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Ablation par radiofréquence des abcès hépatiques dus à la maladie granulomateuse chronique

24 mars 2020 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ablation par radiofréquence (RFA) pour le traitement des abcès du foie chez les patients atteints de maladie granulomateuse chronique

Arrière-plan:

- Les abcès sont une poche d'infection dans un organe ou un tissu. Les patients atteints d'une maladie appelée maladie granulomateuse chronique (CGD) développent souvent ces abcès. La CGD est une maladie héréditaire qui affecte le fonctionnement des globules blancs. Les abcès du foie chez les personnes atteintes de CGD nécessitent souvent une intervention chirurgicale pour les enlever et traiter l'infection. Cependant, certaines personnes atteintes de CGD ne peuvent pas subir une chirurgie complète car cela serait trop risqué. Les chercheurs veulent essayer une procédure appelée ablation par radiofréquence (RFA) pour traiter ces abcès du foie. La RFA peut généralement être effectuée sans opération majeure. Cette étude déterminera si l'ARF est un traitement sûr et efficace des abcès du foie chez les patients atteints de GSC.

Objectifs:

- Pour voir si l'ARF est un traitement sûr et efficace pour les abcès du foie liés à la CGD.

Admissibilité:

- Les personnes âgées de 18 à 75 ans atteintes de CGD qui ont des abcès du foie qui ne peuvent pas être traités par chirurgie.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Des études d'imagerie seront réalisées sur le foie.
  • Les participants auront RFA pour les abcès. La RFA est une technique guidée par l'image qui chauffe et détruit des tissus spécifiques, tels que les tissus tumoraux. Il ciblera tous les abcès sur le foie.
  • Après la procédure, les participants resteront à l'hôpital pour être surveillés avant d'être libérés.
  • Les participants auront des visites de suivi régulières jusqu'à 1 an après le traitement. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Des études d'imagerie supplémentaires seront réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation par radiofréquence (RFA) est devenue un traitement thérapeutique de plus en plus courant pour les néoplasmes du foie. Un certain nombre de dispositifs sont désormais autorisés par la Food and Drug Administration pour cette indication, et un nombre croissant de publications soutient cette technique en tant qu'option thérapeutique pour les patients atteints de tumeurs malignes hépatiques primaires ou métastatiques. Des études animales in vivo ont également montré que cette technique peut également être utilisée pour traiter des infections. L'insertion de la sonde d'apport d'énergie thermique dans un abcès hépatique infecté détruit les bactéries tout en préservant les tissus environnants. L'utilisation hors AMM de l'ARF a été utilisée avec succès pour traiter 22 abcès chez 4 patients atteints de maladie granulomateuse chronique qui avaient des abcès hépatiques inopérables. L'essai clinique proposé évaluera spécifiquement la faisabilité, l'innocuité et, dans une moindre mesure, l'efficacité de l'ARF pour traiter les abcès du foie chez les sujets atteints d'une maladie granulomateuse chronique déjà diagnostiquée. Il s'agira d'une étude de cas non randomisée menée au Centre clinique des National Institutes of Health. Un seul appareil RFA sera utilisé. Dix sujets seront inscrits. Si la méthode s'avère à la fois faisable et sûre, une analyse détaillée de l'efficacité sera effectuée. L'ARF pourrait éventuellement jouer un rôle clinique important chez les patients atteints de maladie granulomateuse chronique et d'abcès du foie qui ne se prêtent pas à une prise en charge chirurgicale et qui n'ont pas d'autres options thérapeutiques efficaces, ou qui pourraient autrement être traités de manière incomplète par une résection chirurgicale et un débridement seuls.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION/ÉLIGIBILITÉ :

Un patient sera inclus s'il répond à tous les critères suivants :

  1. A une maladie granulomateuse chronique documentée
  2. 18 - 75 ans
  3. A un abcès du foie infecté par Staphylococcus aureus ou un autre micro-organisme sensible à l'ARF, mais n'est pas un candidat optimal pour une résection chirurgicale curative en raison de la localisation de la maladie, de la multiplicité de la maladie, d'une intervention chirurgicale antérieure ou d'autres comorbidités, telles qu'une insuffisance pulmonaire, ou a autres contre-indications à l'anesthésie générale ou à la prise en charge périopératoire ou refuse la chirurgie.
  4. Est disposé à retourner au NIH pour des analyses d'imagerie
  5. Est prêt à subir des tests ou des procédures associées à ce protocole
  6. A échoué le traitement antibiotique à long terme et le drainage de l'abcès, le cas échéant.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un patient sera exclu s'il répond à 1 ou plusieurs des critères suivants :

  1. Résultats positifs pour les bactéries productrices de toxines obtenues à partir d'une biopsie hépatique dans l'abcès concerné.
  2. Est un bon candidat pour la résection chirurgicale ouverte curative du foie et ne refuse pas la chirurgie.
  3. N'est pas un candidat pour la thérapie RFA en raison de la taille ou de l'emplacement de la lésion.
  4. A un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partielle (PTT)> 1,5 fois la normale (sauf chez les patients qui ont un anticoagulant lupique connu ou une autre condition qui, selon un hématologue, ne provoquera pas de saignement excessif malgré les paramètres de coagulation anormaux).
  5. A une numération plaquettaire <50 000/mm(3) qui ne peut être maintenue malgré les transfusions de plaquettes.
  6. Si vous êtes enceinte.
  7. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque excessif en participant à l'étude

Remarque : les comorbidités chez les patients gravement malades ne constitueront pas elles-mêmes des critères d'exclusion car la cause de leur maladie/condition peut nécessiter l'utilisation de l'ARF comme traitement moins invasif que la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RFA
Tous les sujets inscrits à cette étude recevront un traitement de leur(s) abcès du foie par ablation RFA
Dispositif: Système d'ablation RF Cool-tip
La thérapie RFA sera administrée conformément aux instructions du fabricant du dispositif RFA. Après infiltration de la peau (pour l'approche percutanée) avec un anesthésique local, la sonde à aiguille sera dirigée dans la lésion. Pour toutes les méthodes, le placement de l'aiguille est confirmé comme étant à l'intérieur de la lésion par échographie ou autre modalité d'imagerie, le cas échéant. Après avoir confirmé le placement de l'aiguille, la lésion sera chauffée à une température cible de > 75 (Infinite)c pendant 15 minutes maximum. Le temps d'exposition peut varier en fonction des températures atteintes. Selon la taille de la lésion à ablater, plusieurs passages de la sonde ainsi que plusieurs cycles d'ablation peuvent être effectués. L'adéquation de l'ablation sera contrôlée par échographie tout au long de la procédure. Selon la taille des lésions et le temps nécessaire pour terminer l'ablation, plusieurs lésions peuvent être traitées en plusieurs étapes afin d'améliorer la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'ARF dans le traitement des abcès du foie chez les sujets CGD
Délai: Après que chaque patient ait terminé l'étude
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité de l'ablation par radiofréquence (RFA) dans le traitement des abcès du foie chez les sujets atteints de maladie granulomateuse chronique (CGD).
Après que chaque patient ait terminé l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la RFA est une option de traitement raisonnable
Délai: Une fois que le dernier patient a terminé l'étude
Déterminer si l'ARF est une option de traitement raisonnable pour les patients atteints d'abcès du foie qui ne sont pas des candidats appropriés pour une chirurgie hépatique complètement curative
Une fois que le dernier patient a terminé l'étude
Comparer les résultats de récupération
Délai: Une fois que le dernier patient a terminé l'étude
Comparer les résultats de récupération des patients subissant une RFA par rapport aux témoins historiques pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour le traitement des abcès du foie
Une fois que le dernier patient a terminé l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

24 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130117
  • 13-I-0117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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