Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttiset tulokset kosketusvoiman käsittelyllä eteisvärinäablaation aikana (TOUCH AF)

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre

Katetriablaatiosta on tullut tehokas eteisvärinän (AF) hoito. Keuhkolaskimoiden täydellisen ja kestävän eristyksen saavuttaminen on kuitenkin haastavaa, ja sitä rajoittavat ensisijaisesti sekä operaattorin kokemus että tällä hetkellä saatavilla olevan ablaatioteknologian rajat. Suora kontaktivoiman tunnistus (CFS) on uusi tekniikka, joka voi auttaa varmistamaan riittävän vaurion leviämisen. CFS voi myös auttaa parantamaan katetriablaation turvallisuusprofiilia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta strategiaa leveän antraalisen PV-eristyksen ja lineaarisen ablaatioon jatkuvassa AF:ssä:

  1. kosketusvoimatunnistuksen (CFS) ohjaama TAI
  2. sokea kontaktivoimatunnistukseen (CFS) - eli standardilähestymiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University Cardiac and Pulmonary Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa katetriablaatio AF:n vuoksi.
  • Pysyvä AF määritellään yli 7 päivää kestäviksi jaksoiksi.
  • Oireinen AF määritellään potilaiksi, jotka ovat olleet tietoisia AF:stään milloin tahansa viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Oireita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, sydämentykytys, hengenahdistus, rintakipu, väsymys, vasemman kammion toimintahäiriö tai muut oireet tai mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä.
  • Ainakin yksi AF-jakso on dokumentoitava EKG:llä, Holterilla, silmukkatallentimella, telemetrialla, implantoidulla laitteella tai puhelimitse 24 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  • Paroksismaalinen AF.
  • AF toissijainen palautuvan syyn vuoksi.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen systeeminen antikoagulaatio hepariinilla, kumadiinilla tai suoralla trombiinin estäjällä.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty AF-ablaatio.
  • Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on > 55 mm (kaikukardiografia, parasternaalinen pitkän akselin näkymä).
  • Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kosketusvoiman tunnistus (CFS) sokaissut
Kosketusvoiman tunnistus (CFS) sokea: Käyttäjä sokeutuu ablaatiokatetriin integroidun voima-anturin (ThermoCoolSmartTouch-ablaatiokatetri) antamille tiedoille.
Laite: ThermoCoolSmartTouch ablaatiokatetri, Biosense Webster
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjattu kosketusvoiman tunnistus (CFS).
Ohjattu kosketusvoiman tunnistus (CFS): Käyttäjää ohjaa ablaatiokatetriin integroitu voimaanturi (ThermoCoolSmartTouch-ablaatiokatetri)
Laite: ThermoCoolSmartTouch ablaatiokatetri, Biosense Webster

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen radiotaajuinen (RF) toimitusaika yhteensä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kumulatiivinen RF-toimitusaika kaikille tutkimusjakson aikana suoritetuille ablaatiotoimenpiteille (12 kk)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus AF:stä tai eteisen rytmihäiriöstä > 30 sekuntia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus AF:stä tai eteisen rytmihäiriöstä > 30 sekuntia 12 kuukautta ensimmäisen ablaation jälkeen
12 kuukautta
Kyky saavuttaa PV-eristys yhdellä vauriorenkaalla jokaisen PV:n ympärillä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kyky saavuttaa PV-eristys yhdellä vauriorenkaalla jokaisen PV:n ympärillä
6 tuntia
Kyky saavuttaa lineaarinen ablaatio täydellisellä johtumisestolla ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kyky saavuttaa lineaarinen ablaatio täydellisellä johtumisestolla ensimmäisellä yrityksellä
6 tuntia
Johtorakojen lukumäärä ja sijainti ensimmäisten kehäablaatiolinjojen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Johtavuusrakojen lukumäärä ja sijainti ensimmäisten kehäablaatiolinjojen jälkeen ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen aikana
6 tuntia
Johtavuusrakojen lukumäärä ja sijainti alkuperäisen lineaarisen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Johtavuusrakojen lukumäärä ja sijainti alkuperäisen lineaarisen ablaation jälkeen ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen aikana
6 tuntia
Aika, joka tarvitaan onnistuneeseen PV-eristykseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika, joka tarvitaan onnistuneeseen PV-eristykseen ottaen huomioon kaikki ablaatiotoimenpiteet
12 kuukautta
Aika, joka tarvitaan onnistuneeseen lineaariseen ablaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika, joka tarvitaan onnistuneeseen lineaariseen ablaatioon ottaen huomioon kaikki ablaatiotoimenpiteet
12 kuukautta
Nopean anatomisen kartoituksen (FAM) kokonaisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koko FAM-aika ottaen huomioon kaikki ablaatiotoimenpiteet
12 kuukautta
FAM-äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CFS:n ja ei-CFS-ohjattujen karttojen FAM-määrä
12 kuukautta
Vapaus ablaatioon liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista 90 päivää ablaation jälkeen - erityisesti perforaatio, aivohalvaus/tromboembolia, ruokatorvivaurio ja oireinen PV-stenoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
Vapaus ablaatioon liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista 90 päivää ablaation jälkeen - erityisesti perforaatio, aivohalvaus/tromboembolia, ruokatorvivaurio ja oireinen PV-stenoosi
90 päivää
Toistuvien ablaatiotoimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Johtumisaukkojen esiintyvyys keuhkolaskimoiden ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkolaskimoiden ympärillä olevien johtumisrakojen esiintyvyys ja korrelaatio näiden aukkojen pakottamiseksi
12 kuukautta
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä > 30 sek
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä > 30 sekuntia 12 kuukauden kuluttua yhden toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Vapautuminen eteisen rytmihäiriöstä > 30 sekuntia yhden tai kahden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä > 30 sekuntia 12 kuukauden kuluttua yhden tai kahden toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Vähentynyt eteisen rytmihäiriötaakka > 90 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southlake Regional Health Centre

Yhteistyökumppanit

Applied Health Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01 (Miami VAHS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa