만성 육아종성 질환으로 인한 간 농양에 대한 고주파 절제
2020년 3월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
만성 육아종증 환자의 간 농양 치료를 위한 고주파 절제(RFA)
배경:
- 농양은 장기나 조직의 감염 주머니입니다. 만성 육아종성 질환(CGD)이라는 질병이 있는 환자는 종종 이러한 농양이 발생합니다. CGD는 백혈구 기능에 영향을 미치는 유전 질환입니다. CGD 환자의 간 농양은 종종 이를 제거하고 감염을 치료하기 위해 수술이 필요합니다. 그러나 일부 CGD 환자는 너무 위험하기 때문에 전체 수술을 받을 수 없습니다. 연구자들은 이러한 간 농양을 치료하기 위해 RFA(radiofrequency ablation)라는 절차를 시도하려고 합니다. RFA는 일반적으로 큰 수술 없이 수행할 수 있습니다. 이 연구는 RFA가 CGD 환자의 간 농양에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 확인할 것입니다.
목표:
- RFA가 CGD 관련 간 농양에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 확인합니다.
적임:
- 수술로 치료할 수 없는 간 농양이 있는 CGD가 있는 18세에서 75세 사이의 개인.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 이미징 연구는 간에서 수행됩니다.
- 참가자는 농양에 대한 RFA를 받습니다. RFA는 종양 조직과 같은 특정 조직을 가열하고 파괴하는 이미지 유도 기술입니다. 간의 농양을 대상으로 합니다.
- 시술 후 참가자는 퇴원하기 전에 모니터링을 위해 병원에 머물게 됩니다.
- 참가자는 치료 후 최대 1년 동안 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 추가 이미징 연구가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
RFA(Radiofrequency Ablation)는 간 신생물에 대한 점점 더 일반적인 치료법이 되었습니다.
현재 많은 장치가 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받았으며 점점 더 많은 문헌에서 이 기술을 원발성 또는 전이성 간 악성 종양 환자를 위한 치료 옵션으로 지원합니다.
생체 내 동물 연구에서도 이 기술이 감염 치료에도 사용될 수 있음이 밝혀졌습니다.
감염된 간 농양에 열 에너지 전달 프로브를 삽입하면 주변 조직을 보존하면서 박테리아를 파괴합니다.
RFA의 허가 외 사용은 수술 불가능한 간 농양이 있는 만성 육아종성 질환 환자 4명의 22개 농양을 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
제안된 임상 시험은 이전에 진단받은 만성 육아종성 질환이 있는 피험자의 간 농양을 치료하기 위한 RFA의 타당성, 안전성 및 정도는 덜한 효능을 구체적으로 평가할 것입니다.
이것은 국립 보건원(National Institutes of Health)의 임상 센터에서 수행되는 비무작위 사례 연구입니다.
하나의 RFA 장치가 사용됩니다.
10과목이 등록됩니다.
방법이 실행 가능하고 안전하다고 입증되면 유효성에 대한 자세한 분석이 수행됩니다.
RFA는 궁극적으로 외과적 관리가 불가능하고 다른 효과적인 치료 옵션이 없거나 외과적 절제 및 괴사 조직 제거만으로 불완전하게 치료될 수 있는 만성 육아종증 및 간농양 환자에서 중요한 임상적 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함/자격 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 경우 환자가 포함됩니다.
- 문서화 된 만성 육아 종성 질환
- 18세 - 75세
- 황색 포도상 구균 또는 RFA에 민감한 다른 미생물에 감염된 간 농양이 있지만 질병의 위치, 질병의 다양성, 이전 수술 또는 폐 기능 부전과 같은 기타 동반 질환으로 인해 근치 수술 절제의 최적 후보가 아닙니다. 전신 마취 또는 수술 전후 관리에 대한 기타 금기 사항 또는 수술 거부.
- 이미징 스캔을 위해 NIH로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 이 프로토콜과 관련된 테스트 또는 절차를 기꺼이 수행합니다.
- 해당되는 경우 장기 항생제 치료 및 농양 배액에 실패했습니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 제외됩니다.
- 해당 농양에서 간 생검에서 얻은 독소 생성 박테리아에 대한 양성 결과.
- 간-치유적 개복 수술적 절제에 적합한 후보이며 수술을 거부하지 않습니다.
- 병변 크기 또는 위치로 인해 RFA 치료의 후보가 아닙니다.
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상의 1.5배를 초과합니다(알려진 루푸스 항응고인자 또는 비정상적인 응고 매개변수에도 불구하고 과도한 출혈을 일으키지 않을 것으로 혈액학자가 판단하는 기타 상태가 있는 환자 제외).
- 혈소판 수혈에도 불구하고 유지할 수 없는 혈소판 수가 <50,000/mm(3)입니다.
- 임신한 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 상태
참고: 질병/상태의 원인이 수술보다 덜 침습적인 치료로 RFA를 사용해야 할 수 있기 때문에 중환자의 동반상환은 그 자체로 제외 기준이 되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RFA
이 연구에 등록한 모든 피험자는 RFA 절제를 통해 간 농양 치료를 받게 됩니다.
|
RFA 치료는 RFA 장치 제조업체의 지침에 따라 시행됩니다.
국소 마취제를 피부에 침투시킨 후(경피적 접근을 위해) 바늘 탐침을 병변으로 향하게 합니다.
모든 방법에 대해 바늘 배치는 초음파 또는 기타 적절한 영상 양식을 통해 병변 내에 있는지 확인합니다.
바늘 배치를 확인한 후 병변을 최대 15분 동안 >75(Infinite)c의 목표 온도로 가열합니다.
노출 시간은 달성된 온도에 따라 달라질 수 있습니다.
절제할 병변의 크기에 따라 탐침을 여러 번 통과하고 여러 절제 주기를 수행할 수 있습니다.
절제의 적절성은 절차 전반에 걸쳐 초음파로 모니터링됩니다.
병변의 크기와 절제를 완료하는 데 필요한 시간에 따라 여러 병변을 단계적으로 시술하여 안전성을 높일 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGD 대상자의 간 농양 치료에서 RFA의 안전성
기간: Fater 각 환자가 연구를 완료합니다.
|
이 연구의 주요 목적은 만성 육아종성 질환(CGD) 환자의 간 농양 치료에서 고주파 절제(RFA)의 안전성을 결정하는 것입니다.
|
Fater 각 환자가 연구를 완료합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RFA가 합리적인 치료 옵션인지 판단
기간: 마지막 환자가 연구를 완료한 후
|
RFA가 완전 근치 간 수술에 적합하지 않은 간 농양 환자에게 합리적인 치료 옵션인지 확인하기 위해
|
마지막 환자가 연구를 완료한 후
|
|
복구 결과 비교
기간: 마지막 환자가 연구를 완료한 후
|
간 농양 치료를 위해 수술을 받는 환자의 과거 대조군과 RFA를 받는 환자의 회복 결과를 비교하기 위해
|
마지막 환자가 연구를 완료한 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Livraghi T. Radiofrequency ablation, PEIT, and TACE for hepatocellular carcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2003;10(1):67-76. doi: 10.1007/s10534-002-0714-y.
- Lublin M, Bartlett DL, Danforth DN, Kauffman H, Gallin JI, Malech HL, Shawker T, Choyke P, Kleiner DE, Schwartzentruber DJ, Chang R, DeCarlo ES, Holland SM. Hepatic abscess in patients with chronic granulomatous disease. Ann Surg. 2002 Mar;235(3):383-91. doi: 10.1097/00000658-200203000-00010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .