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Ablazione con radiofrequenza per ascessi epatici da malattia granulomatosa cronica

24 marzo 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ablazione con radiofrequenza (RFA) per il trattamento degli ascessi epatici nei pazienti con malattia granulomatosa cronica

Sfondo:

- Gli ascessi sono una sacca di infezione in un organo o tessuto. I pazienti con una malattia chiamata malattia granulomatosa cronica (CGD) spesso sviluppano questi ascessi. La CGD è una malattia ereditaria che influisce sul funzionamento dei globuli bianchi. Gli ascessi epatici nelle persone con CGD spesso richiedono un intervento chirurgico per rimuoverli e curare l'infezione. Tuttavia, alcune persone con CGD non possono sottoporsi a un intervento chirurgico completo perché sarebbe troppo rischioso. I ricercatori vogliono provare una procedura chiamata ablazione con radiofrequenza (RFA) per trattare questi ascessi epatici. L'RFA di solito può essere eseguito senza un'operazione importante. Questo studio verificherà se RFA è un trattamento sicuro ed efficace per gli ascessi epatici nei pazienti con CGD.

Obiettivi:

- Per vedere se RFA è un trattamento sicuro ed efficace per gli ascessi epatici correlati alla CGD.

Eleggibilità:

- Individui di età compresa tra 18 e 75 anni con CGD che hanno ascessi epatici che non possono essere trattati con la chirurgia.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina. Verranno eseguiti studi di imaging sul fegato.
  • I partecipanti avranno RFA per gli ascessi. RFA è una tecnica guidata da immagini che riscalda e distrugge un tessuto specifico, come il tessuto tumorale. Prenderà di mira eventuali ascessi sul fegato.
  • Dopo la procedura, i partecipanti rimarranno in ospedale per il monitoraggio prima di essere rilasciati.
  • I partecipanti avranno regolari visite di follow-up fino a 1 anno dopo il trattamento. Saranno raccolti campioni di sangue e urina. Saranno eseguiti ulteriori studi di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è diventata un trattamento terapeutico sempre più comune per le neoplasie del fegato. Numerosi dispositivi sono ora autorizzati dalla Food and Drug Administration per questa indicazione e un numero crescente di letteratura supporta questa tecnica come opzione terapeutica per i pazienti con neoplasie epatiche primarie o metastatiche. Studi sugli animali in vivo hanno anche dimostrato che questa tecnica può essere utilizzata anche per trattare le infezioni. L'inserimento della sonda di erogazione dell'energia termica in un ascesso epatico infetto distrugge i batteri preservando il tessuto circostante. L'uso off-label di RFA è stato usato con successo per trattare 22 ascessi in 4 pazienti con malattia granulomatosa cronica che avevano ascessi epatici inoperabili. Lo studio clinico proposto valuterà specificamente la fattibilità, la sicurezza e, in misura minore, l'efficacia della RFA per il trattamento degli ascessi epatici in soggetti con malattia granulomatosa cronica precedentemente diagnosticata. Questo sarà un caso di studio non randomizzato condotto presso il Centro clinico presso il National Institutes of Health. Verrà utilizzato un dispositivo RFA. Saranno arruolati dieci soggetti. Se il metodo si dimostra fattibile e sicuro, verrà eseguita un'analisi dettagliata sull'efficacia. L'RFA alla fine potrebbe svolgere un ruolo clinico importante nei pazienti con malattia granulomatosa cronica e ascessi epatici che non sono suscettibili di trattamento chirurgico e sono privi di altre opzioni terapeutiche efficaci, o potrebbero altrimenti essere trattati in modo incompleto con la sola resezione chirurgica e lo sbrigliamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE/IDONEITÀ:

Un paziente sarà incluso se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Ha documentato una malattia granulomatosa cronica
  2. Età 18 - 75
  3. Ha un ascesso epatico infetto da Staphylococcus aureus o altro microrganismo suscettibile alla RFA, ma non è un candidato ottimale per la resezione chirurgica curativa a causa della sede della malattia, della molteplicità della malattia o di un precedente intervento chirurgico o di altre comorbilità, come l'insufficienza polmonare, o ha altre controindicazioni all'anestesia generale o alla gestione perioperatoria o rifiuta l'intervento chirurgico.
  4. È disposto a tornare al NIH per le scansioni di immagini
  5. È disposto a sottoporsi a test o procedure associate a questo protocollo
  6. Ha fallito il trattamento antibiotico a lungo termine e il drenaggio dell'ascesso, se applicabile.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un paziente sarà escluso se soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:

  1. Risultati positivi per batteri produttori di tossine ottenuti dalla biopsia epatica nell'ascesso pertinente.
  2. È un buon candidato per la resezione chirurgica aperta curativa del fegato e non rifiuta l'intervento.
  3. Non è un candidato per la terapia RFA a causa delle dimensioni o della posizione della lesione.
  4. Ha un tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 volte il normale (tranne nei pazienti che hanno un noto lupus anticoagulante o altra condizione che un ematologo ritiene non causi sanguinamento eccessivo nonostante i parametri di coagulazione anormali).
  5. Ha una conta piastrinica <50.000/mm(3) che non può essere mantenuta nonostante le trasfusioni piastriniche.
  6. Se sei incinta.
  7. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il paziente a un rischio eccessivo partecipando allo studio

Nota: le comorbilità nei pazienti in condizioni critiche non costituiranno di per sé criteri di esclusione perché la causa della loro malattia/condizione può richiedere l'uso di RFA come trattamento meno invasivo rispetto alla chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RFA
Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno il trattamento del loro ascessi epatici mediante ablazione RFA
Dispositivo: Sistema di ablazione RF con punta fredda
La terapia RFA verrà somministrata secondo le istruzioni del produttore del dispositivo RFA. Dopo l'infiltrazione della pelle (per approccio percutaneo) con un anestetico locale, la sonda ad ago verrà diretta nella lesione. Per tutti i metodi, il posizionamento dell'ago viene confermato all'interno della lesione mediante ecografia o altra modalità di imaging, a seconda dei casi. Dopo aver confermato il posizionamento dell'ago, la lesione verrà riscaldata a una temperatura target di >75 (Infinita)c per un massimo di 15 minuti. Il tempo di esposizione può variare in funzione delle temperature raggiunte. A seconda delle dimensioni della lesione da ablare, possono essere eseguiti più passaggi della sonda e più cicli di ablazione. L'adeguatezza dell'ablazione sarà monitorata mediante ultrasuoni durante tutta la procedura. A seconda delle dimensioni delle lesioni e del tempo necessario per completare l'ablazione, lesioni multiple possono essere trattate come procedure a stadi in modo da migliorare la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della RFA nel trattamento degli ascessi epatici nei soggetti con CGD
Lasso di tempo: Fater ogni paziente completa lo studio
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) nel trattamento degli ascessi epatici in soggetti con malattia granulomatosa cronica (CGD).
Fater ogni paziente completa lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se RFA è un'opzione terapeutica ragionevole
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio
Per determinare se RFA è un'opzione terapeutica ragionevole per i pazienti con ascessi epatici che non sono candidati idonei per la chirurgia epatica completamente curativa
Dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio
Confronta i risultati del recupero
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio
Per confrontare i risultati di recupero dei pazienti sottoposti a RFA rispetto ai controlli storici per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento degli ascessi epatici
Dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130117
  • 13-I-0117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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