Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungesygdom og dens indvirkning på de hvide blodlegemers arbejde i lungerne

5. november 2025 opdateret af: University of Florida

Konformationelle sygdommes rolle på makrofagfunktionen

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan alfa-1-antitrypsin (AAT) mangel og cystisk fibrose (CF) påvirker hvide blodlegemer i lungerne, kaldet makrofager, og deres evne til at arbejde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AAT-mangel er en genetisk lidelse, der rammer omkring 100.000 mennesker i USA, herunder 1-3% af alle mennesker, der er diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Hos personer med AAT-mangel diagnosticeret med KOL, mente man oprindeligt, at årsagen til sygdommen skyldtes manglende forsyning af alfa-1-antitrypsin. Tidlig information indsamlet i vores laboratorium tyder dog på en anden årsag til udviklingen af ​​KOL, og udviklingen af ​​sygdommen kan skyldes en funktionsfejl i makrofager.

CF er også en genetisk lidelse, som påvirker 1/300 fødsler blandt den kaukasiske befolkning. Et af hovedsymptomerne på CF er betændelse i lungevævet. Lungemakrofager spiller en stor rolle i lungebetændelse såvel som i at hjælpe med at løse betændelsen.

Betændelse er et vigtigt forsvar af kroppen. Det er kroppens reaktion på infektion, der forårsager bakterier og ting, der kan forårsage irritation, såvel som en måde for kroppen at reparere beskadiget væv.

Vi foreslår, at virkningerne af AAT-mangel og CF nedsætter inflammationsreaktionen i lungerne og også begrænser makrofagernes evne til at korrigere den betændelse, når den først opstår.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alfa-1 Antitrypsin (AAT) forsøgspersoner med mangel på cystisk fibrose (CF) med mutation Delta F508 og forsøgspersoner uden nogen af ​​diagnoserne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Hæmoglobin >12,5 g/dl målt på deltagelsesdagen
  • Negativ urin nikotintest

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Vægt < 50 kg
  • Anamnese med anæmi, der kræver blodtransfusioner, erythropoietintilskud eller jerntilskud inden for de seneste 36 måneder
  • Kendt hæmoglobin <12,5 g/dl inden for de seneste 90 dage
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg
  • Dårlig venøs adgang
  • Store volumen bloddonation (>200 ml eller 7 ounces) inden for de foregående 56 dage (f.eks. bloddonation med henblik på blodbank)
  • Klinisk signifikant hjerte-, hæmostatisk eller neurologisk svækkelse eller enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, historie med forlænget blødningstid, cerebral vaskulær ulykke, fremskreden cancer eller ukontrolleret medicinsk tilstand)
  • Psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse eller sygdom, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AAT mangel
Dem diagnosticeret med Alpha-1 Antitrypsin (AAT) mangel. Ved hvert studiebesøg vil der blive foretaget en historie og fysisk undersøgelse (H&P), blodprøvetagning og lungefunktionstest (PFT'er) med brug af en albuterol-inhalator.
Procedure: Historie og fysisk undersøgelse.
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne blive spurgt om deres sygehistorie og vil have en fysisk undersøgelse.
Andre navne:
  • H&P
Procedure: Blodtrækning.
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne få et intravenøst ​​kateter (IV) placeret i en af ​​deres vener, og blod vil blive udtaget fra IV til undersøgelsestest.
Andre navne:
  • Flebotomi
Procedure: Test af lungefunktion.
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne få vurderet deres lungefunktion. Dette gøres ved at blæse kraftigt mindst 3 gange i et rør. Testning vil blive udført to gange; før og efter brug af en Albuterol inhalator.
Andre navne:
  • PFT'er
Medicin: Albuterol inhalator.
Ved hvert studiebesøg vil de deltagende forsøgspersoner tage 2 pust af en Albuterol-inhalator efter det første sæt PFT'er, men før det andet sæt PFT'er. Der vil være mindst en 30 minutters periode efter brug af Albuterol-inhalatoren og det andet sæt PFT'er.
Andre navne:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Cystisk fibrose
Dem diagnosticeret med cystisk fibrose (CF) med mutation Delta F508. Ved hvert studiebesøg vil der blive foretaget en historie og fysisk undersøgelse (H&P), blodprøvetagning og lungefunktionstest (PFT'er) med brug af en albuterol-inhalator.
Procedure: Historie og fysisk undersøgelse.
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne blive spurgt om deres sygehistorie og vil have en fysisk undersøgelse.
Andre navne:
  • H&P
Procedure: Blodtrækning.
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne få et intravenøst ​​kateter (IV) placeret i en af ​​deres vener, og blod vil blive udtaget fra IV til undersøgelsestest.
Andre navne:
  • Flebotomi
Procedure: Test af lungefunktion.
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne få vurderet deres lungefunktion. Dette gøres ved at blæse kraftigt mindst 3 gange i et rør. Testning vil blive udført to gange; før og efter brug af en Albuterol inhalator.
Andre navne:
  • PFT'er
Medicin: Albuterol inhalator.
Ved hvert studiebesøg vil de deltagende forsøgspersoner tage 2 pust af en Albuterol-inhalator efter det første sæt PFT'er, men før det andet sæt PFT'er. Der vil være mindst en 30 minutters periode efter brug af Albuterol-inhalatoren og det andet sæt PFT'er.
Andre navne:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Uden lungesygdomsdiagnose
Dem uden diagnosen AAT-mangel eller CF. Ved hvert studiebesøg vil der blive foretaget en historie og fysisk undersøgelse (H&P), blodprøvetagning og lungefunktionstest (PFT'er) med brug af en albuterol-inhalator.
Procedure: Historie og fysisk undersøgelse.
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne blive spurgt om deres sygehistorie og vil have en fysisk undersøgelse.
Andre navne:
  • H&P
Procedure: Blodtrækning.
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne få et intravenøst ​​kateter (IV) placeret i en af ​​deres vener, og blod vil blive udtaget fra IV til undersøgelsestest.
Andre navne:
  • Flebotomi
Procedure: Test af lungefunktion.
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne få vurderet deres lungefunktion. Dette gøres ved at blæse kraftigt mindst 3 gange i et rør. Testning vil blive udført to gange; før og efter brug af en Albuterol inhalator.
Andre navne:
  • PFT'er
Medicin: Albuterol inhalator.
Ved hvert studiebesøg vil de deltagende forsøgspersoner tage 2 pust af en Albuterol-inhalator efter det første sæt PFT'er, men før det andet sæt PFT'er. Der vil være mindst en 30 minutters periode efter brug af Albuterol-inhalatoren og det andet sæt PFT'er.
Andre navne:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af makrofagfunktion.
Tidsramme: I gennemsnit inden for 30 dage fra det tidspunkt, hvor blodet er indsamlet.
Fra hver undersøgelsesdeltager vil vi indsamle blod fra en vene gennem placeringen af ​​et intravenøst ​​kateter (IV). Vi vil gennemføre forskellige eksperimenter, der vil give os mulighed for at se, hvor godt hver deltagers makrofagceller fungerer.
I gennemsnit inden for 30 dage fra det tidspunkt, hvor blodet er indsamlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mængden af ​​alfa-1 antitrypsin i blodet.
Tidsramme: I gennemsnit inden for 30 dage fra det tidspunkt, hvor blodet blev indsamlet.
Fra hver undersøgelsesdeltager vil vi indsamle blod fra en vene gennem en IV.
I gennemsnit inden for 30 dage fra det tidspunkt, hvor blodet blev indsamlet.
Sammenligning af mængden af ​​en inflammatorisk markør i blodet, kaldet C-reaktivt protein.
Tidsramme: I gennemsnit inden for 30 dage fra det tidspunkt, hvor blodet er indsamlet.
Fra hver undersøgelsesdeltager vil vi indsamle blod fra en vene gennem og IV.
I gennemsnit inden for 30 dage fra det tidspunkt, hvor blodet er indsamlet.
Evaluering af lungefunktion.
Tidsramme: I gennemsnit inden for 30 dage fra det tidspunkt, hvor testen er afsluttet.
Lungefunktionstestning vil blive udført på hver undersøgelsesdeltager. Dette gøres ved at blæse kraftigt ind i et rør ved mindst 3 separate lejligheder. Albuterol, en inhalationsmedicin, der bruges til at udvide lungeluftvejene, vil blive givet efter lungefunktionstest, og derefter vil testen blive gentaget efter 30 minutter.
I gennemsnit inden for 30 dage fra det tidspunkt, hvor testen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karina Serban, MD, University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Anslået)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201501051
  • 699 (Anden identifikator: Shands UF Clinical Research Center)
  • 08-2007 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner kan anmode om en kopi af deres kliniske test udført, mens de er tilmeldt det kliniske forsøg. Alle andre data, der bruges til offentliggørelsesformål, vil blive afidentificeret.

IPD-delingstidsramme

Denne undersøgelse er en vævsdatabankundersøgelse, og data vil ikke blive delt med offentligheden

IPD-delingsadgangskriterier

Dette er ingen deling af data i denne vævsbankundersøgelse, så der vil ikke blive brugt deleadgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha-1 Antitrypsin mangel

Kliniske forsøg med Historie og fysisk undersøgelse.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner