Therapeutische resultaten met behulp van contactkrachtbehandeling tijdens atriumfibrillatie-ablatie (TOUCH AF)
24 april 2017 bijgewerkt door: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre
Katheterablatie is naar voren gekomen als een effectieve therapie voor atriumfibrilleren (AF). Het bereiken van volledige en duurzame isolatie van de longaders (PV's) is echter een uitdaging, voornamelijk beperkt door zowel de ervaring van de operator als de beperkingen van de momenteel beschikbare ablatietechnologie. Direct contact force sensing (CFS) is een nieuwe technologie die kan helpen om een adequate laesieafgifte te verzekeren. CVS kan ook helpen om het veiligheidsprofiel van katheterablatie te verbeteren. Het doel van deze studie is om twee strategieën van brede antrale PV-isolatie plus lineaire ablatie voor persistent AF te vergelijken:
- geleid door contact force sensing (CFS) OF
- blind voor contactkrachtdetectie (CFS) - d.w.z. standaardbenadering
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University Cardiac and Pulmonary Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënten die voor het eerst een katheterablatie ondergaan voor AF.
- Persistent AF gedefinieerd als episodes die langer dan 7 dagen duren.
- Symptomatische AF gedefinieerd als patiënten die op enig moment in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving op de hoogte zijn geweest van hun AF. Symptomen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid, linkerventrikeldisfunctie of andere symptomen, of een combinatie van bovenstaande.
- Ten minste één episode van AF moet zijn gedocumenteerd door ECG, Holter, looprecorder, telemetrie, geïmplanteerd apparaat of transtelefonische monitoring binnen 24 maanden na inschrijving.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Paroxysmale AF.
- AF secundair aan een omkeerbare oorzaak.
- Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine, coumadine of een directe trombineremmer.
- Patiënten die eerder AF-ablatie hebben ondergaan.
- Patiënten met een grootte van het linker atrium > 55 mm (echocardiografie, parasternale lange-asweergave).
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contact Force Sensing (CFS) Verblind
Contact Force Sensing (CFS) Geblindeerd: De operator wordt geblindeerd voor gegevens die worden geleverd door de geïntegreerde krachtsensor in de ablatiekatheter (ThermoCoolSmartTouch-ablatiekatheter)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contact Force Sensing (CFS) Begeleid
Contact Force Sensing (CFS) Begeleid: De gebruiker wordt geleid door een geïntegreerde krachtsensor in de ablatiekatheter (ThermoCoolSmartTouch ablatiekatheter)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cumulatieve radiofrequentie (RF) levertijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale cumulatieve RF-afgiftetijd voor alle ablatieprocedures die tijdens de onderzoeksperiode zijn uitgevoerd (12 maanden)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van AF of atriale aritmie >30 sec
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van AF of atriale aritmie >30 sec bij 12 maanden post-initiële ablatie
|
12 maanden
|
|
Mogelijkheid om PV-isolatie te bereiken met een enkele ring van laesies rond elke PV
Tijdsspanne: 6 uur
|
Mogelijkheid om PV-isolatie te bereiken met een enkele ring van laesies rond elke PV
|
6 uur
|
|
Mogelijkheid om lineaire ablatie te bereiken met volledige geleidingsblokkade bij de eerste poging
Tijdsspanne: 6 uur
|
Mogelijkheid om lineaire ablatie te bereiken met volledige geleidingsblokkade bij de eerste poging
|
6 uur
|
|
Aantal en locatie van geleidingsspleten na initiële omtrekablatielijnen
Tijdsspanne: 6 uur
|
Aantal en locatie van geleidingsspleten na initiële omtrekablatielijnen tijdens eerste ablatieprocedure
|
6 uur
|
|
Aantal en locatie van geleidingsspleten na initiële lineaire ablatie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Aantal en locatie van geleidingsspleten na initiële lineaire ablatie tijdens eerste ablatieprocedure
|
6 uur
|
|
Tijd die nodig is voor succesvolle PV-isolatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd die nodig is voor succesvolle PV-isolatie, rekening houdend met alle ablatieprocedures
|
12 maanden
|
|
Tijd die nodig is voor succesvolle lineaire ablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd die nodig is voor succesvolle lineaire ablatie, rekening houdend met alle ablatieprocedures
|
12 maanden
|
|
Totale snelle anatomische mapping (FAM) tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale FAM-tijd rekening houdend met alle ablatieprocedures
|
12 maanden
|
|
FAM-volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
FAM-volume van CVS vs niet-CVS geleide kaarten
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van ablatiegerelateerde ernstige bijwerkingen 90 dagen na ablatie - met name perforatie, beroerte / trombo-embolie, slokdarmletsel en symptomatische PV-stenose
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vrijheid van ablatiegerelateerde ernstige bijwerkingen 90 dagen na ablatie - met name perforatie, beroerte / trombo-embolie, slokdarmletsel en symptomatische PV-stenose
|
90 dagen
|
|
Incidentie van herhaalde ablatieprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incidentie van geleidingsspleten rond longaderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van geleidingsgaten rond longaderen en correlatie met krachtmetingen in die gaten
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van atriale aritmie > 30 sec
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van atriale aritmie > 30 sec op 12 maanden na één procedure
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van atriale aritmie > 30 sec na een of twee procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van atriale aritmie > 30 sec na 12 maanden na één of twee procedures
|
12 maanden
|
|
Vermindering van de belasting van atriale aritmie met >90%
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .