Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní onemocnění a jeho vliv na práci bílých krvinek v plicích

16. srpna 2023 aktualizováno: University of Florida

Role konformačních chorob na funkci makrofágů

Účelem této studie je zjistit, jak nedostatek alfa-1-antitrypsinu (AAT) a cystická fibróza (CF) ovlivňují bílé krvinky v plicích, nazývané makrofágy, a jejich schopnost pracovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek AAT je genetická porucha, která postihuje přibližně 100 000 lidí v USA, včetně 1–3 % všech lidí s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). U lidí s deficitem AAT s diagnostikovanou CHOPN se původně věřilo, že příčinou onemocnění je nedostatečný přísun alfa-1 antitrypsinu. Časné informace shromážděné v naší laboratoři však naznačují jinou příčinu rozvoje CHOPN a progrese onemocnění může být způsobena poruchou makrofágů.

CF je také genetická porucha, která postihuje 1/300 narozených v kavkazské populaci. Jedním z hlavních příznaků CF je zánět plicní tkáně. Plicní makrofágy hrají hlavní roli při zánětu plic a také pomáhají zánět vyřešit.

Zánět je důležitou obranou těla. Je to reakce těla na infekci způsobující zárodky a věci, které mohou způsobit podráždění, a také způsob, jak tělo opravit poškozenou tkáň.

Domníváme se, že účinky nedostatku AAT a CF snižují zánětlivou odpověď v plicích a také omezují schopnost makrofágů korigovat zánět, jakmile k němu dojde.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s deficitem alfa-1 antitrypsinu (AAT), subjekty s cystickou fibrózou (CF) s mutací Delta F508 a subjekty bez jakékoli diagnózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Hemoglobin >12,5 g/dl naměřený v den účasti
  • Negativní test na nikotin v moči

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Hmotnost < 50 kg
  • Anémie vyžadující krevní transfuze, suplementaci erytropoetinu nebo suplementaci železa během posledních 36 měsíců
  • Známý hemoglobin <12,5 g/dl za posledních 90 dnů
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Špatný žilní přístup
  • Velkoobjemové darování krve (>200 ml nebo 7 uncí) během předchozích 56 dnů (např. darování krve pro účely krevního bankovnictví)
  • Klinicky významné srdeční, hemostatické nebo neurologické poškození nebo jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost subjektu (např. nedávný infarkt myokardu, anamnéza prodloužené doby krvácení, cévní mozková příhoda, pokročilá rakovina nebo nekontrolovaný zdravotní stav)
  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha nebo nemoc, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu
  • Současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nedostatek AAT
Ti, u kterých byl diagnostikován deficit alfa-1 antitrypsinu (AAT). Při každé studijní návštěvě bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření (H&P), odběr krve a testování funkce plic (PFT) s použitím inhalátoru albuterolu.
Postup: Historie a fyzikální zkouška.
Při každé studijní návštěvě budou účastníci dotázáni na jejich anamnézu a budou mít fyzickou prohlídku.
Ostatní jména:
  • H&P
Postup: Odběr krve.
Při každé studijní návštěvě bude účastníkům zaveden intravenózní katétr (IV) do jedné z jejich žil az IV bude odebrána krev pro testování studie.
Ostatní jména:
  • Flebotomie
Postup: Testování funkce plic.
Při každé studijní návštěvě bude účastníkům vyhodnocena funkce plic. To se provádí tak, že alespoň 3x silně fouknete do tuby. Testování bude provedeno dvakrát; před a po použití inhalátoru Albuterol.
Ostatní jména:
  • PFT
Lék: Albuterolový inhalátor.
Při každé studijní návštěvě si zúčastněné subjekty vezmou 2 vdechy inhalátoru Albuterol po první sadě PFT, ale před druhou sadou PFT. Po použití inhalátoru Albuterol a druhé sady PFT uplyne nejméně 30 minut.
Ostatní jména:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Cystická fibróza
Ti, kteří mají diagnostikovanou cystickou fibrózu (CF) s mutací Delta F508. Při každé studijní návštěvě bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření (H&P), odběr krve a testování funkce plic (PFT) s použitím inhalátoru albuterolu.
Postup: Historie a fyzikální zkouška.
Při každé studijní návštěvě budou účastníci dotázáni na jejich anamnézu a budou mít fyzickou prohlídku.
Ostatní jména:
  • H&P
Postup: Odběr krve.
Při každé studijní návštěvě bude účastníkům zaveden intravenózní katétr (IV) do jedné z jejich žil az IV bude odebrána krev pro testování studie.
Ostatní jména:
  • Flebotomie
Postup: Testování funkce plic.
Při každé studijní návštěvě bude účastníkům vyhodnocena funkce plic. To se provádí tak, že alespoň 3x silně fouknete do tuby. Testování bude provedeno dvakrát; před a po použití inhalátoru Albuterol.
Ostatní jména:
  • PFT
Lék: Albuterolový inhalátor.
Při každé studijní návštěvě si zúčastněné subjekty vezmou 2 vdechy inhalátoru Albuterol po první sadě PFT, ale před druhou sadou PFT. Po použití inhalátoru Albuterol a druhé sady PFT uplyne nejméně 30 minut.
Ostatní jména:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Bez diagnózy plicního onemocnění
Ti bez diagnózy deficitu AAT nebo CF. Při každé studijní návštěvě bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření (H&P), odběr krve a testování funkce plic (PFT) s použitím inhalátoru albuterolu.
Postup: Historie a fyzikální zkouška.
Při každé studijní návštěvě budou účastníci dotázáni na jejich anamnézu a budou mít fyzickou prohlídku.
Ostatní jména:
  • H&P
Postup: Odběr krve.
Při každé studijní návštěvě bude účastníkům zaveden intravenózní katétr (IV) do jedné z jejich žil az IV bude odebrána krev pro testování studie.
Ostatní jména:
  • Flebotomie
Postup: Testování funkce plic.
Při každé studijní návštěvě bude účastníkům vyhodnocena funkce plic. To se provádí tak, že alespoň 3x silně fouknete do tuby. Testování bude provedeno dvakrát; před a po použití inhalátoru Albuterol.
Ostatní jména:
  • PFT
Lék: Albuterolový inhalátor.
Při každé studijní návštěvě si zúčastněné subjekty vezmou 2 vdechy inhalátoru Albuterol po první sadě PFT, ale před druhou sadou PFT. Po použití inhalátoru Albuterol a druhé sady PFT uplyne nejméně 30 minut.
Ostatní jména:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce makrofágů.
Časové okno: V průměru do 30 dnů od odběru krve.
Každému účastníkovi studie odebereme krev ze žíly zavedením intravenózního katétru (IV). Dokončíme různé experimenty, které nám umožní vidět, jak dobře fungují makrofágové buňky každého účastníka.
V průměru do 30 dnů od odběru krve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání množství alfa-1 antitrypsinu v krvi.
Časové okno: V průměru do 30 dnů od odběru krve.
Od každého účastníka studie odebereme krev ze žíly pomocí IV.
V průměru do 30 dnů od odběru krve.
Porovnání množství zánětlivého markeru v krvi, nazývaného C-reaktivní protein.
Časové okno: V průměru do 30 dnů od odběru krve.
Od každého účastníka studie odebereme krev ze žíly přes a IV.
V průměru do 30 dnů od odběru krve.
Hodnocení funkce plic.
Časové okno: V průměru do 30 dnů od dokončení testování.
Testování funkce plic bude provedeno u každého účastníka studie. To se provádí násilným foukáním do zkumavky alespoň ve 3 různých příležitostech. Albuterol, inhalační lék používaný k rozšíření plicních dýchacích cest, bude podán po testování funkce plic a poté bude testování opakováno po 30 minutách.
V průměru do 30 dnů od dokončení testování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Brantly, MD, University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201501051
  • 699 (Jiný identifikátor: Shands UF Clinical Research Center)
  • 08-2007 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zapsané subjekty si mohou vyžádat kopii svého klinického testování provedeného během zařazení do klinického hodnocení. Všechny ostatní údaje použité pro účely zveřejnění budou deidentifikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Tato studie je studií tkáňové databanky a data nebudou sdílena s veřejností

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Toto není sdílení dat v této studii tkáňového bankovnictví, takže nebude použit žádný sdílený přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Historie a fyzikální zkouška.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit