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Therapeutische Ergebnisse unter Verwendung von Contact Force Handling während der Vorhofflimmern-Ablation (TOUCH AF)

24. April 2017 aktualisiert von: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre

Die Katheterablation hat sich als wirksame Therapie für Vorhofflimmern (AF) herausgestellt. Das Erreichen einer vollständigen und dauerhaften Isolierung der Lungenvenen (PVs) ist jedoch eine Herausforderung, die hauptsächlich sowohl durch die Erfahrung des Bedieners als auch durch die Grenzen der derzeit verfügbaren Ablationstechnologie begrenzt ist. Direct Contact Force Sensing (CFS) ist eine neuartige Technologie, die dazu beitragen kann, eine angemessene Läsionsabgabe sicherzustellen. CFS kann auch dazu beitragen, das Sicherheitsprofil der Katheterablation zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Strategien der breiten antralen PV-Isolierung plus linearer Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern zu vergleichen:

  1. geführt durch Contact Force Sensing (CFS) ODER
  2. blind für Contact Force Sensing (CFS) - d.h. Standardansatz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University Cardiac and Pulmonary Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre.
  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen.
  • Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als Episoden mit einer Dauer von mehr als 7 Tagen.
  • Symptomatisches Vorhofflimmern ist definiert als Patienten, die sich ihres Vorhofflimmerns innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Aufnahme bewusst waren. Zu den Symptomen können unter anderem Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit, linksventrikuläre Dysfunktion oder andere Symptome oder eine beliebige Kombination der oben genannten gehören.
  • Mindestens eine AF-Episode muss innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung durch EKG, Holter, Loop-Recorder, Telemetrie, implantiertes Gerät oder transtelefonische Überwachung dokumentiert worden sein.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  • Paroxysmaler AF.
  • Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Ursache.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin, Coumadin oder einem direkten Thrombininhibitor.
  • Patienten, die sich zuvor einer AF-Ablation unterzogen haben.
  • Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs > 55 mm (Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht).
  • Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Contact Force Sensing (CFS) geblendet
Contact Force Sensing (CFS) Verblindet: Der Bediener wird gegenüber den Daten des integrierten Kraftsensors im Ablationskatheter (ThermoCoolSmartTouch-Ablationskatheter) geblendet.
Gerät: ThermoCoolSmartTouch Ablationskatheter, Biosense Webster
ACTIVE_COMPARATOR: Contact Force Sensing (CFS) geführt
Contact Force Sensing (CFS) Geführt: Der Bediener wird durch den integrierten Kraftsensor im Ablationskatheter geführt (ThermoCoolSmartTouch Ablationskatheter)
Gerät: ThermoCoolSmartTouch Ablationskatheter, Biosense Webster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte kumulierte Funkfrequenz (RF)-Lieferzeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamte kumulative HF-Lieferzeit für alle Ablationsverfahren, die während des Studienzeitraums durchgeführt wurden (12 Monate)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern oder atrialer Arrhythmie > 30 Sek
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Vorhofflimmern oder atrialer Arrhythmie > 30 Sek. 12 Monate nach der anfänglichen Ablation
12 Monate
Fähigkeit, eine PV-Isolierung mit einem einzelnen Läsionsring um jeden PV herum zu erreichen
Zeitfenster: 6 Stunden
Fähigkeit, eine PV-Isolierung mit einem einzelnen Läsionsring um jeden PV herum zu erreichen
6 Stunden
Fähigkeit, beim ersten Versuch eine lineare Ablation mit vollständigem Leitungsblock zu erreichen
Zeitfenster: 6 Stunden
Fähigkeit, beim ersten Versuch eine lineare Ablation mit vollständigem Leitungsblock zu erreichen
6 Stunden
Anzahl und Ort der Leitungslücken nach anfänglichen umlaufenden Ablationslinien
Zeitfenster: 6 Stunden
Anzahl und Ort der Leitungslücken nach anfänglichen umlaufenden Ablationslinien während des ersten Ablationsverfahrens
6 Stunden
Anzahl und Ort der Leitungslücken nach anfänglicher linearer Ablation
Zeitfenster: 6 Stunden
Anzahl und Ort der Leitungslücken nach anfänglicher linearer Ablation während des ersten Ablationsverfahrens
6 Stunden
Benötigte Zeit für eine erfolgreiche PV-Isolierung
Zeitfenster: 12 Monate
Erforderliche Zeit für eine erfolgreiche PV-Isolierung unter Berücksichtigung aller Ablationsverfahren
12 Monate
Erforderliche Zeit für eine erfolgreiche lineare Ablation
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitaufwand für eine erfolgreiche lineare Ablation unter Berücksichtigung aller Ablationsverfahren
12 Monate
Gesamtzeit für schnelle anatomische Kartierung (FAM).
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzeit der FAM unter Berücksichtigung aller Ablationsverfahren
12 Monate
FAM-Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
FAM-Volumen von CFS vs. Nicht-CFS geführten Karten
12 Monate
Freiheit von ablationsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 90 Tage nach der Ablation – insbesondere Perforation, Schlaganfall/Thromboembolie, Ösophagusverletzung und symptomatische PV-Stenose
Zeitfenster: 90 Tage
Freiheit von ablationsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 90 Tage nach der Ablation – insbesondere Perforation, Schlaganfall/Thromboembolie, Ösophagusverletzung und symptomatische PV-Stenose
90 Tage
Häufigkeit wiederholter Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Leitungslücken um Lungenvenen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Leitungslücken um Lungenvenen und Korrelation zu Kraftmessungen in diesen Lücken
12 Monate
Freiheit von atrialer Arrhythmie > 30 Sek
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von atrialer Arrhythmie > 30 Sek. nach 12 Monaten nach einem Eingriff
12 Monate
Freiheit von atrialer Arrhythmie > 30 Sek. nach einem oder zwei Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von atrialer Arrhythmie > 30 Sek. nach 12 Monaten nach einem oder zwei Eingriffen
12 Monate
Reduzierung der Belastung durch atriale Arrhythmie um >90 %
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southlake Regional Health Centre

Mitarbeiter

Applied Health Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

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