Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation för leverbölder från kronisk granulomatös sjukdom

24 mars 2020 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Radiofrekvensablation (RFA) för behandling av leverbölder hos patienter med kronisk granulomatös sjukdom

Bakgrund:

– Bölder är en infektionsficka i ett organ eller vävnad. Patienter med en sjukdom som kallas kronisk granulomatös sjukdom (CGD) utvecklar ofta dessa bölder. CGD är en ärftlig sjukdom som påverkar hur vita blodkroppar fungerar. Leverbölder hos personer med CGD kräver ofta operation för att ta bort dem och behandla infektionen. Vissa personer med CGD kan dock inte opereras helt eftersom det skulle vara för riskabelt. Forskare vill prova en procedur som kallas radiofrekvensablation (RFA) för att behandla dessa leverbölder. RFA kan vanligtvis göras utan en större operation. Denna studie kommer att se om RFA är en säker och effektiv behandling för leverbölder hos patienter med CGD.

Mål:

– För att se om RFA är en säker och effektiv behandling av CGD-relaterade leverbölder.

Behörighet:

- Individer mellan 18 och 75 år med CGD som har leverbölder som inte kan behandlas med kirurgi.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blod- och urinprover kommer att samlas in. Avbildningsstudier kommer att utföras på levern.
  • Deltagarna kommer att ha RFA för bölderna. RFA är en bildstyrd teknik som värmer och förstör specifik vävnad, såsom tumörvävnad. Det kommer att rikta in sig på eventuella bölder på levern.
  • Efter proceduren kommer deltagarna att stanna på sjukhuset för övervakning innan de släpps.
  • Deltagarna kommer att ha regelbundna uppföljningsbesök i upp till 1 år efter behandlingen. Blod- och urinprover kommer att samlas in. Ytterligare avbildningsstudier kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radiofrekvensablation (RFA) har blivit en allt vanligare terapeutisk behandling av neoplasmer i levern. Ett antal enheter är nu godkända av Food and Drug Administration för denna indikation, och en växande mängd litteratur stöder denna teknik som ett terapeutiskt alternativ för patienter med primära eller metastaserande levermaligniteter. In vivo djurstudier har också visat att denna teknik också kan användas för att behandla infektioner. Införande av termisk energileveransprob i en infekterad leverabscess förstör bakterierna samtidigt som den omgivande vävnaden bevaras. Off-label användning av RFA användes framgångsrikt för att behandla 22 bölder hos 4 patienter med kronisk granulomatös sjukdom som hade inoperabla leverbölder. Den föreslagna kliniska prövningen kommer specifikt att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och i mindre utsträckning effektiviteten av RFA för att behandla leverbölder hos patienter med tidigare diagnostiserad kronisk granulomatös sjukdom. Detta kommer att vara en icke-randomiserad fallstudie som genomförs vid Clinical Center vid National Institutes of Health. En RFA-enhet kommer att användas. Tio ämnen kommer att anmälas. Om metoden visar sig vara både genomförbar och säker kommer detaljerad analys av effektivitet att utföras. RFA kan så småningom spela en viktig klinisk roll hos patienter med kronisk granulomatös sjukdom och leverbölder som inte är mottagliga för kirurgisk behandling och som saknar andra effektiva terapeutiska alternativ, eller som annars kan behandlas ofullständigt med enbart kirurgisk resektion och debridering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSION/BEHÖRIGHETSKRITERIER:

En patient kommer att inkluderas om han eller hon uppfyller alla följande kriterier:

  1. Har dokumenterat kronisk granulomatös sjukdom
  2. Ålder 18 - 75
  3. Har en leverböld infekterad med Staphylococcus aureus eller annan mikroorganism som är mottaglig för RFA, men är inte en optimal kandidat för kurativ kirurgisk resektion antingen på grund av sjukdomens lokalisering, mångfald av sjukdomar eller tidigare operation eller andra samsjukligheter, såsom lunginsufficiens, eller har andra kontraindikationer för generell anestesi eller perioperativ behandling eller vägrar operation.
  4. Är villig att återvända till NIH för bildundersökningar
  5. Är villig att genomgå tester eller procedurer i samband med detta protokoll
  6. Har misslyckats med långvarig antibiotikabehandling och abscessdränering om tillämpligt.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En patient kommer att exkluderas om han eller hon uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

  1. Positiva resultat för toxinproducerande bakterier erhållna från leverbiopsi i den relevanta abscessen.
  2. Är en bra kandidat för leverkurativ öppen kirurgisk resektion och vägrar inte operationen.
  3. Är inte en kandidat för RFA-behandling på grund av lesionens storlek eller plats.
  4. Har en protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 gånger normal (förutom hos patienter som har ett känt lupus-antikoagulant eller annat tillstånd som en hematolog inte bedömer kommer att orsaka överdriven blödning trots de onormala koagulationsparametrarna).
  5. Har ett trombocytantal <50 000/mm(3) som inte kan upprätthållas trots blodplättstransfusioner.
  6. Om du är gravid.
  7. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter patienten för en otillbörlig risk genom att delta i studien

Observera: Samsjukligheter hos kritiskt sjuka patienter kommer inte i sig att utgöra uteslutningskriterier eftersom orsaken till deras sjukdom/tillstånd kan kräva användning av RFA som en mindre invasiv behandling än kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RFA
Alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att få behandling av sina leverabscesser med RFA-ablation
Enhet: Cool-tip RF ablationssystem
RFA-terapi kommer att administreras enligt instruktionerna från RFA-enhetens tillverkare. Efter infiltration av huden (för perkutant tillvägagångssätt) med lokalbedövning, kommer nålsonden att riktas in i lesionen. För alla metoder bekräftas nålplaceringen vara inom lesionen genom ultraljud eller annan avbildningsmodalitet som är lämpligt. Efter att ha bekräftat nålplaceringen kommer lesionen att värmas till en måltemperatur på >75 (oändlig) c i upp till 15 minuter. Exponeringstiden kan variera beroende på uppnådda temperaturer. Beroende på storleken på skadan som ska ableras kan flera passeringar av sonden såväl som flera ablationscykler utföras. Ablationens tillräcklighet kommer att övervakas med ultraljud under hela proceduren. Beroende på storleken på lesionerna och den tid som krävs för att slutföra ablationen, kan flera lesioner behandlas som stegvisa procedurer för att förbättra säkerheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för RFA vid behandling av leverbölder hos CGD-personer
Tidsram: Fater varje patient slutför studien
Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för radiofrekvensablation (RFA) vid behandling av leverbölder hos patienter med kronisk granulomatös sjukdom (CGD).
Fater varje patient slutför studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om RFA är ett rimligt behandlingsalternativ
Tidsram: Efter att sista patienten slutfört studien
För att avgöra om RFA är ett rimligt behandlingsalternativ för patienter med leverbölder som inte är lämpliga kandidater för helt kurativ leverkirurgi
Efter att sista patienten slutfört studien
Jämför återhämtningsresultat
Tidsram: Efter att sista patienten slutfört studien
Att jämföra återhämtningsresultaten för patienter som genomgår RFA kontra historiska kontroller för patienter som genomgår operation för behandling av leverbölder
Efter att sista patienten slutfört studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

24 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130117
  • 13-I-0117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera