Terapeutiske resultater ved brug af kontaktkrafthåndtering under atrieflimren ablation (TOUCH AF)
24. april 2017 opdateret af: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre
Kateterablation er dukket op som en effektiv terapi for atrieflimren (AF). Men opnåelse af fuldstændig og holdbar isolering af lungevenerne (PV'er) er udfordrende, primært begrænset både af operatørerfaring og også af grænserne for aktuelt tilgængelig ablationsteknologi. Direct contact force sensing (CFS) er en ny teknologi, der kan hjælpe med at sikre tilstrækkelig læsionsafgivelse. CFS kan også bidrage til at forbedre sikkerhedsprofilen ved kateterablation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to strategier for bred antral PV-isolering plus lineær ablation for vedvarende AF:
- styret af kontaktkraftsføling (CFS) ELLER
- blindet for kontaktkraftsføling (CFS) - dvs. standardtilgang
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University Cardiac and Pulmonary Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder > 18 år.
- Patienter, der gennemgår første gang kateterablation for AF.
- Vedvarende AF defineret som episoder med en varighed på over 7 dage.
- Symptomatisk AF defineret som patienter, der har været opmærksomme på deres AF på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 5 år før tilmelding. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertebanken, åndenød, brystsmerter, træthed, venstre ventrikulær dysfunktion eller andre symptomer eller enhver kombination af ovenstående.
- Mindst én episode af AF skal være dokumenteret med EKG, Holter, loop-optager, telemetri, implanteret enhed eller transtelefonisk overvågning inden for 24 måneder efter tilmelding.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Paroksysmal AF.
- AF sekundær til en reversibel årsag.
- Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin, coumadin eller en direkte trombinhæmmer.
- Patienter, der tidligere har gennemgået AF-ablation.
- Patienter med venstre forkammerstørrelse >55 mm (ekkokardiografi, parasternal langaksevisning).
- Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontakt Force Sensing (CFS) blindet
Kontakt Force Sensing (CFS) blindet: Operatøren vil blive blindet over for data leveret af den integrerede kraftsensor i ablationskateteret (ThermoCoolSmartTouch ablationskateter)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontakt Force Sensing (CFS) guidet
Kontakt Force Sensing (CFS) guidet: Operatøren vil blive guidet af integreret kraftsensor i ablationskateteret (ThermoCoolSmartTouch ablationskateter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kumulativ radiofrekvens (RF) leveringstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet kumulativ RF-leveringstid for alle ablationsprocedurer udført i undersøgelsesperioden (12 mdr.)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra AF eller atriearytmi >30 sek
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for AF eller atriearytmi >30 sek. efter 12 måneder efter initial ablation
|
12 måneder
|
|
Evne til at opnå PV-isolering med en enkelt ring af læsioner omkring hver PV
Tidsramme: 6 timer
|
Evne til at opnå PV-isolering med en enkelt ring af læsioner omkring hver PV
|
6 timer
|
|
Evne til at opnå lineær ablation med komplet ledningsblok i første forsøg
Tidsramme: 6 timer
|
Evne til at opnå lineær ablation med komplet ledningsblok i første forsøg
|
6 timer
|
|
Antal og placering af ledningsgab efter indledende periferiske ablationslinjer
Tidsramme: 6 timer
|
Antal og placering af ledningsgab efter indledende periferielle ablationslinjer under første ablationsprocedure
|
6 timer
|
|
Antal og placering af ledningsgab efter indledende lineær ablation
Tidsramme: 6 timer
|
Antal og placering af ledningsgab efter indledende lineær ablation under første ablationsprocedure
|
6 timer
|
|
Tid nødvendig for vellykket PV-isolering
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid, der kræves for vellykket PV-isolering, under hensyntagen til alle ablationsprocedurer
|
12 måneder
|
|
Tid nødvendig for vellykket lineær ablation
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid, der kræves for vellykket lineær ablation under hensyntagen til alle ablationsprocedurer
|
12 måneder
|
|
Total hurtig anatomisk kortlægning (FAM) tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet FAM-tid under hensyntagen til alle ablationsprocedurer
|
12 måneder
|
|
FAM volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
FAM-volumen af CFS vs ikke-CFS guidede kort
|
12 måneder
|
|
Frihed for ablationsrelaterede alvorlige uønskede hændelser 90 dage efter ablation - specifikt perforation, slagtilfælde/tromboembolisme, esophageal skade og symptomatisk PV stenose
Tidsramme: 90 dage
|
Frihed for ablationsrelaterede alvorlige uønskede hændelser 90 dage efter ablation - specifikt perforation, slagtilfælde/tromboembolisme, esophageal skade og symptomatisk PV stenose
|
90 dage
|
|
Forekomst af gentagne ablationsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst af ledningsgab omkring lungevener
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af ledningsgab omkring lungevener og korrelation til force-mål i disse huller
|
12 måneder
|
|
Frihed fra atriearytmi > 30 sek
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for atriearytmi > 30 sek. 12 måneder efter én procedure
|
12 måneder
|
|
Frihed fra atriearytmi > 30 sek efter en eller to procedurer
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra atriearytmi > 30 sek. efter 12 måneder efter en eller to procedurer
|
12 måneder
|
|
Reduktion af atriel arytmibelastning med >90 %
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. februar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2013
Først opslået (SKØN)
10. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz