Résultats thérapeutiques utilisant la manipulation de la force de contact pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire (TOUCH AF)
24 avril 2017 mis à jour par: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre
L'ablation par cathéter est devenue une thérapie efficace pour la fibrillation auriculaire (FA). Cependant, la réalisation d'un isolement complet et durable des veines pulmonaires (PV) est un défi, principalement limité à la fois par l'expérience de l'opérateur et également par les limites de la technologie d'ablation actuellement disponible. La détection de la force de contact direct (CFS) est une nouvelle technologie qui peut aider à assurer une délivrance adéquate des lésions. Le CFS peut également aider à améliorer le profil de sécurité de l'ablation par cathéter. Le but de cette étude est de comparer deux stratégies d'isolement PV large antral plus ablation linéaire pour la FA persistante :
- guidé par détection de force de contact (CFS) OU
- aveuglé à la détection de la force de contact (CFS) - c'est-à-dire l'approche standard
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University Cardiac and Pulmonary Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge > 18 ans.
- Patients subissant une première ablation par cathéter pour FA.
- FA persistante définie comme des épisodes d'une durée supérieure à 7 jours.
- FA symptomatique définie comme les patients qui ont été conscients de leur FA à tout moment au cours des 5 dernières années précédant l'inscription. Les symptômes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des palpitations, un essoufflement, des douleurs thoraciques, de la fatigue, un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou d'autres symptômes, ou toute combinaison de ce qui précède.
- Au moins un épisode de FA doit avoir été documenté par ECG, Holter, enregistreur de boucle, télémétrie, dispositif implanté ou surveillance transtéléphonique dans les 24 mois suivant l'inscription.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- FA paroxystique.
- FA secondaire à une cause réversible.
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par l'héparine, la coumadine ou un inhibiteur direct de la thrombine.
- Patients ayant déjà subi une ablation de la FA.
- Patients avec une taille auriculaire gauche > 55 mm (échocardiographie, vue parasternale grand axe).
- Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Détection de force de contact (CFS) en aveugle
Détection de la force de contact (CFS) en aveugle : l'opérateur sera aveugle aux données fournies par le capteur de force intégré dans le cathéter d'ablation (cathéter d'ablation ThermoCoolSmartTouch)
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ACTIVE_COMPARATOR: Contact Force Sensing (CFS) guidé
Contact Force Sensing (CFS) Guidé : l'opérateur sera guidé par un capteur de force intégré dans le cathéter d'ablation (cathéter d'ablation ThermoCoolSmartTouch)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de livraison total cumulé des radiofréquences (RF)
Délai: 12 mois
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Durée totale de livraison RF cumulée pour toutes les procédures d'ablation effectuées pendant la période d'étude (12 mois)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de FA ou d'arythmie auriculaire > 30 s
Délai: 12 mois
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Absence de FA ou d'arythmie auriculaire > 30 s à 12 mois après l'ablation initiale
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12 mois
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Capacité à obtenir une isolation PV avec un seul anneau de lésions autour de chaque PV
Délai: 6 heures
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Capacité à obtenir une isolation PV avec un seul anneau de lésions autour de chaque PV
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6 heures
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Capacité à réaliser une ablation linéaire avec un bloc de conduction complet dès la première tentative
Délai: 6 heures
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Capacité à réaliser une ablation linéaire avec un bloc de conduction complet dès la première tentative
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6 heures
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Nombre et emplacement des lacunes de conduction après les premières lignes d'ablation circonférentielle
Délai: 6 heures
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Nombre et emplacement des lacunes de conduction après les premières lignes d'ablation circonférentielle lors de la première procédure d'ablation
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6 heures
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Nombre et emplacement des lacunes de conduction après l'ablation linéaire initiale
Délai: 6 heures
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Nombre et emplacement des lacunes de conduction après l'ablation linéaire initiale lors de la première procédure d'ablation
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6 heures
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Temps requis pour une isolation PV réussie
Délai: 12 mois
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Temps requis pour une isolation PV réussie en tenant compte de toutes les procédures d'ablation
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12 mois
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Temps requis pour une ablation linéaire réussie
Délai: 12 mois
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Temps requis pour une ablation linéaire réussie en tenant compte de toutes les procédures d'ablation
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12 mois
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Temps total de cartographie anatomique rapide (FAM)
Délai: 12 mois
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Temps FAM total prenant en compte toutes les procédures d'ablation
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12 mois
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Volume FAM
Délai: 12 mois
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Volume FAM de cartes guidées CFS vs non-CFS
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12 mois
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Absence d'événements indésirables majeurs liés à l'ablation 90 jours après l'ablation - en particulier perforation, accident vasculaire cérébral/thromboembolie, lésion œsophagienne et sténose PV symptomatique
Délai: 90 jours
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Absence d'événements indésirables majeurs liés à l'ablation 90 jours après l'ablation - en particulier perforation, accident vasculaire cérébral/thromboembolie, lésion œsophagienne et sténose PV symptomatique
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90 jours
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Incidence des procédures d'ablation répétées
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence des lacunes de conduction autour des veines pulmonaires
Délai: 12 mois
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Incidence des lacunes de conduction autour des veines pulmonaires et corrélation avec les mesures de force dans ces lacunes
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12 mois
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Absence d'arythmie auriculaire > 30 s
Délai: 12 mois
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Absence d'arythmie auriculaire > 30 s à 12 mois après une procédure
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12 mois
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Absence d'arythmie auriculaire > 30 s après une ou deux procédures
Délai: 12 mois
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Absence d'arythmie auriculaire > 30 s à 12 mois après une ou deux procédures
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12 mois
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Réduction de la charge d'arythmie auriculaire de > 90 %
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
15 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Miami VAHS)
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