在心房颤动消融过程中使用接触力处理的治疗结果 (TOUCH AF)
2017年4月24日 更新者：Atul Verma、Southlake Regional Health Centre
导管消融术已成为心房颤动 (AF) 的有效疗法。 然而，实现肺静脉 (PV) 的完全和持久隔离具有挑战性，主要受操作者经验和当前可用消融技术的限制。 直接接触力传感 (CFS) 是一种新技术，可能有助于确保足够的损伤传递。 CFS 还可能有助于提高导管消融的安全性。 本研究的目的是比较宽窦 PV 隔离加线性消融治疗持续性 AF 的两种策略：
- 由接触力感应 (CFS) 或
- 不了解接触力感应 (CFS) - 即标准方法
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
- Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 0A6
- Laval University Cardiac and Pulmonary Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 > 18 岁。
- 接受首次 AF 导管消融术的患者。
- 持续性 AF 定义为持续时间超过 7 天的发作。
- 有症状的 AF 定义为在入组前的最后 5 年内任何时候都知道自己有 AF 的患者。 症状可能包括但不限于心悸、气短、胸痛、疲劳、左心室功能不全或其他症状，或上述症状的任何组合。
- 在注册后的 24 个月内，心电图、动态心电图、循环记录器、遥测、植入设备或电话转接监测必须记录至少一次 AF 发作。
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准
- 阵发性房颤。
- 继发于可逆原因的 AF。
- 有肝素、香豆素或直接凝血酶抑制剂全身抗凝禁忌症的患者。
- 先前接受过 AF 消融的患者。
- 左心房大小 >55 mm 的患者（超声心动图，胸骨旁长轴视图）。
- 怀孕或可能怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：接触力感应 (CFS) 盲法
接触力感应 (CFS) 盲法：操作者将不知道消融导管（ThermoCoolSmartTouch 消融导管）中的集成力传感器提供的数据
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ACTIVE_COMPARATOR：接触力感应 (CFS) 引导
接触力感应 (CFS) 引导：操作员将由消融导管（ThermoCoolSmartTouch 消融导管）中的集成力传感器引导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总累计射频 (RF) 传送时间
大体时间：12个月
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在研究期间（12 个月）执行的所有消融程序的总累积 RF 传送时间
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无 AF 或房性心律失常 >30 秒
大体时间：12个月
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首次消融后 12 个月时无 AF 或房性心律失常 >30 秒
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12个月
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能够通过每个 PV 周围的单个病变环实现 PV 隔离
大体时间：6个小时
|
能够通过每个 PV 周围的单个病变环实现 PV 隔离
|
6个小时
|
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能够在第一次尝试时通过完全传导阻滞实现线性消融
大体时间：6个小时
|
能够在第一次尝试时通过完全传导阻滞实现线性消融
|
6个小时
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初始圆周消融线后传导间隙的数量和位置
大体时间：6个小时
|
第一次消融过程中初始圆周消融线后传导间隙的数量和位置
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6个小时
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初始线性消融后传导间隙的数量和位置
大体时间：6个小时
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第一次消融过程中初始线性消融后传导间隙的数量和位置
|
6个小时
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成功隔离 PV 所需的时间
大体时间：12个月
|
考虑到所有消融程序，成功隔离 PV 所需的时间
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12个月
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成功线性消融所需的时间
大体时间：12个月
|
考虑到所有消融程序，成功线性消融所需的时间
|
12个月
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快速解剖映射 (FAM) 总时间
大体时间：12个月
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考虑所有消融程序的总 FAM 时间
|
12个月
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FAM 体积
大体时间：12个月
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CFS 与非 CFS 引导图的 FAM 体积
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12个月
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消融后 90 天没有消融相关的主要不良事件——特别是穿孔、中风/血栓栓塞、食管损伤和有症状的 PV 狭窄
大体时间：90天
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消融后 90 天没有消融相关的主要不良事件——特别是穿孔、中风/血栓栓塞、食管损伤和有症状的 PV 狭窄
|
90天
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重复消融手术的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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肺静脉周围传导间隙的发生率
大体时间：12个月
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肺静脉周围传导间隙的发生率以及与这些间隙中力测量的相关性
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12个月
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免于房性心律失常 > 30 秒
大体时间：12个月
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一次手术后 12 个月无房性心律失常 > 30 秒
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12个月
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一次或两次手术后无房性心律失常 > 30 秒
大体时间：12个月
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一次或两次手术后 12 个月无房性心律失常 > 30 秒
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12个月
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房性心律失常负担减少 >90%
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2013年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ThermoCoolSmartTouch 消融导管，Biosense Webster的临床试验
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完全的
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University of Maryland, BaltimoreBiosense Webster, Inc.终止
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Joshua M HareNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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InCor Heart InstituteJohnson & Johnson未知
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Duke UniversityDuke Clinical Research Institute终止