Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation for leverabscesser fra kronisk granulomatøs sygdom

24. marts 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Radiofrekvensablation (RFA) til behandling af leverabscesser hos patienter med kronisk granulomatøs sygdom

Baggrund:

- Bylder er en lomme af infektion i et organ eller væv. Patienter med en sygdom kaldet kronisk granulomatøs sygdom (CGD) udvikler ofte disse bylder. CGD er en arvelig lidelse, der påvirker, hvordan hvide blodlegemer fungerer. Leverabscesser hos mennesker med CGD kræver ofte operation for at fjerne dem og behandle infektionen. Nogle mennesker med CGD kan dog ikke få fuld operation, fordi det ville være for risikabelt. Forskere ønsker at prøve en procedure kaldet radiofrekvensablation (RFA) til behandling af disse leverabscesser. RFA kan normalt udføres uden en større operation. Denne undersøgelse vil se, om RFA er en sikker og effektiv behandling af leverabscesser hos patienter med CGD.

Mål:

- At se om RFA er en sikker og effektiv behandling af CGD-relaterede leverabscesser.

Berettigelse:

- Personer mellem 18 og 75 år med CGD, som har leverabscesser, der ikke kan behandles med operation.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført på leveren.
  • Deltagerne vil have RFA for bylderne. RFA er en billedstyret teknik, der opvarmer og ødelægger specifikt væv, såsom tumorvæv. Det vil målrette eventuelle bylder på leveren.
  • Efter proceduren vil deltagerne blive på hospitalet til overvågning, før de løslades.
  • Deltagerne vil have regelmæssige opfølgningsbesøg i op til 1 år efter behandlingen. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. Yderligere billeddannelsesundersøgelser vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvensablation (RFA) er blevet en mere og mere almindelig terapeutisk behandling af neoplasmer i leveren. En række enheder er nu godkendt af Food and Drug Administration for denne indikation, og en voksende mængde litteratur understøtter denne teknik som en terapeutisk mulighed for patienter med primære eller metastatiske maligne leversygdomme. In vivo dyreforsøg har også vist, at denne teknik også kan bruges til at behandle infektioner. Indsættelse af den termiske energileveringssonde i en inficeret leverabscess ødelægger bakterierne, samtidig med at det omgivende væv bevares. Off-label brug af RFA blev med succes brugt til at behandle 22 bylder hos 4 patienter med kronisk granulomatøs sygdom, som havde inoperable leverabscesser. Det foreslåede kliniske forsøg vil specifikt evaluere gennemførligheden, sikkerheden og i mindre grad effektiviteten af ​​RFA til behandling af leverabscesser hos personer med tidligere diagnosticeret kronisk granulomatøs sygdom. Dette vil være et ikke-randomiseret casestudie udført på det kliniske center ved National Institutes of Health. Der vil blive brugt én RFA-enhed. Ti fag vil blive tilmeldt. Hvis metoden viser sig at være både gennemførlig og sikker, vil der blive udført en detaljeret analyse af effektiviteten. RFA kan i sidste ende spille en vigtig klinisk rolle hos patienter med kronisk granulomatøs sygdom og leverabscesser, der ikke er modtagelige for kirurgisk behandling og er uden andre effektive terapeutiske muligheder, eller som på anden måde kan være ufuldstændigt behandlet med kirurgisk resektion og debridement alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSION/BETINGELSESKRITERIER:

En patient vil blive inkluderet, hvis han eller hun opfylder alle følgende kriterier:

  1. Har dokumenteret kronisk granulomatøs sygdom
  2. Alder 18-75
  3. Har en leverabsces inficeret med Staphylococcus aureus eller anden mikroorganisme, der er modtagelig for RFA, men er ikke en optimal kandidat til kurativ kirurgisk resektion, enten på grund af sygdomsplacering, mangfoldighed af sygdom eller tidligere operation eller andre følgesygdomme, såsom lungeinsufficiens, eller har andre kontraindikationer til generel anæstesi eller perioperativ behandling eller nægter operation.
  4. Er villig til at vende tilbage til NIH for billedscanninger
  5. Er villig til at gennemgå test eller procedurer forbundet med denne protokol
  6. Har mislykket langvarig antibiotikabehandling og abscessdræning, hvis det er relevant.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En patient vil blive udelukket, hvis han eller hun opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:

  1. Positive resultater for toksinproducerende bakterier opnået fra leverbiopsi i den relevante byld.
  2. Er en god kandidat til leverkurativ åben kirurgisk resektion og afviser ikke operationen.
  3. Er ikke kandidat til RFA-behandling på grund af læsionens størrelse eller placering.
  4. Har en protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) >1,5 gange normal (undtagen hos patienter, der har en kendt lupus-antikoagulant eller anden tilstand, som en hæmatolog vurderer ikke vil forårsage overdreven blødning på trods af de unormale koagulationsparametre).
  5. Har et blodpladetal <50.000/mm(3), som ikke kan opretholdes trods blodpladetransfusioner.
  6. Hvis du er gravid.
  7. Enhver tilstand, der efter investigators mening sætter patienten i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen

Bemærk venligst: Komorbiditet hos kritisk syge patienter vil ikke i sig selv udgøre eksklusionskriterier, fordi årsagen til deres sygdom/tilstand kan kræve brug af RFA som en mindre invasiv behandling end kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RFA
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage behandling af deres leverabscess(er) ved RFA-ablation
Enhed: Cool-tip RF ablationssystem
RFA-terapi vil blive administreret i henhold til instruktionerne fra producenten af ​​RFA-enheden. Efter infiltration af huden (til perkutan tilgang) med en lokalbedøvelse, vil nålesonden blive rettet ind i læsionen. For alle metoder bekræftes nåleplaceringen at være inden for læsionen ved ultralyd eller anden billeddannende modalitet efter behov. Efter bekræftelse af nåleplacering vil læsionen blive opvarmet til en måltemperatur på >75 (uendelig)c i op til 15 minutter. Eksponeringstiden kan variere afhængigt af de opnåede temperaturer. Afhængigt af størrelsen af ​​den læsion, der skal ableres, kan der udføres flere gennemløb af proben såvel som flere ablationscyklusser. Tilstrækkeligheden af ​​ablation vil blive overvåget ved ultralyd under hele proceduren. Afhængigt af størrelsen af ​​læsionerne og den tid, der kræves for at fuldføre ablationen, kan flere læsioner behandles som trinvise procedurer for at forbedre sikkerheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af RFA i behandlingen af ​​leverabscesser hos CGD-personer
Tidsramme: Fader hver patient fuldfører undersøgelsen
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved radiofrekvensablation (RFA) i behandlingen af ​​leverabscesser hos personer med kronisk granulomatøs sygdom (CGD).
Fader hver patient fuldfører undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afgør, om RFA er en rimelig behandlingsmulighed
Tidsramme: Efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen
At afgøre, om RFA er en rimelig behandlingsmulighed for patienter med leverabscesser, som ikke er egnede kandidater til fuldstændig helbredende leverkirurgi
Efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen
Sammenlign genopretningsresultater
Tidsramme: Efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen
At sammenligne helbredelsesresultaterne for patienter, der gennemgår RFA versus historiske kontroller for patienter, der gennemgår operation til behandling af leverabscesser
Efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (SKØN)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130117
  • 13-I-0117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cool-tip RF ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner