Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação por Radiofrequência para Abscessos Hepáticos de Doença Granulomatosa Crônica

Ablação por Radiofrequência (RFA) para Tratamento de Abscessos Hepáticos em Pacientes com Doença Granulomatosa Crônica

Fundo:

- Abscessos são bolsas de infecção em um órgão ou tecido. Pacientes com uma doença chamada doença granulomatosa crônica (DGC) geralmente desenvolvem esses abscessos. A DGC é uma doença hereditária que afeta o funcionamento dos glóbulos brancos. Abscessos hepáticos em pessoas com DGC geralmente requerem cirurgia para removê-los e tratar a infecção. No entanto, algumas pessoas com DGC não podem fazer uma cirurgia completa porque seria muito arriscada. Os pesquisadores querem tentar um procedimento chamado ablação por radiofrequência (RFA) para tratar esses abscessos hepáticos. RFA geralmente pode ser feito sem uma grande operação. Este estudo verificará se a RFA é um tratamento seguro e eficaz para abscessos hepáticos em pacientes com DGC.

Objetivos.

- Verificar se a RFA é um tratamento seguro e eficaz para abscessos hepáticos relacionados à DGC.

Elegibilidade:

- Indivíduos entre os 18 e os 75 anos com DGC que apresentem abcessos hepáticos não passíveis de tratamento cirúrgico.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Estudos de imagem serão realizados no fígado.
  • Os participantes terão RFA para os abscessos. A RFA é uma técnica guiada por imagem que aquece e destrói tecidos específicos, como o tecido tumoral. Ele terá como alvo qualquer abscesso no fígado.
  • Após o procedimento, os participantes permanecerão no hospital para acompanhamento antes de receberem alta.
  • Os participantes terão visitas regulares de acompanhamento por até 1 ano após o tratamento. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Estudos de imagem adicionais serão realizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ablação por radiofrequência (RFA) tornou-se um tratamento terapêutico cada vez mais comum para neoplasias no fígado. Vários dispositivos agora são aprovados pela Food and Drug Administration para essa indicação, e um crescente corpo de literatura apóia essa técnica como uma opção terapêutica para pacientes com malignidades hepáticas primárias ou metastáticas. Estudos in vivo em animais também mostraram que esta técnica também pode ser usada para tratar infecções. A inserção da sonda de entrega de energia térmica em um abscesso hepático infectado destrói as bactérias, preservando o tecido circundante. O uso off-label de RFA foi usado com sucesso para tratar 22 abscessos em 4 pacientes com doença granulomatosa crônica que apresentavam abscessos hepáticos inoperáveis. O ensaio clínico proposto avaliará especificamente a viabilidade, segurança e, em menor grau, eficácia da RFA para tratar abscessos hepáticos em indivíduos com doença granulomatosa crônica previamente diagnosticada. Este será um estudo de caso não randomizado realizado no Centro Clínico do National Institutes of Health. Um dispositivo RFA será usado. Dez disciplinas serão inscritas. Se o método for viável e seguro, será realizada uma análise detalhada da eficácia. A RFA eventualmente poderia desempenhar um papel clínico importante em pacientes com doença granulomatosa crônica e abscessos hepáticos que não são passíveis de tratamento cirúrgico e estão sem outras opções terapêuticas eficazes, ou podem ser tratados de forma incompleta apenas com ressecção cirúrgica e desbridamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/ELEGIBILIDADE:

Um paciente será incluído se atender a todos os seguintes critérios:

  1. Tem doença granulomatosa crônica documentada
  2. Idade 18 - 75
  3. Tem um abscesso hepático infectado com Staphylococcus aureus ou outro microrganismo suscetível à RFA, mas não é um candidato ideal para ressecção cirúrgica curativa devido à localização da doença, multiplicidade da doença ou cirurgia anterior ou outras comorbidades, como insuficiência pulmonar, ou tem outras contra-indicações à anestesia geral ou manejo perioperatório ou recusa a cirurgia.
  4. Está disposto a retornar ao NIH para exames de imagem
  5. Está disposto a se submeter a testes ou procedimentos associados a este protocolo
  6. Falhou no tratamento antibiótico de longo prazo e na drenagem do abscesso, se aplicável.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um paciente será excluído se satisfizer 1 ou mais dos seguintes critérios:

  1. Resultados positivos para bactérias produtoras de toxinas obtidos de biópsia hepática no abscesso pertinente.
  2. É um bom candidato à ressecção cirúrgica aberta curativa do fígado e não recusa a cirurgia.
  3. Não é candidato à terapia RFA devido ao tamanho ou localização da lesão.
  4. Tem um tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 vezes o normal (exceto em pacientes com anticoagulante lúpico conhecido ou outra condição que um hematologista considere que não causará sangramento excessivo, apesar dos parâmetros de coagulação anormais).
  5. Tem uma contagem de plaquetas <50.000/mm(3) que não pode ser mantida apesar das transfusões de plaquetas.
  6. Se você está grávida.
  7. Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco indevido ao participar do estudo

Observação: as comorbidades em pacientes gravemente enfermos não constituem critérios de exclusão porque a causa de sua doença/condição pode exigir o uso de RFA como um tratamento menos invasivo do que a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RFA
Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão tratamento de seu(s) abscesso(s) hepático(s) por ablação RFA
A terapia RFA será administrada de acordo com as instruções do fabricante do dispositivo RFA. Após a infiltração da pele (para abordagem percutânea) com um anestésico local, a sonda da agulha será direcionada para a lesão. Para todos os métodos, a colocação da agulha é confirmada dentro da lesão por ultrassom ou outra modalidade de imagem, conforme apropriado. Depois de confirmar a colocação da agulha, a lesão será aquecida a uma temperatura alvo de >75 (Infinito)c por até 15 minutos. O tempo de exposição pode variar em função das temperaturas atingidas. Dependendo do tamanho da lesão a ser ablacionada, podem ser realizadas múltiplas passagens da sonda, bem como múltiplos ciclos de ablação. A adequação da ablação será monitorada por ultrassom durante todo o procedimento. Dependendo do tamanho das lesões e do tempo necessário para completar a ablação, lesões múltiplas podem ser tratadas em etapas para aumentar a segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da RFA no tratamento de abcessos hepáticos em indivíduos com DGC
Prazo: Fater cada paciente conclui o estudo
O objetivo primário deste estudo é determinar a segurança da ablação por radiofrequência (RFA) no tratamento de abscessos hepáticos em indivíduos com doença granulomatosa crônica (DGC).
Fater cada paciente conclui o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se RFA é uma opção de tratamento razoável
Prazo: Após o último paciente concluir o estudo
Determinar se a RFA é uma opção de tratamento razoável para pacientes com abscessos hepáticos que não são candidatos adequados para cirurgia hepática completamente curativa
Após o último paciente concluir o estudo
Comparar resultados de recuperação
Prazo: Após o último paciente concluir o estudo
Comparar os resultados de recuperação de pacientes submetidos a RFA versus controles históricos para pacientes submetidos a cirurgia para tratamento de abscessos hepáticos
Após o último paciente concluir o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

24 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

24 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de ablação por RF de ponta fria

3
Se inscrever