Resultados terapéuticos mediante el manejo de la fuerza de contacto durante la ablación de la fibrilación auricular (TOUCH AF)
24 de abril de 2017 actualizado por: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre
La ablación con catéter se ha convertido en una terapia eficaz para la fibrilación auricular (FA). Sin embargo, lograr un aislamiento completo y duradero de las venas pulmonares (VP) es un desafío, principalmente limitado tanto por la experiencia del operador como por los límites de la tecnología de ablación actualmente disponible. La detección de fuerza de contacto directo (CFS) es una tecnología novedosa que puede ayudar a garantizar la entrega adecuada de la lesión. CFS también puede ayudar a mejorar el perfil de seguridad de la ablación con catéter. El propósito de este estudio es comparar dos estrategias de aislamiento de la VP antral amplia más ablación lineal para la FA persistente:
- guiado por detección de fuerza de contacto (CFS) O
- cegado a la detección de fuerza de contacto (CFS), es decir, enfoque estándar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Laval University Cardiac and Pulmonary Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad > 18 años.
- Pacientes sometidos a ablación con catéter por primera vez por FA.
- FA persistente definida como episodios de más de 7 días de duración.
- FA sintomática definida como pacientes que han sido conscientes de su FA en cualquier momento dentro de los últimos 5 años antes de la inscripción. Los síntomas pueden incluir, entre otros, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor de pecho, fatiga, disfunción ventricular izquierda u otros síntomas, o cualquier combinación de los anteriores.
- Al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG, Holter, grabadora de bucle, telemetría, dispositivo implantado o monitoreo transtelefónico dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- FA paroxística.
- FA secundaria a una causa reversible.
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina, cumadina o un inhibidor directo de la trombina.
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una ablación de FA.
- Pacientes con tamaño de aurícula izquierda > 55 mm (ecocardiografía, vista de eje largo paraesternal).
- Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Detección de fuerza de contacto (CFS) ciega
Detección de fuerza de contacto (CFS) ciega: el operador no verá los datos proporcionados por el sensor de fuerza integrado en el catéter de ablación (catéter de ablación ThermoCoolSmartTouch)
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COMPARADOR_ACTIVO: Detección de fuerza de contacto (CFS) guiada
Detección de fuerza de contacto (CFS) guiada: el operador será guiado por un sensor de fuerza integrado en el catéter de ablación (catéter de ablación ThermoCoolSmartTouch)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total acumulado de entrega de radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo total acumulado de entrega de RF para todos los procedimientos de ablación realizados durante el período de estudio (12 meses)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de FA o arritmia auricular >30 s
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de FA o arritmia auricular >30 segundos a los 12 meses posteriores a la ablación inicial
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12 meses
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Capacidad para lograr el aislamiento de PV con un solo anillo de lesiones alrededor de cada PV
Periodo de tiempo: 6 horas
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Capacidad para lograr el aislamiento de PV con un solo anillo de lesiones alrededor de cada PV
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6 horas
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Capacidad para lograr la ablación lineal con bloqueo de conducción completo en el primer intento
Periodo de tiempo: 6 horas
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Capacidad para lograr la ablación lineal con bloqueo de conducción completo en el primer intento
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6 horas
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Número y ubicación de los espacios de conducción después de las líneas de ablación circunferencial iniciales
Periodo de tiempo: 6 horas
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Número y ubicación de los espacios de conducción después de las líneas de ablación circunferencial iniciales durante el primer procedimiento de ablación
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6 horas
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Número y ubicación de los espacios de conducción después de la ablación lineal inicial
Periodo de tiempo: 6 horas
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Número y ubicación de los espacios de conducción después de la ablación lineal inicial durante el primer procedimiento de ablación
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6 horas
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Tiempo requerido para un aislamiento fotovoltaico exitoso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo requerido para el aislamiento PV exitoso teniendo en cuenta todos los procedimientos de ablación
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12 meses
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Tiempo requerido para una ablación lineal exitosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo necesario para una ablación lineal satisfactoria teniendo en cuenta todos los procedimientos de ablación
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12 meses
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Tiempo total de mapeo anatómico rápido (FAM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo total de FAM teniendo en cuenta todos los procedimientos de ablación
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12 meses
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Volumen FAM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen FAM de mapas guiados CFS vs no CFS
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12 meses
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Ausencia de eventos adversos importantes relacionados con la ablación a los 90 días posteriores a la ablación, específicamente perforación, accidente cerebrovascular/tromboembolismo, lesión esofágica y estenosis PV sintomática
Periodo de tiempo: 90 dias
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Ausencia de eventos adversos importantes relacionados con la ablación a los 90 días posteriores a la ablación, específicamente perforación, accidente cerebrovascular/tromboembolismo, lesión esofágica y estenosis PV sintomática
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90 dias
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Incidencia de procedimientos de ablación repetidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de brechas de conducción alrededor de las venas pulmonares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de brechas de conducción alrededor de las venas pulmonares y correlación con las medidas de fuerza en esas brechas
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12 meses
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Ausencia de arritmia auricular > 30 s
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de arritmia auricular > 30 segundos a los 12 meses después de un procedimiento
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12 meses
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Ausencia de arritmia auricular > 30 s después de uno o dos procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de arritmia auricular > 30 s a los 12 meses después de uno o dos procedimientos
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12 meses
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Reducción de la carga de arritmia auricular en >90 %
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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