Risultati terapeutici utilizzando la gestione della forza di contatto durante l'ablazione della fibrillazione atriale (TOUCH AF)
24 aprile 2017 aggiornato da: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre
L'ablazione transcatetere è emersa come terapia efficace per la fibrillazione atriale (FA). Tuttavia, il raggiungimento di un isolamento completo e duraturo delle vene polmonari (PV) è impegnativo, principalmente limitato sia dall'esperienza dell'operatore che dai limiti della tecnologia di ablazione attualmente disponibile. Il rilevamento della forza di contatto diretto (CFS) è una nuova tecnologia che può aiutare a garantire un'adeguata consegna della lesione. La CFS può anche aiutare a migliorare il profilo di sicurezza dell'ablazione transcatetere. Lo scopo di questo studio è confrontare due strategie di ampio isolamento PV antrale più ablazione lineare per AF persistente:
- guidato dal rilevamento della forza di contatto (CFS) OPPURE
- cieco al rilevamento della forza di contatto (CFS), ovvero approccio standard
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University Cardiac and Pulmonary Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età > 18 anni.
- Pazienti sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
- FA persistente definita come episodi di durata superiore a 7 giorni.
- FA sintomatica definita come pazienti che sono stati consapevoli della loro FA in qualsiasi momento negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, palpitazioni, mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento, disfunzione ventricolare sinistra o altri sintomi o qualsiasi combinazione di quanto sopra.
- Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG, Holter, loop recorder, telemetria, dispositivo impiantato o monitoraggio transtelefonico entro 24 mesi dall'arruolamento.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione
- FA parossistica.
- FA secondaria a causa reversibile.
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina, cumadina o un inibitore diretto della trombina.
- Pazienti precedentemente sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale.
- Pazienti con dimensione dell'atrio sinistro >55 mm (ecocardiografia, vista parasternale asse lungo).
- Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Rilevamento della forza di contatto (CFS) Accecato
Contact Force Sensing (CFS) In cieco: l'operatore sarà cieco ai dati forniti dal sensore di forza integrato nel catetere per ablazione (catetere per ablazione ThermoCoolSmartTouch)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Contact Force Sensing (CFS) guidato
Contact Force Sensing (CFS) Guidato: l'operatore sarà guidato dal sensore di forza integrato nel catetere per ablazione (catetere per ablazione ThermoCoolSmartTouch)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale cumulativo di erogazione della frequenza radio (RF).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo totale cumulativo di erogazione RF per tutte le procedure di ablazione eseguite durante il periodo di studio (12 mesi)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà da FA o aritmia atriale >30 sec
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà da FA o aritmia atriale >30 sec a 12 mesi dopo l'ablazione iniziale
|
12 mesi
|
|
Capacità di ottenere l'isolamento PV con un singolo anello di lesioni attorno a ciascun PV
Lasso di tempo: 6 ore
|
Capacità di ottenere l'isolamento PV con un singolo anello di lesioni attorno a ciascun PV
|
6 ore
|
|
Capacità di ottenere l'ablazione lineare con blocco di conduzione completo al primo tentativo
Lasso di tempo: 6 ore
|
Capacità di ottenere l'ablazione lineare con blocco di conduzione completo al primo tentativo
|
6 ore
|
|
Numero e posizione degli spazi di conduzione dopo le linee di ablazione circonferenziale iniziale
Lasso di tempo: 6 ore
|
Numero e posizione degli spazi di conduzione dopo le linee di ablazione circonferenziale iniziale durante la prima procedura di ablazione
|
6 ore
|
|
Numero e posizione delle lacune di conduzione dopo l'ablazione lineare iniziale
Lasso di tempo: 6 ore
|
Numero e posizione degli spazi di conduzione dopo l'ablazione lineare iniziale durante la prima procedura di ablazione
|
6 ore
|
|
Tempo necessario per un isolamento fotovoltaico riuscito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo necessario per il successo dell'isolamento PV prendendo in considerazione tutte le procedure di ablazione
|
12 mesi
|
|
Tempo necessario per un'ablazione lineare riuscita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo necessario per un'ablazione lineare di successo tenendo conto di tutte le procedure di ablazione
|
12 mesi
|
|
Tempo totale di mappatura anatomica rapida (FAM).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo FAM totale prendendo in considerazione tutte le procedure di ablazione
|
12 mesi
|
|
Volume F.A.M
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Volume FAM di mappe guidate CFS vs non-CFS
|
12 mesi
|
|
Assenza di eventi avversi maggiori correlati all'ablazione a 90 giorni dall'ablazione, in particolare perforazione, ictus/tromboembolia, lesione esofagea e stenosi PV sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Assenza di eventi avversi maggiori correlati all'ablazione a 90 giorni dall'ablazione, in particolare perforazione, ictus/tromboembolia, lesione esofagea e stenosi PV sintomatica
|
90 giorni
|
|
Incidenza di procedure di ablazione ripetute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Incidenza di lacune di conduzione attorno alle vene polmonari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza delle lacune di conduzione attorno alle vene polmonari e correlazione con le misure di forza in tali lacune
|
12 mesi
|
|
Libertà da aritmia atriale > 30 sec
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà da aritmia atriale > 30 sec a 12 mesi dopo una procedura
|
12 mesi
|
|
Libertà da aritmia atriale > 30 secondi dopo una o due procedure
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà da aritmia atriale > 30 sec a 12 mesi dopo una o due procedure
|
12 mesi
|
|
Riduzione del carico di aritmia atriale di >90%
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Catetere per ablazione ThermoCoolSmartTouch, Biosense Webster
-
Abbott Medical DevicesReclutamentoTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicCompletato