心房細動アブレーション中の接触力処理を使用した治療結果 (TOUCH AF)
2017年4月24日 更新者：Atul Verma、Southlake Regional Health Centre
カテーテルアブレーションは、心房細動 (AF) の効果的な治療法として浮上しています。 ただし、肺静脈 (PV) の完全かつ永続的な分離の達成は困難であり、主にオペレーターの経験と現在利用可能なアブレーション技術の限界の両方によって制限されています。 ダイレクト コンタクト フォース センシング (CFS) は、適切な病変送達を確実にするのに役立つ可能性がある新しい技術です。 CFS は、カテーテル アブレーションの安全性プロファイルの改善にも役立つ可能性があります。 この研究の目的は、持続性心房細動に対する広い前庭部 PV 分離と線形アブレーションの 2 つの戦略を比較することです。
- 接触力センシング (CFS) または
- 接触力センシング (CFS) に盲目 - つまり、標準的なアプローチ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
- Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Laval University Cardiac and Pulmonary Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳。
- AFのために初めてカテーテルアブレーションを受ける患者。
- 持続性 AF は、7 日間を超えるエピソードとして定義されます。
- 症候性心房細動は、登録前の過去 5 年間に心房細動に気づいていた患者と定義されます。 症状には、動悸、息切れ、胸痛、疲労、左心室機能障害、またはその他の症状、または上記の任意の組み合わせが含まれますが、これらに限定されません。
- 登録から24か月以内に心電図、ホルター、ループレコーダー、テレメトリー、埋め込み型デバイス、またはトランステレフォニックモニタリングによって、AFの少なくとも1つのエピソードが記録されている必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準
- 発作性AF。
- 可逆的な原因に続発するAF。
- -ヘパリン、クマジン、または直接トロンビン阻害剤による全身抗凝固療法が禁忌の患者。
- -以前にAFアブレーションを受けた患者。
- -左心房のサイズが55 mmを超える患者（心エコー検査、傍胸骨長軸ビュー）。
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コンタクト フォース センシング (CFS) ブラインド
コンタクト フォース センシング (CFS) ブラインド: オペレーターは、アブレーション カテーテル (ThermoCoolSmartTouch アブレーション カテーテル) に組み込まれた力センサーによって提供されるデータを知らされません。
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ACTIVE_COMPARATOR：接触力センシング (CFS) ガイド付き
コンタクト フォース センシング (CFS) ガイド付き: オペレーターは、アブレーション カテーテル (ThermoCoolSmartTouch アブレーション カテーテル) に統合された力センサーによってガイドされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計累積無線周波数 (RF) 配信時間
時間枠：12ヶ月
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研究期間 (12 か月) 中に実行されたすべてのアブレーション手順の合計累積 RF 配信時間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動または心房性不整脈からの解放 >30 秒
時間枠：12ヶ月
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AFまたは心房性不整脈からの自由 最初のアブレーション後12か月で> 30秒
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12ヶ月
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各 PV の周囲に病変の単一リングを使用して PV 分離を実現する機能
時間枠：6時間
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各 PV の周囲に病変の単一リングを使用して PV 分離を実現する機能
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6時間
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最初の試行で完全な伝導ブロックを伴う線形アブレーションを達成する能力
時間枠：6時間
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最初の試行で完全な伝導ブロックを伴う線形アブレーションを達成する能力
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6時間
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初期円周アブレーションライン後の伝導ギャップの数と位置
時間枠：6時間
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最初のアブレーション手順中の最初の周方向アブレーション ライン後の伝導ギャップの数と位置
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6時間
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最初の線形アブレーション後の伝導ギャップの数と位置
時間枠：6時間
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最初のアブレーション手順中の最初の線形アブレーション後の伝導ギャップの数と位置
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6時間
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PV 分離が成功するまでの時間
時間枠：12ヶ月
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すべてのアブレーション手順を考慮した PV 分離の成功に必要な時間
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12ヶ月
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線形アブレーションの成功に必要な時間
時間枠：12ヶ月
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すべてのアブレーション手順を考慮して、線形アブレーションを成功させるのに必要な時間
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12ヶ月
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高速解剖学的マッピング (FAM) の合計時間
時間枠：12ヶ月
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すべてのアブレーション手順を考慮した合計 FAM 時間
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12ヶ月
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FAMボリューム
時間枠：12ヶ月
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CFS と非 CFS のガイド付きマップの FAM ボリューム
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12ヶ月
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アブレーション後 90 日でのアブレーション関連の主要な有害事象、特に穿孔、脳卒中/血栓塞栓症、食道損傷、および症候性 PV 狭窄から解放されます。
時間枠：90日
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アブレーション後 90 日でのアブレーション関連の主要な有害事象、特に穿孔、脳卒中/血栓塞栓症、食道損傷、および症候性 PV 狭窄から解放されます。
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90日
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アブレーション処置の繰り返しの発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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肺静脈周囲の伝導ギャップの発生率
時間枠：12ヶ月
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肺静脈周囲の伝導ギャップの発生率とそれらのギャップでの測定を強制するための相関
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12ヶ月
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心房性不整脈からの解放 > 30 秒
時間枠：12ヶ月
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心房性不整脈が 1 回の処置後 12 か月で 30 秒を超える
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12ヶ月
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1回または2回の処置後、30秒を超える心房性不整脈からの解放
時間枠：12ヶ月
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心房性不整脈が 1 回または 2 回の処置後 12 か月で 30 秒を超える
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12ヶ月
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心房性不整脈の負担を 90% 以上軽減
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2013年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。