Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longziekte en het effect ervan op het werk van witte bloedcellen in de longen

16 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Florida

De rol van conformatieziekten op de macrofaagfunctie

Het doel van deze studie is om te kijken hoe alfa-1-antitrypsine (AAT)-deficiëntie en Cystic Fibrosis (CF) de witte bloedcellen in de longen, macrofagen genaamd, en hun vermogen om te werken beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AAT-deficiëntie is een genetische aandoening die ongeveer 100.000 mensen in de VS treft, waaronder 1-3% van alle mensen met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD). Bij AAT-deficiënte mensen met de diagnose COPD werd oorspronkelijk aangenomen dat de oorzaak van de ziekte te wijten was aan een gebrek aan aanvoer van alfa-1-antitrypsine. Vroege informatie die in ons laboratorium is verzameld, suggereert echter een andere oorzaak van de ontwikkeling van COPD en het voortschrijden van de ziekte kan te wijten zijn aan een storing in macrofagen.

CF is ook een genetische aandoening die 1/300 geboorten onder de blanke bevolking treft. Een van de belangrijkste symptomen van CF is ontsteking van het longweefsel. Longmacrofagen spelen een belangrijke rol bij longontsteking en bij het helpen oplossen van de ontsteking.

Ontsteking is een belangrijke afweer van het lichaam. Het is de reactie van het lichaam op een infectie die ziektekiemen en dingen veroorzaakt die irritatie kunnen veroorzaken, en het is ook een manier voor het lichaam om beschadigd weefsel te herstellen.

We suggereren dat de effecten van AAT-deficiëntie en CF de ontstekingsreactie in de longen verminderen en ook het vermogen van macrofagen beperken om die ontsteking te corrigeren zodra deze optreedt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alfa-1-antitrypsine (AAT)-deficiënte proefpersonen, Cystic Fibrosis (CF)-proefpersonen met mutatie Delta F508 en proefpersonen zonder een van beide diagnoses.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Hemoglobine >12,5 g/dl gemeten op de dag van deelname
  • Negatieve urine-nicotinetest

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gewicht < 50 kg
  • Geschiedenis van bloedarmoede waarvoor bloedtransfusies, erytropoëtine-suppletie of ijzersuppletie nodig waren in de afgelopen 36 maanden
  • Bekende hemoglobine <12,5 g/dl in de afgelopen 90 dagen
  • Systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg
  • Slechte veneuze toegang
  • Grote bloeddonaties (>200 ml of 7 ounces) in de afgelopen 56 dagen (bijv. bloeddonatie ten behoeve van bloedbankieren)
  • Klinisch significante cardiale, hemostatische of neurologische stoornis of enige andere significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden (bijv. recent myocardinfarct, voorgeschiedenis van verlengde bloedingstijd, cerebraal vasculair accident, gevorderde kanker of ongecontroleerde medische aandoening)
  • Psychiatrische of cognitieve stoornis of ziekte die de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen aantasten
  • Huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AAT-tekort
Degenen met de diagnose alfa-1-antitrypsine (AAT)-deficiëntie. Bij elk studiebezoek wordt een anamnese en lichamelijk onderzoek (H&P), bloedafname en longfunctietesten (PFT's) met behulp van een albuterol-inhalator uitgevoerd.
Procedure: Geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Bij elk studiebezoek wordt de deelnemer gevraagd naar zijn medische geschiedenis en wordt hij lichamelijk onderzocht.
Andere namen:
  • H&P
Procedure: Bloedafname.
Bij elk studiebezoek krijgen de deelnemers een intraveneuze katheter (IV) in een van hun aderen en wordt er bloed uit de IV gehaald voor studietesten.
Andere namen:
  • Bloedafname
Procedure: Testen van de longfunctie.
Bij elk studiebezoek wordt de longfunctie van de deelnemers beoordeeld. Dit gebeurt door minimaal 3 keer krachtig in een buisje te blazen. Er wordt twee keer getest; voor en na het gebruik van een Albuterol-inhalator.
Andere namen:
  • PFT's
Geneesmiddel: Albuterol-inhalator.
Bij elk studiebezoek nemen deelnemende proefpersonen 2 pufjes van een Albuterol-inhalator na de eerste set PFT's, maar vóór de tweede set PFT's. Er zal een periode van ten minste 30 minuten zijn na het gebruik van de Albuterol-inhalator en de tweede set PFT's.
Andere namen:
  • Ventoline
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Taaislijmziekte
Degenen met de diagnose Cystic Fibrosis (CF) met mutatie Delta F508. Bij elk studiebezoek wordt een anamnese en lichamelijk onderzoek (H&P), bloedafname en longfunctietesten (PFT's) met behulp van een albuterol-inhalator uitgevoerd.
Procedure: Geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Bij elk studiebezoek wordt de deelnemer gevraagd naar zijn medische geschiedenis en wordt hij lichamelijk onderzocht.
Andere namen:
  • H&P
Procedure: Bloedafname.
Bij elk studiebezoek krijgen de deelnemers een intraveneuze katheter (IV) in een van hun aderen en wordt er bloed uit de IV gehaald voor studietesten.
Andere namen:
  • Bloedafname
Procedure: Testen van de longfunctie.
Bij elk studiebezoek wordt de longfunctie van de deelnemers beoordeeld. Dit gebeurt door minimaal 3 keer krachtig in een buisje te blazen. Er wordt twee keer getest; voor en na het gebruik van een Albuterol-inhalator.
Andere namen:
  • PFT's
Geneesmiddel: Albuterol-inhalator.
Bij elk studiebezoek nemen deelnemende proefpersonen 2 pufjes van een Albuterol-inhalator na de eerste set PFT's, maar vóór de tweede set PFT's. Er zal een periode van ten minste 30 minuten zijn na het gebruik van de Albuterol-inhalator en de tweede set PFT's.
Andere namen:
  • Ventoline
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Zonder Longziekte Diagnose
Degenen zonder de diagnose AAT-deficiëntie of CF. Bij elk studiebezoek wordt een anamnese en lichamelijk onderzoek (H&P), bloedafname en longfunctietesten (PFT's) met behulp van een albuterol-inhalator uitgevoerd.
Procedure: Geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Bij elk studiebezoek wordt de deelnemer gevraagd naar zijn medische geschiedenis en wordt hij lichamelijk onderzocht.
Andere namen:
  • H&P
Procedure: Bloedafname.
Bij elk studiebezoek krijgen de deelnemers een intraveneuze katheter (IV) in een van hun aderen en wordt er bloed uit de IV gehaald voor studietesten.
Andere namen:
  • Bloedafname
Procedure: Testen van de longfunctie.
Bij elk studiebezoek wordt de longfunctie van de deelnemers beoordeeld. Dit gebeurt door minimaal 3 keer krachtig in een buisje te blazen. Er wordt twee keer getest; voor en na het gebruik van een Albuterol-inhalator.
Andere namen:
  • PFT's
Geneesmiddel: Albuterol-inhalator.
Bij elk studiebezoek nemen deelnemende proefpersonen 2 pufjes van een Albuterol-inhalator na de eerste set PFT's, maar vóór de tweede set PFT's. Er zal een periode van ten minste 30 minuten zijn na het gebruik van de Albuterol-inhalator en de tweede set PFT's.
Andere namen:
  • Ventoline
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de macrofaagfunctie.
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 30 dagen vanaf het moment dat het bloed is afgenomen.
Van elke studiedeelnemer zullen we bloed uit een ader afnemen door middel van het plaatsen van een intraveneuze katheter (IV). We zullen verschillende experimenten uitvoeren waarmee we kunnen zien hoe goed de macrofaagcellen van elke deelnemer werken.
Gemiddeld binnen 30 dagen vanaf het moment dat het bloed is afgenomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de hoeveelheid alfa-1-antitrypsine in het bloed.
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 30 dagen vanaf het moment dat het bloed werd afgenomen.
Van elke studiedeelnemer verzamelen we bloed uit een ader via een infuus.
Gemiddeld binnen 30 dagen vanaf het moment dat het bloed werd afgenomen.
Vergelijking van de hoeveelheid van een ontstekingsmarker in het bloed, genaamd C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 30 dagen vanaf het moment dat het bloed is afgenomen.
Van elke studiedeelnemer zullen we bloed afnemen via een ader en een infuus.
Gemiddeld binnen 30 dagen vanaf het moment dat het bloed is afgenomen.
Evaluatie van de longfunctie.
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 30 dagen vanaf het moment dat de test is voltooid.
Bij elke deelnemer aan de studie wordt een longfunctietest uitgevoerd. Dit wordt gedaan door minstens 3 verschillende keren krachtig in een buis te blazen. Albuterol, een geïnhaleerd medicijn dat wordt gebruikt om de longluchtwegen uit te zetten, wordt gegeven na longfunctietesten en vervolgens wordt het testen na 30 minuten herhaald.
Gemiddeld binnen 30 dagen vanaf het moment dat de test is voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Brantly, MD, University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

20 juli 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201501051
  • 699 (Andere identificatie: Shands UF Clinical Research Center)
  • 08-2007 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ingeschreven proefpersonen kunnen een kopie aanvragen van hun klinische tests die zijn uitgevoerd terwijl ze deelnamen aan de klinische proef. Alle andere gegevens die voor publicatiedoeleinden worden gebruikt, worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze studie is een weefseldatabankstudie en de gegevens zullen niet met het publiek worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Dit is geen delen van gegevens in deze weefselbankstudie, dus er zal geen gebruik worden gemaakt van gedeelde toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie

Klinische onderzoeken op Geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren