Resultados terapêuticos usando o manuseio da força de contato durante a ablação da fibrilação atrial (TOUCH AF)
24 de abril de 2017 atualizado por: Atul Verma, Southlake Regional Health Centre
A ablação por cateter surgiu como uma terapia eficaz para a fibrilação atrial (FA). No entanto, a obtenção do isolamento completo e durável das veias pulmonares (VPs) é um desafio, limitado principalmente pela experiência do operador e também pelos limites da tecnologia de ablação atualmente disponível. A detecção de força de contato direto (CFS) é uma nova tecnologia que pode ajudar a garantir a entrega adequada da lesão. O CFS também pode ajudar a melhorar o perfil de segurança da ablação por cateter. O objetivo deste estudo é comparar duas estratégias de amplo isolamento de VP antral mais ablação linear para FA persistente:
- guiado por sensor de força de contato (CFS) OU
- cego para detecção de força de contato (CFS) - ou seja, abordagem padrão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Vancouver Island Cardiac Arrhythmia Clinic
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Laval University Cardiac and Pulmonary Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > 18 anos.
- Pacientes submetidos a ablação por cateter pela primeira vez para FA.
- FA persistente definida como episódios com duração superior a 7 dias.
- FA sintomática definida como pacientes que tiveram conhecimento de sua FA a qualquer momento nos últimos 5 anos antes da inscrição. Os sintomas podem incluir, mas não estão restritos a, palpitações, falta de ar, dor no peito, fadiga, disfunção ventricular esquerda ou outros sintomas, ou qualquer combinação dos anteriores.
- Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG, Holter, gravador de loop, telemetria, dispositivo implantado ou monitoramento transtelefônico dentro de 24 meses após a inscrição.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- FA Paroxística.
- FA secundária a causa reversível.
- Pacientes com contraindicação à anticoagulação sistêmica com heparina, coumadina ou um inibidor direto da trombina.
- Pacientes que já foram submetidos a ablação de FA.
- Pacientes com tamanho do átrio esquerdo > 55 mm (ecocardiografia, corte paraesternal eixo longo).
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sensor de força de contato (CFS) cego
Sensor de Força de Contato (CFS) Cego: O operador não terá acesso aos dados fornecidos pelo sensor de força integrado no cateter de ablação (cateter de ablação ThermoCoolSmartTouch)
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ACTIVE_COMPARATOR: Sensor de Força de Contato (CFS) Guiado
Sensor de Força de Contato (CFS) Guiado: O operador será guiado pelo sensor de força integrado no cateter de ablação (cateter de ablação ThermoCoolSmartTouch)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de entrega de radiofrequência (RF) cumulativo total
Prazo: 12 meses
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Tempo total cumulativo de administração de RF para todos os procedimentos de ablação realizados durante o período do estudo (12 meses)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de FA ou arritmia atrial >30 seg
Prazo: 12 meses
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Livre de FA ou arritmia atrial > 30 segundos 12 meses após a ablação inicial
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12 meses
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Capacidade de obter isolamento de PV com um único anel de lesões ao redor de cada PV
Prazo: 6 horas
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Capacidade de obter isolamento de PV com um único anel de lesões ao redor de cada PV
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6 horas
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Capacidade de obter ablação linear com bloqueio de condução completo na primeira tentativa
Prazo: 6 horas
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Capacidade de obter ablação linear com bloqueio de condução completo na primeira tentativa
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6 horas
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Número e localização das lacunas de condução após as linhas iniciais de ablação circunferencial
Prazo: 6 horas
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Número e localização das lacunas de condução após as linhas de ablação circunferenciais iniciais durante o primeiro procedimento de ablação
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6 horas
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Número e localização das lacunas de condução após a ablação linear inicial
Prazo: 6 horas
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Número e localização das lacunas de condução após a ablação linear inicial durante o primeiro procedimento de ablação
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6 horas
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Tempo necessário para isolamento fotovoltaico bem-sucedido
Prazo: 12 meses
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Tempo necessário para isolamento bem-sucedido de PV, levando em consideração todos os procedimentos de ablação
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12 meses
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Tempo necessário para uma ablação linear bem-sucedida
Prazo: 12 meses
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Tempo necessário para uma ablação linear bem-sucedida, levando em consideração todos os procedimentos de ablação
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12 meses
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Tempo total de mapeamento anatômico rápido (FAM)
Prazo: 12 meses
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Tempo total de FAM levando em consideração todos os procedimentos de ablação
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12 meses
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Volume FAM
Prazo: 12 meses
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Volume FAM de mapas guiados CFS vs não CFS
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12 meses
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Livre de eventos adversos importantes relacionados à ablação 90 dias após a ablação - especificamente perfuração, acidente vascular cerebral/tromboembolismo, lesão esofágica e estenose VP sintomática
Prazo: 90 dias
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Livre de eventos adversos importantes relacionados à ablação 90 dias após a ablação - especificamente perfuração, acidente vascular cerebral/tromboembolismo, lesão esofágica e estenose VP sintomática
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90 dias
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Incidência de procedimentos de ablação repetidos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de gaps de condução ao redor das veias pulmonares
Prazo: 12 meses
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Incidência de gaps de condução ao redor das veias pulmonares e correlação com medidas de força nesses gaps
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12 meses
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Livre de arritmia atrial > 30 seg
Prazo: 12 meses
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Livre de arritmia atrial > 30 seg em 12 meses após um procedimento
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12 meses
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Livre de arritmia atrial > 30 segundos após um ou dois procedimentos
Prazo: 12 meses
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Livre de arritmia atrial > 30 seg em 12 meses após um ou dois procedimentos
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12 meses
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Redução na carga de arritmia atrial em > 90%
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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