Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungsjukdom och dess inverkan på vita blodkroppars arbete i lungorna

5 november 2025 uppdaterad av: University of Florida

Konformationssjukdomarnas roll på makrofagfunktionen

Syftet med denna studie är att titta på hur alfa-1-antitrypsin (AAT)-brist och cystisk fibros (CF) påverkar vita blodkroppar i lungorna, så kallade makrofager, och deras förmåga att arbeta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AAT-brist är en genetisk störning som drabbar cirka 100 000 personer i USA, inklusive 1-3 % av alla personer som diagnostiseras med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Hos personer med AAT-brist som diagnostiserats med KOL trodde man ursprungligen att orsaken till sjukdomen berodde på bristande tillgång på alfa-1-antitrypsin. Tidig information som samlats in i vårt laboratorium tyder dock på en annan orsak till utvecklingen av KOL och att sjukdomens fortskridande kan bero på ett fel i makrofager.

CF är också en genetisk störning som drabbar 1/300 födslar bland den kaukasiska befolkningen. Ett av huvudsymtomen på CF är inflammation i lungvävnaden. Lungmakrofager spelar en viktig roll vid lunginflammation såväl som för att hjälpa till att lösa inflammationen.

Inflammation är ett viktigt försvar av kroppen. Det är kroppens svar på infektioner som orsakar bakterier och saker som kan orsaka irritation, samt ett sätt för kroppen att reparera skadad vävnad.

Vi föreslår att effekterna av AAT-brist och CF minskar inflammationssvaret i lungorna och även begränsar makrofagernas förmåga att korrigera den inflammationen när den väl inträffar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alfa-1 Antitrypsin (AAT) patienter med brist på cystisk fibros (CF) med mutation Delta F508 och försökspersoner utan någon av diagnoserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
  • Hemoglobin >12,5 g/dl uppmätt på deltagandedagen
  • Negativt urin nikotintest

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Vikt < 50 kg
  • Historik av anemi som kräver blodtransfusioner, erytropoietintillskott eller järntillskott under de senaste 36 månaderna
  • Känt hemoglobin <12,5 g/dl under de senaste 90 dagarna
  • Systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg
  • Dålig venös tillgång
  • Bloddonation i stor volym (>200 ml eller 7 ounces) inom de föregående 56 dagarna (t.ex. blodgivning för blodbanksändamål)
  • Kliniskt signifikant hjärt-, hemostatisk- eller neurologisk funktionsnedsättning eller något annat signifikant medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle påverka patientens säkerhet (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, historia med förlängd blödningstid, cerebral vaskulär olycka, avancerad cancer eller okontrollerat medicinskt tillstånd)
  • Psykiatrisk eller kognitiv störning eller sjukdom som skulle påverka patientsäkerheten
  • Aktuell rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AAT-brist
De som diagnostiserats med Alpha-1 Antitrypsin (AAT) brist. Vid varje studiebesök kommer en historia och fysisk undersökning (H&P), blodtagning och lungfunktionstestning (PFT) att göras med användning av en albuterolinhalator.
Procedur: Historia och fysisk undersökning.
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att tillfrågas om sin sjukdomshistoria och kommer att genomgå en fysisk undersökning.
Andra namn:
  • H&P
Procedur: Bloddragning.
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att ha en intravenös kateter (IV) placerad i en av deras vener och blod kommer att tas från IV för studietestning.
Andra namn:
  • Flebotomi
Procedur: Test av lungfunktion.
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att få sin lungfunktion bedömd. Detta görs genom att kraftigt blåsa in i ett rör minst 3 gånger. Testning kommer att göras två gånger; före och efter användning av en Albuterol-inhalator.
Andra namn:
  • PFTs
Läkemedel: Albuterol inhalator.
Vid varje studiebesök kommer deltagande försökspersoner att ta 2 bloss av en Albuterol-inhalator efter den första uppsättningen PFT, men före den andra uppsättningen PFT. Det kommer att finnas minst en 30 minuters period efter användningen av Albuterol-inhalatorn och den andra uppsättningen PFT.
Andra namn:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Cystisk fibros
De som diagnostiserats med cystisk fibros (CF) med mutation Delta F508. Vid varje studiebesök kommer en historia och fysisk undersökning (H&P), blodtagning och lungfunktionstestning (PFT) att göras med användning av en albuterolinhalator.
Procedur: Historia och fysisk undersökning.
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att tillfrågas om sin sjukdomshistoria och kommer att genomgå en fysisk undersökning.
Andra namn:
  • H&P
Procedur: Bloddragning.
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att ha en intravenös kateter (IV) placerad i en av deras vener och blod kommer att tas från IV för studietestning.
Andra namn:
  • Flebotomi
Procedur: Test av lungfunktion.
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att få sin lungfunktion bedömd. Detta görs genom att kraftigt blåsa in i ett rör minst 3 gånger. Testning kommer att göras två gånger; före och efter användning av en Albuterol-inhalator.
Andra namn:
  • PFTs
Läkemedel: Albuterol inhalator.
Vid varje studiebesök kommer deltagande försökspersoner att ta 2 bloss av en Albuterol-inhalator efter den första uppsättningen PFT, men före den andra uppsättningen PFT. Det kommer att finnas minst en 30 minuters period efter användningen av Albuterol-inhalatorn och den andra uppsättningen PFT.
Andra namn:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Utan diagnos av lungsjukdom
De utan diagnosen AAT-brist eller CF. Vid varje studiebesök kommer en historia och fysisk undersökning (H&P), blodtagning och lungfunktionstestning (PFT) att göras med användning av en albuterolinhalator.
Procedur: Historia och fysisk undersökning.
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att tillfrågas om sin sjukdomshistoria och kommer att genomgå en fysisk undersökning.
Andra namn:
  • H&P
Procedur: Bloddragning.
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att ha en intravenös kateter (IV) placerad i en av deras vener och blod kommer att tas från IV för studietestning.
Andra namn:
  • Flebotomi
Procedur: Test av lungfunktion.
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att få sin lungfunktion bedömd. Detta görs genom att kraftigt blåsa in i ett rör minst 3 gånger. Testning kommer att göras två gånger; före och efter användning av en Albuterol-inhalator.
Andra namn:
  • PFTs
Läkemedel: Albuterol inhalator.
Vid varje studiebesök kommer deltagande försökspersoner att ta 2 bloss av en Albuterol-inhalator efter den första uppsättningen PFT, men före den andra uppsättningen PFT. Det kommer att finnas minst en 30 minuters period efter användningen av Albuterol-inhalatorn och den andra uppsättningen PFT.
Andra namn:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av makrofagfunktion.
Tidsram: I genomsnitt inom 30 dagar från det att blodet samlats in.
Från varje studiedeltagare kommer vi att samla in blod från en ven genom placeringen av en intravenös kateter (IV). Vi kommer att slutföra olika experiment som gör att vi kan se hur väl varje deltagares makrofagceller fungerar.
I genomsnitt inom 30 dagar från det att blodet samlats in.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av mängden alfa-1 antitrypsin i blodet.
Tidsram: I genomsnitt inom 30 dagar från det att blodet samlades in.
Från varje studiedeltagare kommer vi att samla in blod från en ven genom en IV.
I genomsnitt inom 30 dagar från det att blodet samlades in.
Jämförelse av mängden av en inflammatorisk markör i blodet, kallad C-reaktivt protein.
Tidsram: I genomsnitt inom 30 dagar från det att blodet samlats in.
Från varje studiedeltagare kommer vi att samla in blod från en ven genom och IV.
I genomsnitt inom 30 dagar från det att blodet samlats in.
Utvärdering av lungfunktion.
Tidsram: I genomsnitt inom 30 dagar från det att testningen är klar.
Lungfunktionstestning kommer att göras på varje studiedeltagare. Detta görs genom att kraftigt blåsa in i ett rör vid minst 3 olika tillfällen. Albuterol, en inhalationsmedicin som används för att expandera lungluftvägarna, kommer att ges efter lungfunktionstestning och sedan upprepas testningen efter 30 minuter.
I genomsnitt inom 30 dagar från det att testningen är klar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Karina Serban, MD, University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2032

Avslutad studie (Beräknad)

20 juli 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Första postat (Beräknad)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201501051
  • 699 (Annan identifierare: Shands UF Clinical Research Center)
  • 08-2007 (Annan identifierare: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Inskrivna försökspersoner kan begära en kopia av sina kliniska tester gjorda medan de var inskrivna i den kliniska prövningen. Alla andra uppgifter som används för publiceringsändamål kommer att avidentifieras.

Tidsram för IPD-delning

Denna studie är en vävnadsdatabankstudie och data kommer inte att delas med allmänheten

Kriterier för IPD Sharing Access

Detta är ingen delning av data i denna vävnadsbankstudie, så ingen delad tillgång kommer att användas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera