- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01851460
Ablação por Radiofrequência para Abscessos Hepáticos de Doença Granulomatosa Crônica
Ablação por Radiofrequência (RFA) para Tratamento de Abscessos Hepáticos em Pacientes com Doença Granulomatosa Crônica
Fundo:
- Abscessos são bolsas de infecção em um órgão ou tecido. Pacientes com uma doença chamada doença granulomatosa crônica (DGC) geralmente desenvolvem esses abscessos. A DGC é uma doença hereditária que afeta o funcionamento dos glóbulos brancos. Abscessos hepáticos em pessoas com DGC geralmente requerem cirurgia para removê-los e tratar a infecção. No entanto, algumas pessoas com DGC não podem fazer uma cirurgia completa porque seria muito arriscada. Os pesquisadores querem tentar um procedimento chamado ablação por radiofrequência (RFA) para tratar esses abscessos hepáticos. RFA geralmente pode ser feito sem uma grande operação. Este estudo verificará se a RFA é um tratamento seguro e eficaz para abscessos hepáticos em pacientes com DGC.
Objetivos.
- Verificar se a RFA é um tratamento seguro e eficaz para abscessos hepáticos relacionados à DGC.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre os 18 e os 75 anos com DGC que apresentem abcessos hepáticos não passíveis de tratamento cirúrgico.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Estudos de imagem serão realizados no fígado.
- Os participantes terão RFA para os abscessos. A RFA é uma técnica guiada por imagem que aquece e destrói tecidos específicos, como o tecido tumoral. Ele terá como alvo qualquer abscesso no fígado.
- Após o procedimento, os participantes permanecerão no hospital para acompanhamento antes de receberem alta.
- Os participantes terão visitas regulares de acompanhamento por até 1 ano após o tratamento. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Estudos de imagem adicionais serão realizados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/ELEGIBILIDADE:
Um paciente será incluído se atender a todos os seguintes critérios:
- Tem doença granulomatosa crônica documentada
- Idade 18 - 75
- Tem um abscesso hepático infectado com Staphylococcus aureus ou outro microrganismo suscetível à RFA, mas não é um candidato ideal para ressecção cirúrgica curativa devido à localização da doença, multiplicidade da doença ou cirurgia anterior ou outras comorbidades, como insuficiência pulmonar, ou tem outras contra-indicações à anestesia geral ou manejo perioperatório ou recusa a cirurgia.
- Está disposto a retornar ao NIH para exames de imagem
- Está disposto a se submeter a testes ou procedimentos associados a este protocolo
- Falhou no tratamento antibiótico de longo prazo e na drenagem do abscesso, se aplicável.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um paciente será excluído se satisfizer 1 ou mais dos seguintes critérios:
- Resultados positivos para bactérias produtoras de toxinas obtidos de biópsia hepática no abscesso pertinente.
- É um bom candidato à ressecção cirúrgica aberta curativa do fígado e não recusa a cirurgia.
- Não é candidato à terapia RFA devido ao tamanho ou localização da lesão.
- Tem um tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 vezes o normal (exceto em pacientes com anticoagulante lúpico conhecido ou outra condição que um hematologista considere que não causará sangramento excessivo, apesar dos parâmetros de coagulação anormais).
- Tem uma contagem de plaquetas <50.000/mm(3) que não pode ser mantida apesar das transfusões de plaquetas.
- Se você está grávida.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco indevido ao participar do estudo
Observação: as comorbidades em pacientes gravemente enfermos não constituem critérios de exclusão porque a causa de sua doença/condição pode exigir o uso de RFA como um tratamento menos invasivo do que a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RFA
Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão tratamento de seu(s) abscesso(s) hepático(s) por ablação RFA
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A terapia RFA será administrada de acordo com as instruções do fabricante do dispositivo RFA.
Após a infiltração da pele (para abordagem percutânea) com um anestésico local, a sonda da agulha será direcionada para a lesão.
Para todos os métodos, a colocação da agulha é confirmada dentro da lesão por ultrassom ou outra modalidade de imagem, conforme apropriado.
Depois de confirmar a colocação da agulha, a lesão será aquecida a uma temperatura alvo de >75 (Infinito)c por até 15 minutos.
O tempo de exposição pode variar em função das temperaturas atingidas.
Dependendo do tamanho da lesão a ser ablacionada, podem ser realizadas múltiplas passagens da sonda, bem como múltiplos ciclos de ablação.
A adequação da ablação será monitorada por ultrassom durante todo o procedimento.
Dependendo do tamanho das lesões e do tempo necessário para completar a ablação, lesões múltiplas podem ser tratadas em etapas para aumentar a segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da RFA no tratamento de abcessos hepáticos em indivíduos com DGC
Prazo: Fater cada paciente conclui o estudo
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O objetivo primário deste estudo é determinar a segurança da ablação por radiofrequência (RFA) no tratamento de abscessos hepáticos em indivíduos com doença granulomatosa crônica (DGC).
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Fater cada paciente conclui o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se RFA é uma opção de tratamento razoável
Prazo: Após o último paciente concluir o estudo
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Determinar se a RFA é uma opção de tratamento razoável para pacientes com abscessos hepáticos que não são candidatos adequados para cirurgia hepática completamente curativa
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Após o último paciente concluir o estudo
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Comparar resultados de recuperação
Prazo: Após o último paciente concluir o estudo
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Comparar os resultados de recuperação de pacientes submetidos a RFA versus controles históricos para pacientes submetidos a cirurgia para tratamento de abscessos hepáticos
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Após o último paciente concluir o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Livraghi T. Radiofrequency ablation, PEIT, and TACE for hepatocellular carcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2003;10(1):67-76. doi: 10.1007/s10534-002-0714-y.
- Lublin M, Bartlett DL, Danforth DN, Kauffman H, Gallin JI, Malech HL, Shawker T, Choyke P, Kleiner DE, Schwartzentruber DJ, Chang R, DeCarlo ES, Holland SM. Hepatic abscess in patients with chronic granulomatous disease. Ann Surg. 2002 Mar;235(3):383-91. doi: 10.1097/00000658-200203000-00010.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças Hematológicas
- Doenças do Fígado
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios leucocitários
- Supuração
- Disfunção Bactericida Fagocitária
- Abscesso Abdominal
- Abscesso
- Granuloma
- Doença Granulomatosa Crônica
- Abscesso hepático
Outros números de identificação do estudo
- 130117
- 13-I-0117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Sistema de ablação por RF de ponta fria
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Farapulse, Inc.Ativo, não recrutando
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University of California, San FranciscoMedtronicConcluído