Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki terapeutyczne z wykorzystaniem siły kontaktowej podczas ablacji migotania przedsionków (TOUCH AF)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre

Ablacja przezcewnikowa okazała się skuteczną terapią migotania przedsionków (AF). Jednak osiągnięcie całkowitej i trwałej izolacji żył płucnych (PV) jest trudne, przede wszystkim ograniczone zarówno doświadczeniem operatora, jak i ograniczeniami obecnie dostępnej technologii ablacji. Wykrywanie siły bezpośredniego kontaktu (CFS) to nowatorska technologia, która może pomóc w zapewnieniu odpowiedniego zaopatrzenia zmiany chorobowej. CFS może również przyczynić się do poprawy profilu bezpieczeństwa ablacji przezcewnikowej. Celem tego badania jest porównanie dwóch strategii obejmujących szeroką izolację PV antralnego oraz ablację liniową w przypadku przetrwałego AF:

  1. kierowane przez czujnik siły kontaktu (CFS) LUB
  2. ślepy na wykrywanie siły kontaktu (CFS) - czyli standardowe podejście

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University Cardiac and Pulmonary Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci poddawani pierwszej ablacji przezcewnikowej z powodu AF.
  • Uporczywe AF zdefiniowane jako epizody trwające dłużej niż 7 dni.
  • Objawowe AF zdefiniowane jako pacjenci, którzy byli świadomi swojego AF w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem. Objawy mogą obejmować między innymi kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, dysfunkcję lewej komory lub inne objawy lub dowolną kombinację powyższych.
  • Co najmniej jeden epizod AF musi zostać udokumentowany za pomocą EKG, Holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii, wszczepionego urządzenia lub monitorowania transtelefonicznego w ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Napadowe AF.
  • AF wtórne do odwracalnej przyczyny.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną, kumadyną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ablację AF.
  • Pacjenci z wymiarem lewego przedsionka >55 mm (echokardiografia, projekcja przymostkowa w osi długiej).
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Czujnik siły kontaktu (CFS) Zaślepiony
Czujnik siły kontaktowej (CFS) Zaślepiony: Operator nie będzie widział danych dostarczanych przez czujnik siły zintegrowany w cewniku ablacyjnym (cewnik ablacyjny ThermoCoolSmartTouch)
Urządzenie: Cewnik ablacyjny ThermoCoolSmartTouch firmy Biosense Webster
ACTIVE_COMPARATOR: Wykrywanie siły styku (CFS) z przewodnikiem
Sterowanie czujnikiem siły kontaktu (CFS): Operator jest prowadzony przez czujnik siły zintegrowany w cewniku ablacyjnym (cewnik ablacyjny ThermoCoolSmartTouch)
Urządzenie: Cewnik ablacyjny ThermoCoolSmartTouch firmy Biosense Webster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity skumulowany czas dostarczania na częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity skumulowany czas dostarczania RF dla wszystkich procedur ablacji wykonanych w okresie badania (12 miesięcy)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od AF lub arytmii przedsionkowej >30 sek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak AF lub arytmii przedsionkowej >30 s po 12 miesiącach od wstępnej ablacji
12 miesięcy
Możliwość uzyskania izolacji PV z pojedynczym pierścieniem uszkodzeń wokół każdego PV
Ramy czasowe: 6 godzin
Możliwość uzyskania izolacji PV z pojedynczym pierścieniem uszkodzeń wokół każdego PV
6 godzin
Możliwość uzyskania liniowej ablacji z całkowitym zablokowaniem przewodzenia przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 6 godzin
Możliwość uzyskania liniowej ablacji z całkowitym zablokowaniem przewodzenia przy pierwszej próbie
6 godzin
Liczba i lokalizacja przerw przewodzących po początkowych obwodowych liniach ablacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Liczba i lokalizacja przerw przewodzących po początkowych obwodowych liniach ablacji podczas pierwszej procedury ablacji
6 godzin
Liczba i lokalizacja przerw przewodzących po wstępnej ablacji liniowej
Ramy czasowe: 6 godzin
Liczba i lokalizacja przerw przewodzących po wstępnej ablacji liniowej podczas pierwszej procedury ablacji
6 godzin
Czas potrzebny do udanej izolacji PV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas potrzebny do skutecznej izolacji PV z uwzględnieniem wszystkich procedur ablacji
12 miesięcy
Czas potrzebny do skutecznej ablacji liniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas potrzebny do skutecznej ablacji liniowej z uwzględnieniem wszystkich procedur ablacji
12 miesięcy
Całkowity czas szybkiego mapowania anatomicznego (FAM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas FAM z uwzględnieniem wszystkich procedur ablacji
12 miesięcy
Głośność FAM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość FAM map CFS w porównaniu z mapami z przewodnikiem bez CFS
12 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z ablacją 90 dni po ablacji – w szczególności perforacji, udaru/zakrzepicy zatorowej, uszkodzenia przełyku i objawowego zwężenia PV
Ramy czasowe: 90 dni
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z ablacją 90 dni po ablacji – w szczególności perforacji, udaru/zakrzepicy zatorowej, uszkodzenia przełyku i objawowego zwężenia PV
90 dni
Częstość powtórnych zabiegów ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie przerw przewodzących wokół żył płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie przerw przewodzących wokół żył płucnych i korelacja z pomiarami siły w tych przerwach
12 miesięcy
Brak arytmii przedsionkowej > 30 sek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak arytmii przedsionkowej > 30 sekund po 12 miesiącach od jednego zabiegu
12 miesięcy
Brak arytmii przedsionkowej > 30 s po jednym lub dwóch zabiegach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak arytmii przedsionkowej > 30 sekund po 12 miesiącach po jednym lub dwóch zabiegach
12 miesięcy
Zmniejszenie obciążenia arytmią przedsionkową o >90%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southlake Regional Health Centre

Współpracownicy

Applied Health Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik ablacyjny ThermoCoolSmartTouch firmy Biosense Webster

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj