Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické výsledky pomocí manipulace s kontaktní silou během ablace fibrilace síní (TOUCH AF)

24. dubna 2017 aktualizováno: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre

Katetrizační ablace se ukázala jako účinná terapie fibrilace síní (AF). Dosažení úplné a trvalé izolace plicních žil (PV) je však náročné, primárně omezené jak zkušenostmi operátora, tak i limity aktuálně dostupné ablační technologie. Přímé snímání kontaktní síly (CFS) je nová technologie, která může pomoci zajistit adekvátní dodání lézí. CFS může také pomoci zlepšit bezpečnostní profil katetrizační ablace. Účelem této studie je porovnat dvě strategie izolace široké antrální PV plus lineární ablace pro perzistující FS:

  1. řízeno snímáním kontaktní síly (CFS) NEBO
  2. blinded to contact force sensing (CFS) - tedy standardní přístup

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University Cardiac and Pulmonary Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti podstupující první katetrizační ablaci pro FS.
  • Perzistentní AF definovaná jako epizody trvající déle než 7 dní.
  • Symptomatická FS definovaná jako pacienti, kteří si byli vědomi své FS kdykoli během posledních 5 let před zařazením do studie. Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, palpitace, dušnost, bolest na hrudi, únavu, dysfunkci levé komory nebo jiné příznaky nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených.
  • Alespoň jedna epizoda AF musí být zdokumentována EKG, Holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, implantovaným zařízením nebo transtelefonním monitorováním během 24 měsíců od zařazení.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Paroxysmální AF.
  • AF sekundární z reverzibilní příčiny.
  • Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem, kumadinem nebo přímým inhibitorem trombinu.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili ablaci AF.
  • Pacienti s velikostí levé síně >55 mm (echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu).
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Snímání kontaktní síly (CFS) Zaslepené
Snímání kontaktní síly (CFS) Zaslepeno: Operátor bude zaslepený k údajům poskytovaným integrovaným snímačem síly v ablačním katetru (ablační katetr ThermoCoolSmartTouch)
Přístroj: Ablační katetr ThermoCoolSmartTouch, Biosense Webster
ACTIVE_COMPARATOR: Vedené snímání kontaktní síly (CFS).
Vedené snímání kontaktní síly (CFS): Operátor bude veden integrovaným snímačem síly v ablačním katétru (ablační katétr ThermoCoolSmartTouch)
Přístroj: Ablační katetr ThermoCoolSmartTouch, Biosense Webster

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kumulativní radiofrekvenční (RF) dodací lhůta
Časové okno: 12 měsíců
Celková kumulativní doba dodání RF pro všechny ablační výkony provedené během období studie (12 měsíců)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od FS nebo síňové arytmie >30 sec
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od FS nebo síňové arytmie > 30 sekund za 12 měsíců po počáteční ablaci
12 měsíců
Schopnost dosáhnout izolace PV s jediným prstencem lézí kolem každé PV
Časové okno: 6 hodin
Schopnost dosáhnout izolace PV s jediným prstencem lézí kolem každé PV
6 hodin
Schopnost dosáhnout lineární ablace s kompletní blokádou vedení na první pokus
Časové okno: 6 hodin
Schopnost dosáhnout lineární ablace s kompletní blokádou vedení na první pokus
6 hodin
Počet a umístění vodivých mezer po počátečních obvodových ablačních liniích
Časové okno: 6 hodin
Počet a umístění vodivých mezer po počátečních obvodových ablačních liniích během prvního ablačního postupu
6 hodin
Počet a umístění vodivých mezer po počáteční lineární ablaci
Časové okno: 6 hodin
Počet a umístění vodivých mezer po počáteční lineární ablaci během prvního ablačního postupu
6 hodin
Čas potřebný pro úspěšnou FV izolaci
Časové okno: 12 měsíců
Čas potřebný pro úspěšnou izolaci PV při zohlednění všech ablačních postupů
12 měsíců
Čas potřebný pro úspěšnou lineární ablaci
Časové okno: 12 měsíců
Čas potřebný pro úspěšnou lineární ablaci při zohlednění všech ablačních postupů
12 měsíců
Celkový čas rychlého anatomického mapování (FAM).
Časové okno: 12 měsíců
Celkový čas FAM při zohlednění všech ablačních postupů
12 měsíců
Hlasitost FAM
Časové okno: 12 měsíců
Objem FAM CFS vs. mapy bez CFS
12 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s ablací 90 dnů po ablaci – konkrétně perforace, cévní mozková příhoda/tromboembolismus, poranění jícnu a symptomatická stenóza PV
Časové okno: 90 dní
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s ablací 90 dnů po ablaci – konkrétně perforace, cévní mozková příhoda/tromboembolismus, poranění jícnu a symptomatická stenóza PV
90 dní
Výskyt opakovaných ablačních výkonů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt mezer vedení kolem plicních žil
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt mezer vedení kolem plicních žil a korelace k měření síly v těchto mezerách
12 měsíců
Osvobození od síňové arytmie > 30 sec
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od síňové arytmie > 30 sekund za 12 měsíců po jednom výkonu
12 měsíců
Osvobození od síňové arytmie > 30 sekund po jedné nebo dvou procedurách
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od síňové arytmie > 30 sekund za 12 měsíců po jednom nebo dvou výkonech
12 měsíců
Snížení zátěže síňovými arytmiemi o > 90 %
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southlake Regional Health Centre

Spolupracovníci

Applied Health Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Ablační katetr ThermoCoolSmartTouch, Biosense Webster

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit