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肺疾患と肺の白血球の働きへの影響

2025年11月5日 更新者：University of Florida

マクロファージ機能におけるコンフォメーション病の役割

この研究の目的は、アルファ-1-アンチトリプシン (AAT) 欠乏症と嚢胞性線維症 (CF) が、マクロファージと呼ばれる肺の白血球とその機能にどのように影響するかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AAT 欠損症は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と診断された全人の 1 ～ 3% を含む、米国で約 100,000 人が罹患している遺伝性疾患です。 COPD と診断された AAT 欠乏症の人々では、当初、この疾患の原因は α-1 アンチトリプシンの供給不足によるものであると考えられていました。 しかし、私たちの研究室で収集された初期の情報は、COPDの発症の別の原因を示唆しており、病気の進行はマクロファージの機能不全によるものである可能性があります.

CF は、白人人口の 300 人に 1 人の出生に影響を与える遺伝性疾患でもあります。 CF の主な症状の 1 つは、肺組織の炎症です。 肺マクロファージは、肺の炎症および炎症の解消に重要な役割を果たします。

炎症は体の重要な防御です。 これは、感染を引き起こす細菌や刺激を引き起こす可能性のあるものに対する体の反応であり、体が損傷した組織を修復する方法でもあります.

AAT欠乏とCFの影響により、肺の炎症反応が減少し、炎症が発生するとマクロファージがその炎症を修正する能力も制限されることが示唆されています.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • Shands at the University of Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karina Serban, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルファ-1 アンチトリプシン (AAT) 欠乏症の被験者、変異デルタ F508 を持つ嚢胞性線維症 (CF) の被験者、およびいずれの診断も受けていない被験者。

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上の男女
  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
  • 参加当日に測定されたヘモグロビン > 12.5 g/dl
  • 尿ニコチン検査陰性

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 体重 < 50 kg
  • -過去36か月以内に輸血、エリスロポエチン補充、または鉄補充を必要とする貧血の病歴
  • -過去90日以内の既知のヘモグロビン<12.5 g / dl
  • 収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg
  • 静脈アクセスが悪い
  • 過去 56 日以内の大量の献血 (>200 ml または 7 オンス) (例: 血液バンクを目的とした献血）
  • -臨床的に重要な心臓、止血または神経障害、またはその他の重大な病状 治験責任医師の意見では、被験者の安全性に影響を与えます（たとえば、最近の心筋梗塞、出血時間の延長、脳血管障害、進行した癌または制御されていない病状）
  • -被験者の安全に影響を与える精神障害または認知障害または病気
  • 現在の喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AAT欠乏症
アルファ-1 アンチトリプシン (AAT) 欠乏症と診断された方。 研究訪問ごとに、病歴および身体検査（H&P）、採血、およびアルブテロール吸入器を使用した肺機能検査（PFT）が行われます。
手順：歴史と身体検査。
研究訪問ごとに、参加者は病歴について尋ねられ、身体検査を受けます。
他の名前：
  • H&P
手順：採血。
各研究訪問で、参加者は静脈内カテーテル（IV）を静脈の1つに配置し、研究テストのためにIVから血液を抜き取ります。
他の名前：
  • 瀉血
手順：肺機能検査。
研究訪問ごとに、参加者は肺機能を評価されます。 これは、チューブに少なくとも 3 回強く吹き込むことによって行われます。 テストは 2 回行われます。アルブテロール吸入器の使用前後。
他の名前：
  • PFT
薬：アルブテロール吸入器。
研究訪問ごとに、参加する被験者は、最初のセットの PFT の後、2 番目のセットの PFT の前に、アルブテロール吸入器を 2 パフします。 Albuterol 吸入器と PFT の 2 番目のセットを使用した後、少なくとも 30 分間の期間があります。
他の名前：
  • ベントリン
  • プロヴァンティル
  • Proventil-HFA
  • アキュネブ
  • ヴォスパイア
  • プロエア
嚢胞性線維症
突然変異デルタF508を伴う嚢胞性線維症（CF）と診断された人。 研究訪問ごとに、病歴および身体検査（H&P）、採血、およびアルブテロール吸入器を使用した肺機能検査（PFT）が行われます。
手順：歴史と身体検査。
研究訪問ごとに、参加者は病歴について尋ねられ、身体検査を受けます。
他の名前：
  • H&P
手順：採血。
各研究訪問で、参加者は静脈内カテーテル（IV）を静脈の1つに配置し、研究テストのためにIVから血液を抜き取ります。
他の名前：
  • 瀉血
手順：肺機能検査。
研究訪問ごとに、参加者は肺機能を評価されます。 これは、チューブに少なくとも 3 回強く吹き込むことによって行われます。 テストは 2 回行われます。アルブテロール吸入器の使用前後。
他の名前：
  • PFT
薬：アルブテロール吸入器。
研究訪問ごとに、参加する被験者は、最初のセットの PFT の後、2 番目のセットの PFT の前に、アルブテロール吸入器を 2 パフします。 Albuterol 吸入器と PFT の 2 番目のセットを使用した後、少なくとも 30 分間の期間があります。
他の名前：
  • ベントリン
  • プロヴァンティル
  • Proventil-HFA
  • アキュネブ
  • ヴォスパイア
  • プロエア
肺疾患の診断なし
AAT欠乏症またはCFの診断を受けていない人。 研究訪問ごとに、病歴および身体検査（H&P）、採血、およびアルブテロール吸入器を使用した肺機能検査（PFT）が行われます。
手順：歴史と身体検査。
研究訪問ごとに、参加者は病歴について尋ねられ、身体検査を受けます。
他の名前：
  • H&P
手順：採血。
各研究訪問で、参加者は静脈内カテーテル（IV）を静脈の1つに配置し、研究テストのためにIVから血液を抜き取ります。
他の名前：
  • 瀉血
手順：肺機能検査。
研究訪問ごとに、参加者は肺機能を評価されます。 これは、チューブに少なくとも 3 回強く吹き込むことによって行われます。 テストは 2 回行われます。アルブテロール吸入器の使用前後。
他の名前：
  • PFT
薬：アルブテロール吸入器。
研究訪問ごとに、参加する被験者は、最初のセットの PFT の後、2 番目のセットの PFT の前に、アルブテロール吸入器を 2 パフします。 Albuterol 吸入器と PFT の 2 番目のセットを使用した後、少なくとも 30 分間の期間があります。
他の名前：
  • ベントリン
  • プロヴァンティル
  • Proventil-HFA
  • アキュネブ
  • ヴォスパイア
  • プロエア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクロファージ機能の評価。
時間枠：採血から平均30日以内。
すべての研究参加者から、静脈内カテーテル (IV) を配置して静脈から血液を採取します。 各参加者のマクロファージ細胞がどれだけうまく機能しているかを確認できるように、さまざまな実験を行います。
採血から平均30日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のα-1アンチトリプシン量の比較。
時間枠：採血から平均30日以内。
すべての研究参加者から、IV を介して静脈から血液を採取します。
採血から平均30日以内。
C反応性タンパク質と呼ばれる血中の炎症マーカーの量の比較。
時間枠：採血から平均30日以内。
すべての研究参加者から、静脈からおよび IV を介して採血します。
採血から平均30日以内。
肺機能の評価。
時間枠：平均して、テストが完了した時点から 30 日以内。
肺機能検査は、すべての研究参加者に対して行われます。 これは、少なくとも 3 回別々にチューブに強制的に吹き込むことによって行われます。 肺気道を拡張するために使用される吸入薬であるアルブテロールは、肺機能検査後に投与され、30分後に検査が繰り返されます。
平均して、テストが完了した時点から 30 日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Karina Serban, MD、University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月9日

一次修了 (推定)

2032年7月20日

研究の完了 (推定)

2033年7月20日

試験登録日

最初に提出

2013年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月7日

最初の投稿 (推定)

2013年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201501051
  • 699 (その他の識別子：Shands UF Clinical Research Center)
  • 08-2007 (その他の識別子：University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

登録された被験者は、臨床試験に登録されている間に行われた臨床試験のコピーを要求する場合があります。 公開目的で使用される他のすべてのデータは匿名化されます。

IPD 共有時間枠

この研究は組織データバンクの研究であり、データは一般には共有されません

IPD 共有アクセス基準

この組織バンキング研究ではデータを共有しないため、共有アクセスは使用されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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