Terapeutiske resultater ved bruk av kontaktkraftshåndtering under atrieflimmerablasjon (TOUCH AF)
24. april 2017 oppdatert av: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre
Kateterablasjon har dukket opp som en effektiv terapi for atrieflimmer (AF). Oppnåelse av fullstendig og varig isolasjon av lungevenene (PVs) er imidlertid utfordrende, primært begrenset både av operatørerfaring og også grensene for tilgjengelig ablasjonsteknologi. Direct contact force sensing (CFS) er en ny teknologi som kan bidra til å sikre tilstrekkelig lesjonslevering. CFS kan også bidra til å forbedre sikkerhetsprofilen ved kateterablasjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne to strategier for bred antral PV-isolasjon pluss lineær ablasjon for vedvarende AF:
- ledet av kontaktkraftføling (CFS) ELLER
- blindet for kontaktkraftsensing (CFS) - dvs. standard tilnærming
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University Cardiac and Pulmonary Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder > 18 år.
- Pasienter som gjennomgår førstegangs kateterablasjon for AF.
- Vedvarende AF definert som episoder med en varighet på over 7 dager.
- Symptomatisk AF definert som pasienter som har vært klar over sin AF når som helst i løpet av de siste 5 årene før registrering. Symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til, hjertebank, kortpustethet, brystsmerter, tretthet, venstre ventrikkel dysfunksjon eller andre symptomer, eller en kombinasjon av de ovennevnte.
- Minst én episode av AF må ha blitt dokumentert med EKG, Holter, sløyfeopptaker, telemetri, implantert enhet eller transtelefonisk overvåking innen 24 måneder etter registrering.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Paroksysmal AF.
- AF sekundært til en reversibel årsak.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin, kumadin eller en direkte trombinhemmer.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått AF-ablasjon.
- Pasienter med venstre atriestørrelse >55 mm (ekkokardiografi, parasternal langaksevisning).
- Pasienter som er eller potensielt kan være gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontakt Force Sensing (CFS) blindet
Contact Force Sensing (CFS) blindet: Operatøren vil bli blindet for data levert av den integrerte kraftsensoren i ablasjonskateteret (ThermoCoolSmartTouch ablasjonskateter)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontakt Force Sensing (CFS) guidet
Kontakt Force Sensing (CFS) Veiledet: Operatøren vil bli veiledet av integrert kraftsensor i ablasjonskateteret (ThermoCoolSmartTouch ablasjonskateter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kumulativ radiofrekvens (RF) leveringstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Total kumulativ RF-leveringstid for alle ablasjonsprosedyrer utført i løpet av studieperioden (12 mnd)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra AF eller atriearytmi >30 sek
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra AF eller atriearytmi >30 sek ved 12 måneder etter initial ablasjon
|
12 måneder
|
|
Evne til å oppnå PV-isolasjon med en enkelt ring av lesjoner rundt hver PV
Tidsramme: 6 timer
|
Evne til å oppnå PV-isolasjon med en enkelt ring av lesjoner rundt hver PV
|
6 timer
|
|
Evne til å oppnå lineær ablasjon med fullstendig ledningsblokk på første forsøk
Tidsramme: 6 timer
|
Evne til å oppnå lineær ablasjon med fullstendig ledningsblokk på første forsøk
|
6 timer
|
|
Antall og plassering av ledningsgap etter innledende periferiske ablasjonslinjer
Tidsramme: 6 timer
|
Antall og plassering av ledningsgap etter innledende periferiske ablasjonslinjer under første ablasjonsprosedyre
|
6 timer
|
|
Antall og plassering av ledningsgap etter innledende lineær ablasjon
Tidsramme: 6 timer
|
Antall og plassering av ledningsgap etter innledende lineær ablasjon under første ablasjonsprosedyre
|
6 timer
|
|
Tid som kreves for vellykket PV-isolering
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid som kreves for vellykket PV-isolering, tatt i betraktning alle ablasjonsprosedyrer
|
12 måneder
|
|
Tid som kreves for vellykket lineær ablasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid som kreves for vellykket lineær ablasjon, tatt i betraktning alle ablasjonsprosedyrer
|
12 måneder
|
|
Total rask anatomisk kartlegging (FAM) tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Total FAM-tid tatt i betraktning alle ablasjonsprosedyrer
|
12 måneder
|
|
FAM-volum
Tidsramme: 12 måneder
|
FAM-volum av CFS vs ikke-CFS guidede kart
|
12 måneder
|
|
Frihet fra ablasjonsrelaterte alvorlige uønskede hendelser 90 dager etter ablasjon - spesielt perforering, slag/tromboembolisme, øsofagusskade og symptomatisk PV-stenose
Tidsramme: 90 dager
|
Frihet fra ablasjonsrelaterte alvorlige uønskede hendelser 90 dager etter ablasjon - spesielt perforering, slag/tromboembolisme, øsofagusskade og symptomatisk PV-stenose
|
90 dager
|
|
Forekomst av gjentatte ablasjonsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av ledningsgap rundt lungevener
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av ledningsgap rundt lungevener og korrelasjon til krafttiltak i disse hullene
|
12 måneder
|
|
Frihet fra atriearytmi > 30 sek
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra atriearytmi > 30 sek ved 12 måneder etter en prosedyre
|
12 måneder
|
|
Frihet fra atriearytmi > 30 sek etter en eller to prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra atriearytmi > 30 sek ved 12 måneder etter en eller to prosedyrer
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i atriearytmibelastning med >90 %
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .