Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba płuc i jej wpływ na pracę białych krwinek w płucach

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Rola chorób konformacyjnych w funkcji makrofagów

Celem tego badania jest przyjrzenie się, w jaki sposób niedobór alfa-1-antytrypsyny (AAT) i mukowiscydoza (CF) wpływają na białe krwinki w płucach, zwane makrofagami, i ich zdolność do pracy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór AAT jest chorobą genetyczną, która dotyka około 100 000 osób w USA, w tym 1-3% wszystkich osób, u których zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). U osób z niedoborem AAT, u których zdiagnozowano POChP, początkowo sądzono, że przyczyną choroby był brak podaży alfa-1 antytrypsyny. Wczesne informacje zebrane w naszym laboratorium wskazują jednak, że inną przyczyną rozwoju POChP i postępu choroby może być nieprawidłowe działanie makrofagów.

Mukowiscydoza jest również chorobą genetyczną, która dotyka 1/300 urodzeń wśród populacji kaukaskiej. Jednym z głównych objawów mukowiscydozy jest zapalenie tkanki płucnej. Makrofagi płucne odgrywają główną rolę w zapaleniu płuc, a także pomagają w leczeniu zapalenia.

Zapalenie jest ważną obroną organizmu. Jest to reakcja organizmu na infekcję powodującą zarazki i rzeczy, które mogą powodować podrażnienie, a także sposób na naprawę uszkodzonej tkanki przez organizm.

Sugerujemy, że skutki niedoboru AAT i mukowiscydozy zmniejszają odpowiedź zapalną w płucach, a także ograniczają zdolność makrofagów do korygowania tego stanu zapalnego, gdy już się pojawi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z niedoborem alfa-1 antytrypsyny (AAT), osoby z mukowiscydozą (CF) z mutacją Delta F508 oraz osoby bez diagnozy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Hemoglobina >12,5 g/dl mierzona w dniu uczestnictwa
  • Negatywny test nikotynowy w moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Waga < 50 kg
  • Historia niedokrwistości wymagająca transfuzji krwi, suplementacji erytropoetyny lub suplementacji żelaza w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • Znana hemoglobina <12,5 g/dl w ciągu ostatnich 90 dni
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • Słaby dostęp żylny
  • Oddanie dużej objętości krwi (>200 ml lub 7 uncji) w ciągu ostatnich 56 dni (np. oddawanie krwi na potrzeby banku krwi)
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności serca, hemostazy lub układu nerwowego lub jakikolwiek inny istotny stan medyczny, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, przedłużony czas krwawienia w wywiadzie, incydent naczyniowo-mózgowy, zaawansowany rak lub niekontrolowany stan medyczny)
  • Zaburzenia lub choroby psychiczne lub poznawcze, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
  • Obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedobór AAT
Osoby, u których zdiagnozowano niedobór alfa-1 antytrypsyny (AAT). Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie przeprowadzony wywiad i badanie fizykalne (H&P), pobranie krwi i badanie czynnościowe płuc (PFT) przy użyciu inhalatora albuterolu.
Procedura: Historia i egzamin fizyczny.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą pytani o historię medyczną i zostaną poddani badaniu fizykalnemu.
Inne nazwy:
  • H&P
Procedura: Rysunek krwi.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą mieli założony cewnik dożylny (IV) w jednej z żył, z którego zostanie pobrana krew do badań.
Inne nazwy:
  • Puszczanie krwi
Procedura: Badanie funkcji płuc.
Podczas każdej wizyty w ramach badania u uczestników oceniana będzie czynność płuc. Odbywa się to poprzez silne dmuchanie co najmniej 3 razy w rurkę. Testowanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie; przed i po użyciu inhalatora Albuterol.
Inne nazwy:
  • PFT
Lek: Inhalator albuterolu.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy biorący udział wezmą 2 dawki inhalatora Albuterol po pierwszym zestawie PFT, ale przed drugim zestawem PFT. Po użyciu inhalatora Albuterol i drugiego zestawu PFT upłynie co najmniej 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ventolin
  • Prowentyl
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Mukowiscydoza
Osoby, u których zdiagnozowano mukowiscydozę (CF) z mutacją Delta F508. Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie przeprowadzony wywiad i badanie fizykalne (H&P), pobranie krwi i badanie czynnościowe płuc (PFT) przy użyciu inhalatora albuterolu.
Procedura: Historia i egzamin fizyczny.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą pytani o historię medyczną i zostaną poddani badaniu fizykalnemu.
Inne nazwy:
  • H&P
Procedura: Rysunek krwi.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą mieli założony cewnik dożylny (IV) w jednej z żył, z którego zostanie pobrana krew do badań.
Inne nazwy:
  • Puszczanie krwi
Procedura: Badanie funkcji płuc.
Podczas każdej wizyty w ramach badania u uczestników oceniana będzie czynność płuc. Odbywa się to poprzez silne dmuchanie co najmniej 3 razy w rurkę. Testowanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie; przed i po użyciu inhalatora Albuterol.
Inne nazwy:
  • PFT
Lek: Inhalator albuterolu.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy biorący udział wezmą 2 dawki inhalatora Albuterol po pierwszym zestawie PFT, ale przed drugim zestawem PFT. Po użyciu inhalatora Albuterol i drugiego zestawu PFT upłynie co najmniej 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ventolin
  • Prowentyl
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Bez diagnozy choroby płuc
Osoby bez diagnozy niedoboru AAT lub mukowiscydozy. Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie przeprowadzony wywiad i badanie fizykalne (H&P), pobranie krwi i badanie czynnościowe płuc (PFT) przy użyciu inhalatora albuterolu.
Procedura: Historia i egzamin fizyczny.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą pytani o historię medyczną i zostaną poddani badaniu fizykalnemu.
Inne nazwy:
  • H&P
Procedura: Rysunek krwi.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą mieli założony cewnik dożylny (IV) w jednej z żył, z którego zostanie pobrana krew do badań.
Inne nazwy:
  • Puszczanie krwi
Procedura: Badanie funkcji płuc.
Podczas każdej wizyty w ramach badania u uczestników oceniana będzie czynność płuc. Odbywa się to poprzez silne dmuchanie co najmniej 3 razy w rurkę. Testowanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie; przed i po użyciu inhalatora Albuterol.
Inne nazwy:
  • PFT
Lek: Inhalator albuterolu.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy biorący udział wezmą 2 dawki inhalatora Albuterol po pierwszym zestawie PFT, ale przed drugim zestawem PFT. Po użyciu inhalatora Albuterol i drugiego zestawu PFT upłynie co najmniej 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ventolin
  • Prowentyl
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji makrofagów.
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 30 dni od momentu pobrania krwi.
Od każdego uczestnika badania pobierzemy krew z żyły poprzez założenie cewnika dożylnego (IV). Przeprowadzimy różne eksperymenty, które pozwolą nam zobaczyć, jak dobrze działają komórki makrofagów każdego uczestnika.
Średnio w ciągu 30 dni od momentu pobrania krwi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ilości alfa-1 antytrypsyny we krwi.
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 30 dni od momentu pobrania krwi.
Od każdego uczestnika badania pobierzemy krew z żyły przez IV.
Średnio w ciągu 30 dni od momentu pobrania krwi.
Porównanie ilości markera stanu zapalnego we krwi, zwanego białkiem C-reaktywnym.
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 30 dni od momentu pobrania krwi.
Od każdego uczestnika badania pobierzemy krew z żyły poprzez żyłę dożylną.
Średnio w ciągu 30 dni od momentu pobrania krwi.
Ocena czynności płuc.
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 30 dni od zakończenia badania.
Badanie czynności płuc zostanie przeprowadzone u każdego uczestnika badania. Odbywa się to poprzez silne dmuchanie w rurkę przy co najmniej 3 różnych okazjach. Albuterol, lek wziewny stosowany do rozszerzania dróg oddechowych w płucach, zostanie podany po badaniu czynności płuc, a następnie badanie zostanie powtórzone po 30 minutach.
Średnio w ciągu 30 dni od zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Brantly, MD, University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201501051
  • 699 (Inny identyfikator: Shands UF Clinical Research Center)
  • 08-2007 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zarejestrowani uczestnicy mogą zażądać kopii swoich badań klinicznych przeprowadzonych podczas rejestracji do badania klinicznego. Wszystkie inne dane wykorzystywane do celów publikacji zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

To badanie jest badaniem banku danych tkanek i dane nie będą udostępniane opinii publicznej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To nie jest udostępnianie danych w tym badaniu dotyczącym banku tkanek, więc dostęp do udostępniania nie będzie używany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj