Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doença pulmonar e seu efeito no trabalho dos glóbulos brancos nos pulmões

5 de novembro de 2025 atualizado por: University of Florida

O Papel das Doenças Conformacionais na Função dos Macrófagos

O objetivo deste estudo é observar como a deficiência de alfa-1-antitripsina (AAT) e a fibrose cística (FC) afetam os glóbulos brancos nos pulmões, chamados macrófagos, e sua capacidade de trabalhar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência de AAT é uma doença genética que afeta cerca de 100.000 pessoas nos EUA, incluindo 1-3% de todas as pessoas diagnosticadas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Em pessoas com deficiência de AAT diagnosticadas com DPOC, acreditava-se originalmente que a causa da doença era devido à falta de suprimento de alfa-1 antitripsina. No entanto, as primeiras informações coletadas em nosso laboratório sugerem outra causa do desenvolvimento da DPOC e a progressão da doença pode ser devido a um mau funcionamento dos macrófagos.

A FC também é um distúrbio genético que afeta 1/300 nascimentos entre a população caucasiana. Um dos principais sintomas da FC é a inflamação do tecido pulmonar. Os macrófagos pulmonares desempenham um papel importante na inflamação pulmonar, bem como ajudam a resolver a inflamação.

A inflamação é uma importante defesa do corpo. É a resposta do corpo a infecções que causam germes e coisas que podem causar irritação, bem como uma maneira de o corpo reparar tecidos danificados.

Sugerimos que os efeitos da deficiência de AAT e FC diminuem a resposta inflamatória nos pulmões e também restringem a capacidade dos macrófagos de corrigir essa inflamação uma vez que ela ocorra.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com deficiência de alfa-1 antitripsina (AAT), indivíduos com fibrose cística (FC) com mutação Delta F508 e indivíduos sem nenhum dos diagnósticos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Masculino ou feminino 18 anos ou mais
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Hemoglobina >12,5 g/dl medida no dia da participação
  • Teste de nicotina na urina negativo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Peso < 50 kg
  • História de anemia que requer transfusões de sangue, suplementação de eritropoetina ou suplementação de ferro nos últimos 36 meses
  • Hemoglobina conhecida <12,5 g/dl nos últimos 90 dias
  • Pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
  • Acesso venoso ruim
  • Doação de sangue de grande volume (>200 ml ou 7 onças) nos últimos 56 dias (p. dádiva de sangue para efeitos de banco de sangue)
  • Comprometimento cardíaco, hemostático ou neurológico clinicamente significativo ou qualquer outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do sujeito (por exemplo, infarto do miocárdio recente, história de tempo de sangramento prolongado, acidente vascular cerebral, câncer avançado ou condição médica não controlada)
  • Distúrbio ou doença psiquiátrica ou cognitiva que afetaria a segurança do sujeito
  • Fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Deficiência de AAT
Aqueles diagnosticados com Deficiência de Alfa-1 Antitripsina (AAT). Em cada visita do estudo, será feito um histórico e exame físico (H&P), coleta de sangue e teste de função pulmonar (PFTs) com o uso de um inalador de albuterol.
Procedimento: História e exame físico.
Em cada visita do estudo, os participantes serão questionados sobre seu histórico médico e farão um exame físico.
Outros nomes:
  • H&P
Procedimento: Coleta de sangue.
Em cada visita do estudo, os participantes terão um cateter intravenoso (IV) colocado em uma de suas veias e o sangue será coletado do IV para testes do estudo.
Outros nomes:
  • Flebotomia
Procedimento: Provas de função pulmonar.
Em cada visita do estudo, os participantes terão sua função pulmonar avaliada. Isso é feito soprando com força pelo menos 3 vezes em um tubo. O teste será feito duas vezes; antes e após o uso de um inalador de Albuterol.
Outros nomes:
  • PFTs
Medicamento: Inalador de salbutamol.
Em cada visita do estudo, os indivíduos participantes darão 2 inalações de um inalador de Albuterol após o primeiro conjunto de PFTs, mas antes do segundo conjunto de PFTs. Haverá pelo menos um período de 30 minutos após o uso do inalador de Albuterol e o segundo conjunto de PFTs.
Outros nomes:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Fibrose cística
Aqueles diagnosticados com Fibrose Cística (FC) com a mutação Delta F508. Em cada visita do estudo, será feito um histórico e exame físico (H&P), coleta de sangue e teste de função pulmonar (PFTs) com o uso de um inalador de albuterol.
Procedimento: História e exame físico.
Em cada visita do estudo, os participantes serão questionados sobre seu histórico médico e farão um exame físico.
Outros nomes:
  • H&P
Procedimento: Coleta de sangue.
Em cada visita do estudo, os participantes terão um cateter intravenoso (IV) colocado em uma de suas veias e o sangue será coletado do IV para testes do estudo.
Outros nomes:
  • Flebotomia
Procedimento: Provas de função pulmonar.
Em cada visita do estudo, os participantes terão sua função pulmonar avaliada. Isso é feito soprando com força pelo menos 3 vezes em um tubo. O teste será feito duas vezes; antes e após o uso de um inalador de Albuterol.
Outros nomes:
  • PFTs
Medicamento: Inalador de salbutamol.
Em cada visita do estudo, os indivíduos participantes darão 2 inalações de um inalador de Albuterol após o primeiro conjunto de PFTs, mas antes do segundo conjunto de PFTs. Haverá pelo menos um período de 30 minutos após o uso do inalador de Albuterol e o segundo conjunto de PFTs.
Outros nomes:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Sem diagnóstico de doença pulmonar
Aqueles sem o diagnóstico de Deficiência de AAT ou FC. Em cada visita do estudo, será feito um histórico e exame físico (H&P), coleta de sangue e teste de função pulmonar (PFTs) com o uso de um inalador de albuterol.
Procedimento: História e exame físico.
Em cada visita do estudo, os participantes serão questionados sobre seu histórico médico e farão um exame físico.
Outros nomes:
  • H&P
Procedimento: Coleta de sangue.
Em cada visita do estudo, os participantes terão um cateter intravenoso (IV) colocado em uma de suas veias e o sangue será coletado do IV para testes do estudo.
Outros nomes:
  • Flebotomia
Procedimento: Provas de função pulmonar.
Em cada visita do estudo, os participantes terão sua função pulmonar avaliada. Isso é feito soprando com força pelo menos 3 vezes em um tubo. O teste será feito duas vezes; antes e após o uso de um inalador de Albuterol.
Outros nomes:
  • PFTs
Medicamento: Inalador de salbutamol.
Em cada visita do estudo, os indivíduos participantes darão 2 inalações de um inalador de Albuterol após o primeiro conjunto de PFTs, mas antes do segundo conjunto de PFTs. Haverá pelo menos um período de 30 minutos após o uso do inalador de Albuterol e o segundo conjunto de PFTs.
Outros nomes:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função dos macrófagos.
Prazo: Em média, em até 30 dias a partir da coleta do sangue.
De cada participante do estudo, coletaremos sangue de uma veia por meio da colocação de um cateter intravenoso (IV). Faremos vários experimentos que nos permitirão ver como as células macrófagas de cada participante estão funcionando.
Em média, em até 30 dias a partir da coleta do sangue.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da quantidade de alfa-1 antitripsina no sangue.
Prazo: Em média, em até 30 dias a partir da coleta do sangue.
De cada participante do estudo, coletaremos sangue de uma veia por via intravenosa.
Em média, em até 30 dias a partir da coleta do sangue.
Comparação da quantidade de um marcador inflamatório no sangue, chamado proteína C-reativa.
Prazo: Em média, em até 30 dias a partir da coleta do sangue.
De cada participante do estudo, coletaremos sangue de uma veia através de e IV.
Em média, em até 30 dias a partir da coleta do sangue.
Avaliação da função pulmonar.
Prazo: Em média, em até 30 dias após a conclusão do teste.
O teste de função pulmonar será feito em todos os participantes do estudo. Isso é feito soprando com força em um tubo em pelo menos 3 ocasiões distintas. Albuterol, um medicamento inalatório usado para expandir as vias aéreas pulmonares, será administrado após o teste de função pulmonar e, em seguida, o teste será repetido após 30 minutos.
Em média, em até 30 dias após a conclusão do teste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Karina Serban, MD, University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201501051
  • 699 (Outro identificador: Shands UF Clinical Research Center)
  • 08-2007 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os indivíduos inscritos podem solicitar uma cópia de seus testes clínicos realizados enquanto inscritos no estudo clínico. Todos os outros dados usados ​​para fins de publicação serão desidentificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Este estudo é um estudo de banco de dados de tecidos e os dados não serão compartilhados com o público

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Isso não é compartilhamento de dados neste estudo de banco de tecidos, portanto, nenhum acesso compartilhado será usado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever