Terápiás eredmények kontakterő-kezelés alkalmazásával pitvarfibrillációs abláció során (TOUCH AF)
2017. április 24. frissítette: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre
A katéteres abláció a pitvarfibrilláció (AF) hatékony terápiájaként jelent meg. A pulmonalis vénák (PV) teljes és tartós izolálásának elérése azonban kihívást jelent, amelyet elsősorban a kezelői tapasztalat és a jelenleg elérhető ablációs technológia korlátai korlátoznak. A közvetlen érintkezési erő érzékelés (CFS) egy új technológia, amely segíthet a megfelelő elváltozások szállításában. A CFS segíthet a katéteres abláció biztonsági profiljának javításában is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a széles antrális PV izolálás és a lineáris abláció két stratégiáját perzisztens AF esetén:
- érintkezési erő érzékelés (CFS) vezérli VAGY
- blinded to contact force sensing (CFS) – azaz standard megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University Cardiac and Pulmonary Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor > 18 év.
- Az AF miatt először katéteres abláción átesett betegek.
- Perzisztens AF 7 napnál hosszabb epizódként definiálva.
- Tünetekkel járó AF alatt azokat a betegeket értjük, akik a felvételt megelőző elmúlt 5 évben bármikor tudatában voltak AF-nek. A tünetek lehetnek többek között szívdobogásérzés, légszomj, mellkasi fájdalom, fáradtság, bal kamrai diszfunkció vagy egyéb tünetek, vagy a fentiek bármely kombinációja.
- Az AF legalább egy epizódját EKG-val, Holterrel, hurokrögzítővel, telemetriával, beültetett eszközzel vagy transztelefonos monitorozással dokumentálni kell a felvételt követő 24 hónapon belül.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok
- Paroxizmális AF.
- Másodlagos AF egy visszafordítható ok miatt.
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallt a heparinnal, kumadinnal vagy közvetlen trombingátlóval végzett szisztémás véralvadásgátló.
- Olyan betegek, akik korábban AF-abláción estek át.
- 55 mm-nél nagyobb bal pitvari méretű betegek (echokardiográfia, parasternális hossztengely nézet).
- Terhes vagy potenciálisan terhes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az érintkezési erő érzékelése (CFS) vak
Kontakterő-érzékelő (CFS) vak: a kezelő vak lesz az ablációs katéterben lévő integrált erőérzékelő (ThermoCoolSmartTouch ablációs katéter) által szolgáltatott adatokra.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Érintkezési erő érzékelés (CFS) irányított
Érintkezési erő érzékelés (CFS) irányított: A kezelőt az ablációs katéterbe integrált erőérzékelő (ThermoCoolSmartTouch ablációs katéter) irányítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes kumulatív rádiófrekvenciás (RF) szállítási idő
Időkeret: 12 hónap
|
Összes kumulatív RF szállítási idő a vizsgálati időszak alatt végzett összes ablációs eljárásra (12 hónap)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadulás az AF-től vagy pitvari aritmiától >30 mp
Időkeret: 12 hónap
|
AF vagy pitvari aritmiától való megszabadulás >30 másodpercnél a kezdeti abláció után 12 hónappal
|
12 hónap
|
|
Képesség a PV izoláció elérésére egyetlen léziógyűrűvel minden PV körül
Időkeret: 6 óra
|
Képesség a PV izoláció elérésére egyetlen léziógyűrűvel minden PV körül
|
6 óra
|
|
Képes lineáris abláció elérésére teljes vezetési blokkal az első próbálkozásra
Időkeret: 6 óra
|
Képes lineáris abláció elérésére teljes vezetési blokkal az első próbálkozásra
|
6 óra
|
|
A kezdeti kerületi ablációs vonalak utáni vezetési rések száma és elhelyezkedése
Időkeret: 6 óra
|
A vezetési rések száma és elhelyezkedése a kezdeti kerületi ablációs vonalak után az első ablációs eljárás során
|
6 óra
|
|
A vezetési rések száma és elhelyezkedése a kezdeti lineáris abláció után
Időkeret: 6 óra
|
A vezetési rések száma és elhelyezkedése a kezdeti lineáris abláció után az első ablációs eljárás során
|
6 óra
|
|
A sikeres PV leválasztáshoz szükséges idő
Időkeret: 12 hónap
|
A sikeres PV izoláláshoz szükséges idő, figyelembe véve az összes ablációs eljárást
|
12 hónap
|
|
A sikeres lineáris ablációhoz szükséges idő
Időkeret: 12 hónap
|
A sikeres lineáris ablációhoz szükséges idő az összes ablációs eljárás figyelembevételével
|
12 hónap
|
|
A gyors anatómiai térképezés (FAM) teljes ideje
Időkeret: 12 hónap
|
Összes FAM idő, figyelembe véve az összes ablációs eljárást
|
12 hónap
|
|
FAM hangerő
Időkeret: 12 hónap
|
CFS és nem CFS irányított térképek FAM mennyisége
|
12 hónap
|
|
Mentesség az ablációval összefüggő jelentős nemkívánatos eseményektől 90 nappal az abláció után - különösen a perforáció, a stroke/thromboembolia, a nyelőcső sérülése és a tünetekkel járó PV szűkület
Időkeret: 90 nap
|
Mentesség az ablációval összefüggő jelentős nemkívánatos eseményektől 90 nappal az abláció után - különösen a perforáció, a stroke/thromboembolia, a nyelőcső sérülése és a tünetekkel járó PV szűkület
|
90 nap
|
|
Az ismételt ablációs eljárások előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A tüdővénák körüli vezetési hézagok előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A pulmonalis vénák körüli vezetési hézagok előfordulása és az ezekben a résekben végrehajtandó intézkedésekhez szükséges korreláció
|
12 hónap
|
|
Pitvari aritmiától való megszabadulás > 30 mp
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvari aritmiától való megszabadulás > 30 másodperc 12 hónappal egy beavatkozás után
|
12 hónap
|
|
A pitvari aritmiától való megszabadulás > 30 másodperc egy vagy két eljárás után
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvari aritmiától való megszabadulás > 30 másodperc 12 hónappal egy vagy két eljárás után
|
12 hónap
|
|
A pitvari aritmiás terhelés >90%-os csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01 (Miami VAHS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)