Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболевания легких и их влияние на работу лейкоцитов в легких

16 августа 2023 г. обновлено: University of Florida

Роль конформационных заболеваний в функции макрофагов

Цель этого исследования — изучить, как дефицит альфа-1-антитрипсина (ААТ) и кистозный фиброз (МВ) влияют на лейкоциты в легких, называемые макрофагами, и на их способность работать.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит ААТ является генетическим заболеванием, которым страдают около 100 000 человек в США, в том числе 1-3% всех людей с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Первоначально считалось, что у людей с дефицитом ААТ, у которых диагностирована ХОБЛ, причина заболевания связана с недостатком альфа-1-антитрипсина. Однако ранняя информация, собранная в нашей лаборатории, предполагает другую причину развития ХОБЛ, и прогрессирование заболевания может быть связано с нарушением работы макрофагов.

МВ также является генетическим заболеванием, которым страдает 1/300 рождений среди населения европеоидной расы. Одним из основных симптомов муковисцидоза является воспаление легочной ткани. Легочные макрофаги играют важную роль в воспалении легких, а также помогают устранить воспаление.

Воспаление является важной защитой организма. Это реакция организма на инфекцию, вызывающую микробы и вещи, которые могут вызвать раздражение, а также способ организма восстановить поврежденную ткань.

Мы предполагаем, что эффекты дефицита ААТ и муковисцидоза уменьшают воспалительную реакцию в легких, а также ограничивают способность макрофагов корректировать это воспаление после его возникновения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesse R West, RN, CCRC
  • Номер телефона: 352-273-8666
  • Электронная почта: jesse.west@medicine.ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • Shands at the University of Florida
        • Главный следователь:
          • Mark Brantly, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с дефицитом альфа-1-антитрипсина (AAT), субъекты с кистозным фиброзом (CF) с мутацией Delta F508 и субъекты без какого-либо диагноза.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Гемоглобин >12,5 г/дл, измеренный в день участия
  • Отрицательный никотиновый тест мочи

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Вес < 50 кг
  • История анемии, требующей переливания крови, добавок эритропоэтина или добавок железа в течение последних 36 месяцев
  • Известный гемоглобин <12,5 г/дл в течение последних 90 дней
  • Систолическое артериальное давление > 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
  • Плохой венозный доступ
  • Сдача крови большого объема (> 200 мл или 7 унций) в течение предшествующих 56 дней (например, донорство крови для целей банка крови)
  • Клинически значимое сердечное, гемостатическое или неврологическое нарушение или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, история удлиненного времени кровотечения, нарушение мозгового кровообращения, запущенный рак или неконтролируемое заболевание)
  • Психическое или когнитивное расстройство или заболевание, которые могут повлиять на безопасность субъекта
  • Текущий курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дефицит ААТ
Те, у кого диагностирован дефицит альфа-1-антитрипсина (ААТ). При каждом учебном посещении будут проводиться сбор анамнеза и физикальное обследование (H&P), забор крови и тестирование функции легких (PFT) с использованием ингалятора альбутерола.
Процедура: История и медицинский осмотр.
При каждом учебном визите участников будут спрашивать об их истории болезни и проводить медицинский осмотр.
Другие имена:
  • Х&П
Процедура: Забор крови.
Во время каждого исследовательского визита участникам будет вставлен внутривенный катетер (IV), помещенный в одну из их вен, и кровь будет взята из IV для исследования исследования.
Другие имена:
  • Флеботомия
Процедура: Исследование функции легких.
Во время каждого исследовательского визита участникам будет проводиться оценка функции легких. Это делается путем сильного дуновения не менее 3 раз в трубку. Тестирование будет проводиться два раза; до и после использования ингалятора Альбутерол.
Другие имена:
  • PFT
Лекарство: Ингалятор Альбутерол.
Во время каждого исследовательского визита участвующие субъекты будут делать 2 вдоха из ингалятора Albuterol после первой серии PFT, но перед второй серией PFT. После использования ингалятора Albuterol и второго набора PFT пройдет не менее 30 минут.
Другие имена:
  • Вентолин
  • Провентил
  • Провентил-HFA
  • АккуНеб
  • Воспире
  • ПроЭйр
Муковисцидоз
Те, у кого диагностирован кистозный фиброз (CF) с мутацией Delta F508. При каждом учебном посещении будут проводиться сбор анамнеза и физикальное обследование (H&P), забор крови и тестирование функции легких (PFT) с использованием ингалятора альбутерола.
Процедура: История и медицинский осмотр.
При каждом учебном визите участников будут спрашивать об их истории болезни и проводить медицинский осмотр.
Другие имена:
  • Х&П
Процедура: Забор крови.
Во время каждого исследовательского визита участникам будет вставлен внутривенный катетер (IV), помещенный в одну из их вен, и кровь будет взята из IV для исследования исследования.
Другие имена:
  • Флеботомия
Процедура: Исследование функции легких.
Во время каждого исследовательского визита участникам будет проводиться оценка функции легких. Это делается путем сильного дуновения не менее 3 раз в трубку. Тестирование будет проводиться два раза; до и после использования ингалятора Альбутерол.
Другие имена:
  • PFT
Лекарство: Ингалятор Альбутерол.
Во время каждого исследовательского визита участвующие субъекты будут делать 2 вдоха из ингалятора Albuterol после первой серии PFT, но перед второй серией PFT. После использования ингалятора Albuterol и второго набора PFT пройдет не менее 30 минут.
Другие имена:
  • Вентолин
  • Провентил
  • Провентил-HFA
  • АккуНеб
  • Воспире
  • ПроЭйр
Без диагностики заболеваний легких
Те, у кого нет диагноза дефицита ААТ или муковисцидоза. При каждом учебном посещении будут проводиться сбор анамнеза и физикальное обследование (H&P), забор крови и тестирование функции легких (PFT) с использованием ингалятора альбутерола.
Процедура: История и медицинский осмотр.
При каждом учебном визите участников будут спрашивать об их истории болезни и проводить медицинский осмотр.
Другие имена:
  • Х&П
Процедура: Забор крови.
Во время каждого исследовательского визита участникам будет вставлен внутривенный катетер (IV), помещенный в одну из их вен, и кровь будет взята из IV для исследования исследования.
Другие имена:
  • Флеботомия
Процедура: Исследование функции легких.
Во время каждого исследовательского визита участникам будет проводиться оценка функции легких. Это делается путем сильного дуновения не менее 3 раз в трубку. Тестирование будет проводиться два раза; до и после использования ингалятора Альбутерол.
Другие имена:
  • PFT
Лекарство: Ингалятор Альбутерол.
Во время каждого исследовательского визита участвующие субъекты будут делать 2 вдоха из ингалятора Albuterol после первой серии PFT, но перед второй серией PFT. После использования ингалятора Albuterol и второго набора PFT пройдет не менее 30 минут.
Другие имена:
  • Вентолин
  • Провентил
  • Провентил-HFA
  • АккуНеб
  • Воспире
  • ПроЭйр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции макрофагов.
Временное ограничение: В среднем в течение 30 дней с момента забора крови.
У каждого участника исследования мы возьмем кровь из вены путем установки внутривенного катетера (IV). Мы проведем различные эксперименты, которые позволят нам увидеть, насколько хорошо работают клетки макрофагов каждого участника.
В среднем в течение 30 дней с момента забора крови.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение количества альфа-1-антитрипсина в крови.
Временное ограничение: В среднем в течение 30 дней с момента забора крови.
У каждого участника исследования мы возьмем кровь из вены через капельницу.
В среднем в течение 30 дней с момента забора крови.
Сравнение количества маркера воспаления в крови, называемого С-реактивным белком.
Временное ограничение: В среднем в течение 30 дней с момента забора крови.
У каждого участника исследования мы возьмем кровь из вены через капельницу.
В среднем в течение 30 дней с момента забора крови.
Оценка функции легких.
Временное ограничение: В среднем в течение 30 дней с момента завершения тестирования.
Каждому участнику исследования будет проведено тестирование функции легких. Это делается путем сильного дуновения в трубку как минимум 3 раза. Альбутерол, ингаляционный препарат, используемый для расширения дыхательных путей легких, будет введен после проверки функции легких, а затем тестирование будет повторено через 30 минут.
В среднем в течение 30 дней с момента завершения тестирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Mark Brantly, MD, University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2007 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201501051
  • 699 (Другой идентификатор: Shands UF Clinical Research Center)
  • 08-2007 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Зарегистрированные субъекты могут запросить копию своего клинического тестирования, проведенного во время участия в клиническом испытании. Все остальные данные, используемые для целей публикации, будут деидентифицированы.

Сроки обмена IPD

Это исследование является исследованием банка данных о тканях, и данные не будут переданы общественности.

Критерии совместного доступа к IPD

Это не обмен данными в этом исследовании банка тканей, поэтому общий доступ не будет использоваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться