA 敏感的微生物的肝脓肿，但由于疾病的位置、疾病的多样性、既往手术或其他合并症（如肺功能不全），不是根治性手术切除的最佳人选，或者有全身麻醉或围手术期管理的其他禁忌症或拒绝手术。
- 愿意返回 NIH 进行成像扫描
- 愿意接受与本协议相关的测试或程序
- 如果适用，长期抗生素治疗和脓肿引流失败。
排除标准：
如果患者满足以下一项或多项标准，将被排除在外：
- 从相关脓肿的肝活检中获得的产毒细菌阳性结果。
- 是肝脏根治性开放手术切除的良好人选，不拒绝手术。
- 由于病变大小或位置，不适合 RFA 治疗。
- 凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) > 正常值的 1.5 倍（已知狼疮抗凝物或血液学家认为尽管凝血参数异常但不会引起过度出血的其他病症的患者除外）。
- 血小板计数 <50,000/mm(3)，尽管进行了血小板输注也无法维持。
- 如果您怀孕了。
- 研究者认为使患者因参与研究而处于过度风险中的任何情况
请注意：危重患者的合并症本身并不构成排除标准，因为他们的疾病/状况的原因可能需要使用 RFA 作为比手术侵入性更小的治疗方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频消融
参加本研究的所有受试者都将接受射频消融治疗肝脓肿
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RFA 治疗将根据 RFA 设备制造商的说明进行。
在用局部麻醉剂浸润皮肤（对于经皮方法）后，针头探针将直接进入病灶。
对于所有方法，通过超声或其他适当的成像方式确认针放置在病变内。
确认针头位置后，病变将被加热到 >75（无限）c 的目标温度长达 15 分钟。
暴露时间可根据达到的温度而变化。
根据要消融的病灶的大小，可以执行探头的多次通过以及多次消融循环。
在整个过程中将通过超声监测消融的充分性。
根据病灶的大小和完成消融所需的时间，可以将多个病灶作为分期手术来处理，以提高安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RFA 治疗 CGD 受试者肝脓肿的安全性
大体时间：在每位患者完成研究后
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本研究的主要目的是确定射频消融术 (RFA) 治疗慢性肉芽肿病 (CGD) 患者肝脓肿的安全性。
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在每位患者完成研究后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 RFA 是否是合理的治疗方案
大体时间：最后一位患者完成研究后
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确定 RFA 是否是不适合完全治愈性肝手术的肝脓肿患者的合理治疗选择
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最后一位患者完成研究后
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比较恢复结果
大体时间：最后一位患者完成研究后
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比较接受 RFA 患者的恢复结果与接受手术治疗肝脓肿患者的历史对照
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最后一位患者完成研究后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Livraghi T. Radiofrequency ablation, PEIT, and TACE for hepatocellular carcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2003;10(1):67-76. doi: 10.1007/s10534-002-0714-y.
- Lublin M, Bartlett DL, Danforth DN, Kauffman H, Gallin JI, Malech HL, Shawker T, Choyke P, Kleiner DE, Schwartzentruber DJ, Chang R, DeCarlo ES, Holland SM. Hepatic abscess in patients with chronic granulomatous disease. Ann Surg. 2002 Mar;235(3):383-91. doi: 10.1097/00000658-200203000-00010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年3月24日
研究完成 (实际的)
2020年3月24日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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