肺部疾病及其对肺部白细胞工作的影响
2025年11月5日 更新者：University of Florida
构象疾病对巨噬细胞功能的作用
这项研究的目的是研究 Alpha-1-抗胰蛋白酶 (AAT) 缺乏症和囊性纤维化 (CF) 如何影响肺部的白细胞（称为巨噬细胞）及其工作能力。
研究概览
详细说明
AAT 缺乏症是一种遗传性疾病，在美国影响了大约 100,000 人，其中包括所有被诊断患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的人的 1-3%。 在被诊断患有 COPD 的 AAT 缺陷人群中，最初认为该病的原因是由于缺乏 alpha-1 抗胰蛋白酶供应。 然而，我们实验室收集的早期信息表明，COPD 发展的另一个原因和疾病的进展可能是由于巨噬细胞的功能障碍。
CF 也是一种遗传性疾病，影响白种人人口中 1/300 的出生率。 CF的主要症状之一是肺组织的炎症。 肺巨噬细胞在肺部炎症以及帮助解决炎症方面起着重要作用。
炎症是身体的重要防御。 这是身体对引起细菌和可能引起刺激的感染的反应，也是身体修复受损组织的一种方式。
我们认为 AAT 缺乏和 CF 的影响会降低肺部的炎症反应，并且还会限制巨噬细胞在炎症发生后纠正炎症的能力。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allison E. Faunce, B.A.
- 电话号码：352-273-8666
- 邮箱：Allison.Faunce@medicine.ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Michelle Owens, RN, BSN
- 电话号码：352-273-6339
- 邮箱：Sandra.Owens@medicine.ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- Shands at the University of Florida
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接触：
- Michelle Owens, RN,BSN
- 电话号码：352-273-6339
- 邮箱：Sandra.Owens@medicine.ufl.edu
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接触：
- Allison Faunce, B.A.
- 电话号码：352-273-8666
- 邮箱：Allison.Faunce@medicine.ufl.edu
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首席研究员：
- Karina Serban, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT) 缺陷受试者、具有突变 Delta F508 的囊性纤维化 (CF) 受试者以及未进行任何诊断的受试者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18 岁或以上的男性或女性
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 参与当天测量的血红蛋白 >12.5 g/dl
- 尿尼古丁检测阴性
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 重量 < 50 公斤
- 过去 36 个月内需要输血、补充促红细胞生成素或补充铁剂的贫血病史
- 过去 90 天内已知血红蛋白 <12.5 g/dl
- 收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg
- 静脉通路不良
- 在过去 56 天内（例如， 为血库目的献血）
- 临床上显着的心脏、止血或神经损伤或研究者认为会影响受试者安全的任何其他显着医学状况（例如，近期心肌梗塞、出血时间延长的病史、脑血管意外、晚期癌症或不受控制的医学状况）
- 会影响受试者安全的精神或认知障碍或疾病
- 当前吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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缺乏症
那些被诊断患有 Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT) 缺乏症的人。
在每次研究访问时，将使用沙丁胺醇吸入器进行病史和体格检查 (H&P)、抽血和肺功能测试 (PFT)。
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在每次研究访问中，将询问参与者的病史并进行身体检查。
其他名称：
在每次研究访问中，参与者将在他们的一条静脉中放置一根静脉导管 (IV)，并且将从 IV 中抽取血液用于研究测试。
其他名称：
在每次研究访问中，参与者的肺功能都会得到评估。
这是通过用力向管中吹气至少 3 次来完成的。
测试将进行两次；使用沙丁胺醇吸入器前后。
其他名称：
在每次研究访问中，参与受试者将在第一组 PFT 之后但在第二组 PFT 之前吸入 2 口沙丁胺醇吸入器。
在使用沙丁胺醇吸入器和第二组 PFT 后至少有 30 分钟的时间。
其他名称：
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囊性纤维化
那些被诊断患有囊性纤维化 (CF) 并带有突变 Delta F508 的人。
在每次研究访问时，将使用沙丁胺醇吸入器进行病史和体格检查 (H&P)、抽血和肺功能测试 (PFT)。
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在每次研究访问中，将询问参与者的病史并进行身体检查。
其他名称：
在每次研究访问中，参与者将在他们的一条静脉中放置一根静脉导管 (IV)，并且将从 IV 中抽取血液用于研究测试。
其他名称：
在每次研究访问中，参与者的肺功能都会得到评估。
这是通过用力向管中吹气至少 3 次来完成的。
测试将进行两次；使用沙丁胺醇吸入器前后。
其他名称：
在每次研究访问中，参与受试者将在第一组 PFT 之后但在第二组 PFT 之前吸入 2 口沙丁胺醇吸入器。
在使用沙丁胺醇吸入器和第二组 PFT 后至少有 30 分钟的时间。
其他名称：
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无肺部疾病诊断
那些没有被诊断为 AAT 缺乏症或 CF 的人。
在每次研究访问时，将使用沙丁胺醇吸入器进行病史和体格检查 (H&P)、抽血和肺功能测试 (PFT)。
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在每次研究访问中，将询问参与者的病史并进行身体检查。
其他名称：
在每次研究访问中，参与者将在他们的一条静脉中放置一根静脉导管 (IV)，并且将从 IV 中抽取血液用于研究测试。
其他名称：
在每次研究访问中，参与者的肺功能都会得到评估。
这是通过用力向管中吹气至少 3 次来完成的。
测试将进行两次；使用沙丁胺醇吸入器前后。
其他名称：
在每次研究访问中，参与受试者将在第一组 PFT 之后但在第二组 PFT 之前吸入 2 口沙丁胺醇吸入器。
在使用沙丁胺醇吸入器和第二组 PFT 后至少有 30 分钟的时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨噬细胞功能的评价。
大体时间：平均而言，在采血后 30 天内。
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我们将通过放置静脉导管 (IV) 从每位研究参与者的静脉中采集血液。
我们将完成各种实验，让我们了解每个参与者的巨噬细胞的工作情况。
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平均而言，在采血后 30 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中 alpha-1 抗胰蛋白酶含量的比较。
大体时间：平均而言，在采血后 30 天内。
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我们将通过静脉注射从每位研究参与者的静脉中采集血液。
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平均而言，在采血后 30 天内。
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比较血液中称为 C 反应蛋白的炎症标记物的量。
大体时间：平均而言，在采血后 30 天内。
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我们将从每位研究参与者的静脉和静脉内收集血液。
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平均而言，在采血后 30 天内。
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肺功能评估。
大体时间：平均而言，在测试完成后的 30 天内。
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将对每位研究参与者进行肺功能测试。
这是通过在至少 3 个不同的场合用力吹入管中来完成的。
沙丁胺醇是一种用于扩张肺气道的吸入药物，将在肺功能测试后给予，然后在 30 分钟后重复测试。
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平均而言，在测试完成后的 30 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karina Serban, MD、University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoshida A, Lieberman J, Gaidulis L, Ewing C. Molecular abnormality of human alpha1-antitrypsin variant (Pi-ZZ) associated with plasma activity deficiency. Proc Natl Acad Sci U S A. 1976 Apr;73(4):1324-8. doi: 10.1073/pnas.73.4.1324.
- Jeppsson JO. Amino acid substitution Glu leads to Lys alpha1-antitrypsin PiZ. FEBS Lett. 1976 Jun 1;65(2):195-7. doi: 10.1016/0014-5793(76)80478-4. No abstract available.
- Lomas DA, Evans DL, Finch JT, Carrell RW. The mechanism of Z alpha 1-antitrypsin accumulation in the liver. Nature. 1992 Jun 18;357(6379):605-7. doi: 10.1038/357605a0.
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- Hidvegi T, Schmidt BZ, Hale P, Perlmutter DH. Accumulation of mutant alpha1-antitrypsin Z in the endoplasmic reticulum activates caspases-4 and -12, NFkappaB, and BAP31 but not the unfolded protein response. J Biol Chem. 2005 Nov 25;280(47):39002-15. doi: 10.1074/jbc.M508652200. Epub 2005 Sep 23.
- Kaufman RJ. Orchestrating the unfolded protein response in health and disease. J Clin Invest. 2002 Nov;110(10):1389-98. doi: 10.1172/JCI16886. No abstract available.
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- Seager Danciger J, Lutz M, Hama S, Cruz D, Castrillo A, Lazaro J, Phillips R, Premack B, Berliner J. Method for large scale isolation, culture and cryopreservation of human monocytes suitable for chemotaxis, cellular adhesion assays, macrophage and dendritic cell differentiation. J Immunol Methods. 2004 May;288(1-2):123-34. doi: 10.1016/j.jim.2004.03.003.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月9日
初级完成 (估计的)
2032年7月20日
研究完成 (估计的)
2033年7月20日
研究注册日期
首次提交
2013年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计的)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB201501051
- 699 (其他标识符：Shands UF Clinical Research Center)
- 08-2007 (其他标识符：University of Florida)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
登记的受试者可以要求一份他们在参加临床试验时完成的临床测试的副本。
用于发布目的的所有其他数据都将被去识别化。
IPD 共享时间框架
这项研究是一项组织数据库研究，数据不会与公众共享
IPD 共享访问标准
此组织库研究中没有数据共享，因此不会使用共享访问权限
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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