Терапевтические результаты с использованием контактной силы во время аблации мерцательной аритмии (TOUCH AF)
24 апреля 2017 г. обновлено: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre
Катетерная аблация стала эффективным методом лечения мерцательной аритмии (ФП). Однако достижение полной и прочной изоляции легочных вен (ЛВ) является сложной задачей, в первую очередь ограниченной как опытом оператора, так и ограничениями доступной в настоящее время технологии абляции. Прямое определение контактной силы (CFS) — это новая технология, которая может помочь обеспечить адекватную доставку повреждений. CFS также может помочь улучшить профиль безопасности катетерной аблации. Целью данного исследования является сравнение двух стратегий широкой антральной изоляции ЛВ плюс линейная аблация при персистирующей ФП:
- управляемый датчиком контактного усилия (CFS) ИЛИ
- слепое определение контактной силы (CFS) - т.е. стандартный подход
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
- Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 0A6
- Laval University Cardiac and Pulmonary Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст > 18 лет.
- Пациенты, впервые перенесшие катетерную аблацию по поводу ФП.
- Персистирующая ФП определяется как эпизоды продолжительностью более 7 дней.
- Симптоматическая ФП определяется как пациенты, которые знали о своей ФП в любое время в течение последних 5 лет до включения в исследование. Симптомы могут включать, но не ограничиваться ими, учащенное сердцебиение, одышку, боль в груди, утомляемость, дисфункцию левого желудочка или другие симптомы или любую комбинацию вышеперечисленного.
- По крайней мере, один эпизод ФП должен быть задокументирован с помощью ЭКГ, Холтера, петлевого регистратора, телеметрии, имплантированного устройства или транстелефонного мониторинга в течение 24 месяцев после включения в исследование.
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения
- Пароксизмальная ФП.
- ФП, вторичная по отношению к обратимой причине.
- Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином, кумадином или прямым ингибитором тромбина.
- Пациенты, ранее перенесшие аблацию ФП.
- Пациенты с размером левого предсердия > 55 мм (эхокардиография, парастернальная проекция по длинной оси).
- Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Датчик контактного усилия (CFS) слепой
Контактное определение силы (CFS) вслепую: оператор не будет знать данные, предоставляемые встроенным датчиком силы в абляционном катетере (абляционный катетер ThermoCoolSmartTouch).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контактное определение силы (CFS)
Направление с контактным датчиком силы (CFS): оператор будет руководствоваться встроенным датчиком силы в абляционном катетере (абляционный катетер ThermoCoolSmartTouch).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее совокупное время доставки радиочастот (РЧ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее кумулятивное время проведения РЧ для всех процедур абляции, выполненных в течение периода исследования (12 мес.)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие ФП или предсердной аритмии >30 сек.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие ФП или предсердной аритмии > 30 с через 12 месяцев после начальной аблации
|
12 месяцев
|
|
Возможность добиться изоляции ЛВ с помощью единого кольца поражений вокруг каждого ЛВ
Временное ограничение: 6 часов
|
Возможность добиться изоляции ЛВ с помощью единого кольца поражений вокруг каждого ЛВ
|
6 часов
|
|
Возможность проведения линейной абляции с полной блокадой проведения с первой попытки
Временное ограничение: 6 часов
|
Возможность проведения линейной абляции с полной блокадой проведения с первой попытки
|
6 часов
|
|
Количество и расположение промежутков проводимости после начальных периферических линий абляции
Временное ограничение: 6 часов
|
Количество и расположение промежутков проводимости после начальных периферических линий абляции во время первой процедуры абляции
|
6 часов
|
|
Количество и расположение разрывов проводимости после начальной линейной абляции
Временное ограничение: 6 часов
|
Количество и расположение промежутков проводимости после начальной линейной абляции во время первой процедуры абляции
|
6 часов
|
|
Время, необходимое для успешной изоляции PV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время, необходимое для успешной изоляции ЛВ с учетом всех процедур абляции
|
12 месяцев
|
|
Время, необходимое для успешной линейной абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время, необходимое для успешной линейной абляции с учетом всех процедур абляции
|
12 месяцев
|
|
Общее время быстрого анатомического картирования (FAM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее время FAM с учетом всех процедур абляции
|
12 месяцев
|
|
Объем FAM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем FAM CFS по сравнению с управляемыми картами без CFS
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с абляцией, через 90 дней после аблации, особенно перфорации, инсульта/тромбоэмболии, повреждения пищевода и симптоматического стеноза ЛВ.
Временное ограничение: 90 дней
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с абляцией, через 90 дней после аблации, особенно перфорации, инсульта/тромбоэмболии, повреждения пищевода и симптоматического стеноза ЛВ.
|
90 дней
|
|
Частота повторных процедур абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возникновение разрывов проводимости вокруг легочных вен
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота разрывов проводимости вокруг легочных вен и корреляция с мерами силы в этих промежутках
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие предсердной аритмии > 30 сек.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие предсердной аритмии > 30 с через 12 месяцев после одной процедуры
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие предсердной аритмии > 30 с после одной или двух процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие предсердной аритмии > 30 с через 12 месяцев после одной или двух процедур
|
12 месяцев
|
|
Снижение бремени предсердных аритмий более чем на 90%
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .