Radiofrekvensablasjon for leverabscesser fra kronisk granulomatøs sykdom
24. mars 2020 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Radiofrekvensablasjon (RFA) for behandling av leverabscesser hos pasienter med kronisk granulomatøs sykdom
Bakgrunn:
– Abscesser er en infeksjonslomme i et organ eller vev. Pasienter med en sykdom som kalles kronisk granulomatøs sykdom (CGD) utvikler ofte disse abscessene. CGD er en arvelig lidelse som påvirker hvordan hvite blodceller fungerer. Leverabscesser hos personer med CGD krever ofte kirurgi for å fjerne dem og behandle infeksjonen. Noen mennesker med CGD kan imidlertid ikke ha full kirurgi fordi det ville være for risikabelt. Forskere ønsker å prøve en prosedyre kalt radiofrekvensablasjon (RFA) for å behandle disse leverabscessene. RFA kan vanligvis gjøres uten en større operasjon. Denne studien skal se om RFA er en sikker og effektiv behandling for leverabscesser hos pasienter med CGD.
Mål:
– For å se om RFA er en trygg og effektiv behandling for CGD-relaterte leverabscesser.
Kvalifisering:
- Personer mellom 18 og 75 år med CGD som har leverabscesser som ikke kan behandles med kirurgi.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver. Bildeundersøkelser vil bli utført på leveren.
- Deltakerne vil ha RFA for abscessene. RFA er en bildeveiledet teknikk som varmer opp og ødelegger spesifikt vev, for eksempel tumorvev. Det vil målrette eventuelle abscesser på leveren.
- Etter prosedyren vil deltakerne bli på sykehuset for overvåking før de slippes ut.
- Deltakerne vil ha regelmessige oppfølgingsbesøk i inntil 1 år etter behandling. Det vil bli tatt blod- og urinprøver. Ytterligere bildeundersøkelser vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensablasjon (RFA) har blitt en stadig mer vanlig terapeutisk behandling for neoplasmer i leveren.
En rekke enheter er nå godkjent av Food and Drug Administration for denne indikasjonen, og en voksende mengde litteratur støtter denne teknikken som et terapeutisk alternativ for pasienter med primære eller metastatiske levermaligniteter.
In vivo dyrestudier har også vist at denne teknikken også kan brukes til å behandle infeksjoner.
Innsetting av termisk energitilførselssone i en infisert leverabscess ødelegger bakteriene samtidig som omgivende vev bevares.
Off-label bruk av RFA ble brukt til å behandle 22 abscesser hos 4 pasienter med kronisk granulomatøs sykdom som hadde inoperable leverabscesser.
Den foreslåtte kliniske studien vil spesifikt evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og i mindre grad effekten av RFA for å behandle leverabscesser hos personer med tidligere diagnostisert kronisk granulomatøs sykdom.
Dette vil være en ikke-randomisert case-studie utført ved Clinical Center ved National Institutes of Health.
Én RFA-enhet vil bli brukt.
Ti emner vil bli påmeldt.
Hvis metoden viser seg å være både gjennomførbar og sikker, vil en detaljert analyse av effektiviteten bli utført.
RFA kan etter hvert spille en viktig klinisk rolle hos pasienter med kronisk granulomatøs sykdom og leverabscesser som ikke er mottagelig for kirurgisk behandling og er uten andre effektive terapeutiske alternativer, eller som på annen måte kan bli ufullstendig behandlet med kirurgisk reseksjon og debridement alene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- INKLUSJONS-/KVALIFIKASJONSKRITERIER:
En pasient vil bli inkludert hvis han eller hun oppfyller alle følgende kriterier:
- Har dokumentert kronisk granulomatøs sykdom
- Alder 18 - 75
- Har en leverabscess infisert med Staphylococcus aureus eller annen mikroorganisme som er mottakelig for RFA, men er ikke en optimal kandidat for kurativ kirurgisk reseksjon enten på grunn av sykdomslokalisering, mangfold av sykdom eller tidligere kirurgi eller andre komorbiditeter, som lungesvikt, eller har andre kontraindikasjoner for generell anestesi eller perioperativ behandling eller nekter kirurgi.
- Er villig til å gå tilbake til NIH for bildeskanning
- Er villig til å gjennomgå testing eller prosedyrer knyttet til denne protokollen
- Har mislykket langvarig antibiotikabehandling og abscessdrenering hvis aktuelt.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En pasient vil bli ekskludert hvis han eller hun tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier:
- Positive resultater for toksinproduserende bakterier hentet fra leverbiopsi i den aktuelle abscessen.
- Er en god kandidat for leverkurativ åpen kirurgisk reseksjon og nekter ikke operasjonen.
- Er ikke en kandidat for RFA-behandling på grunn av lesjonsstørrelse eller plassering.
- Har en protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT) >1,5 ganger normal (unntatt hos pasienter som har en kjent lupus-antikoagulant eller annen tilstand som en hematolog vurderer ikke vil forårsake overdreven blødning til tross for de unormale koagulasjonsparametrene).
- Har et blodplateantall <50 000/mm(3) som ikke kan opprettholdes til tross for blodplatetransfusjoner.
- Hvis du er gravid.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i urimelig risiko ved å delta i studien
Merk: Komorbiditeter hos kritisk syke pasienter vil ikke i seg selv utgjøre eksklusjonskriterier fordi årsaken til deres sykdom/tilstand kan kreve bruk av RFA som en mindre invasiv behandling enn kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RFA
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta behandling av leverabscessen ved hjelp av RFA-ablasjon
|
RFA-terapi vil bli administrert i henhold til instruksjonene fra produsenten av RFA-enheten.
Etter infiltrasjon av huden (for perkutan tilnærming) med lokalbedøvelse, vil nålesonden bli rettet inn i lesjonen.
For alle metoder bekreftes nåleplasseringen å være innenfor lesjonen ved hjelp av ultralyd eller annen avbildningsmodalitet etter behov.
Etter bekreftelse av nåleplassering vil lesjonen varmes opp til en måltemperatur på >75 (uendelig)c i opptil 15 minutter.
Eksponeringstiden kan variere avhengig av oppnådde temperaturer.
Avhengig av størrelsen på lesjonen som skal ableres, kan flere passeringer av sonden samt flere ablasjonssykluser utføres.
Tilstrekkeligheten av ablasjonen vil bli overvåket med ultralyd gjennom hele prosedyren.
Avhengig av størrelsen på lesjonene og tiden som kreves for å fullføre ablasjonen, kan flere lesjoner behandles som trinnvise prosedyrer for å forbedre sikkerheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for RFA i behandling av leverabscesser hos CGD-personer
Tidsramme: Fater hver pasient fullfører studien
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten ved radiofrekvensablasjon (RFA) ved behandling av leverabscesser hos personer med kronisk granulomatøs sykdom (CGD).
|
Fater hver pasient fullfører studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn ut om RFA er et rimelig behandlingsalternativ
Tidsramme: Etter siste pasient har fullført studien
|
For å avgjøre om RFA er et rimelig behandlingsalternativ for pasienter med leverabscesser som ikke er egnede kandidater for fullstendig kurativ leverkirurgi
|
Etter siste pasient har fullført studien
|
|
Sammenlign utvinningsresultater
Tidsramme: Etter siste pasient har fullført studien
|
For å sammenligne utvinningsresultatene for pasienter som gjennomgår RFA versus historiske kontroller for pasienter som gjennomgår kirurgi for behandling av leverabscesser
|
Etter siste pasient har fullført studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Livraghi T. Radiofrequency ablation, PEIT, and TACE for hepatocellular carcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2003;10(1):67-76. doi: 10.1007/s10534-002-0714-y.
- Lublin M, Bartlett DL, Danforth DN, Kauffman H, Gallin JI, Malech HL, Shawker T, Choyke P, Kleiner DE, Schwartzentruber DJ, Chang R, DeCarlo ES, Holland SM. Hepatic abscess in patients with chronic granulomatous disease. Ann Surg. 2002 Mar;235(3):383-91. doi: 10.1097/00000658-200203000-00010.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Leukocyttforstyrrelser
- Suppuration
- Fagocytt bakteriedrepende dysfunksjon
- Abscess i magen
- Abscess
- Granulom
- Granulomatøs sykdom, kronisk
- Leverabscess
Andre studie-ID-numre
- 130117
- 13-I-0117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .