심방 세동 절제 중 접촉력 처리를 사용한 치료 결과 (TOUCH AF)
2017년 4월 24일 업데이트: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre
카테터 절제술은 심방 세동(AF)에 대한 효과적인 치료법으로 등장했습니다. 그러나 폐정맥(PV)의 완전하고 내구성 있는 격리를 달성하는 것은 어려운 일이며, 기본적으로 작업자 경험과 현재 사용 가능한 절제 기술의 한계로 인해 제한됩니다. 직접 접촉력 감지(CFS)는 적절한 병변 전달을 보장하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 기술입니다. CFS는 또한 카테터 절제의 안전성 프로필을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 영구 AF에 대한 넓은 전치부 PV 격리와 선형 절제의 두 가지 전략을 비교하는 것입니다.
- CFS(접촉력 감지) 또는
- CFS(접촉력 감지)에 눈이 멀게 됨 - 즉, 표준 접근 방식
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
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-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Laval University Cardiac and Pulmonary Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 나이 > 18세.
- 심방세동으로 처음으로 카테터 절제술을 받는 환자.
- 지속성 AF는 7일 이상의 에피소드로 정의됩니다.
- 증상이 있는 AF는 등록 전 지난 5년 이내에 언제라도 자신의 AF를 알고 있었던 환자로 정의됩니다. 증상에는 심계항진, 숨가쁨, 흉통, 피로, 좌심실 기능 장애 또는 기타 증상 또는 위의 모든 조합이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 등록 후 24개월 이내에 적어도 하나의 심방세동 에피소드가 ECG, 홀터, 루프 기록기, 원격 측정, 이식된 장치 또는 초전화 모니터링에 의해 문서화되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준
- 발작성 AF.
- 가역적 원인에 이차적인 AF.
- 헤파린, 쿠마딘 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용한 전신 항응고에 금기 사항이 있는 환자.
- 이전에 AF 절제술을 받은 환자.
- 좌심방 크기 >55 mm인 환자(심초음파, 흉골주위 장축 보기).
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 접촉력 감지(CFS) 블라인드
접촉력 감지(CFS) 맹검: 작업자는 절제 카테터(ThermoCoolSmartTouch 절제 카테터)의 통합 힘 센서에서 제공하는 데이터를 볼 수 없습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 접촉력 감지(CFS) 가이드
접촉력 감지(CFS) 안내: 절제 카테터(ThermoCoolSmartTouch 절제 카테터)에 통합된 힘 센서가 작업자를 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 누적 무선 주파수(RF) 전달 시간
기간: 12 개월
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연구 기간(12개월) 동안 수행된 모든 절제 절차의 총 누적 RF 전달 시간
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF 또는 심방 부정맥 >30초로부터 자유로움
기간: 12 개월
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초기 절제 후 12개월에 AF 또는 심방 부정맥 >30초 없음
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12 개월
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각 PV 주변의 단일 환 병변으로 PV 격리를 달성하는 능력
기간: 6 시간
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각 PV 주변의 단일 환 병변으로 PV 격리를 달성하는 능력
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6 시간
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첫 번째 시도에서 완전한 전도 블록으로 선형 절제를 달성하는 능력
기간: 6 시간
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첫 번째 시도에서 완전한 전도 블록으로 선형 절제를 달성하는 능력
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6 시간
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초기 원주 절제 라인 후 전도 갭의 수 및 위치
기간: 6 시간
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첫 번째 절제 시술 중 초기 둘레 절제 라인 후 전도 간격의 수 및 위치
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6 시간
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초기 선형 절제 후 전도 갭의 수 및 위치
기간: 6 시간
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첫 번째 절제 절차 중 초기 선형 절제 후 전도 간격의 수 및 위치
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6 시간
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성공적인 PV 절연에 필요한 시간
기간: 12 개월
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모든 절제 절차를 고려한 성공적인 PV 격리에 필요한 시간
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12 개월
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성공적인 선형 절제에 필요한 시간
기간: 12 개월
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모든 절제 절차를 고려한 성공적인 선형 절제에 필요한 시간
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12 개월
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총 FAM(Fast Anatomical Mapping) 시간
기간: 12 개월
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모든 절제 절차를 고려한 총 FAM 시간
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12 개월
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FAM 볼륨
기간: 12 개월
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CFS 대 비 CFS 가이드 맵의 FAM 볼륨
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12 개월
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절제 후 90일에 절제 관련 주요 이상 반응(특히 천공, 뇌졸중/혈전색전증, 식도 손상 및 증상이 있는 PV 협착증)이 없음
기간: 90일
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절제 후 90일에 절제 관련 주요 이상 반응(특히 천공, 뇌졸중/혈전색전증, 식도 손상 및 증상이 있는 PV 협착증)이 없음
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90일
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반복 절제 절차의 부각
기간: 12 개월
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12 개월
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폐정맥 주위의 전도 격차 발생
기간: 12 개월
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폐정맥 주변의 전도 틈의 발생률과 그 틈의 힘 측정과의 상관관계
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12 개월
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심방 부정맥으로부터의 자유 > 30초
기간: 12 개월
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1회 시술 후 12개월에 > 30초 이상 심방부정맥이 없음
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12 개월
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한두 번의 시술 후 > 30초 후에 심방 부정맥이 없음
기간: 12 개월
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1~2회 시술 후 12개월에 > 30초 이상 심방부정맥이 없음
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12 개월
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심방 부정맥 부담 >90% 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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