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Lungenkrankheit und ihre Auswirkung auf die Arbeit der weißen Blutkörperchen in der Lunge

16. August 2023 aktualisiert von: University of Florida

Die Rolle von Konformationskrankheiten auf die Makrophagenfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Mangel und Mukoviszidose (CF) weiße Blutkörperchen in der Lunge, sogenannte Makrophagen, und ihre Arbeitsfähigkeit beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AAT-Mangel ist eine genetische Störung, von der in den USA etwa 100.000 Menschen betroffen sind, darunter 1-3 % aller Menschen, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde. Bei Menschen mit AAT-Mangel, bei denen COPD diagnostiziert wurde, wurde ursprünglich angenommen, dass die Ursache der Krankheit in einem Mangel an Alpha-1-Antitrypsin liegt. Frühe in unserem Labor gesammelte Informationen deuten jedoch auf eine andere Ursache für die Entwicklung von COPD hin, und das Fortschreiten der Krankheit kann auf eine Fehlfunktion von Makrophagen zurückzuführen sein.

CF ist auch eine genetische Störung, die 1/300 Geburten in der kaukasischen Bevölkerung betrifft. Eines der Hauptsymptome von CF ist eine Entzündung des Lungengewebes. Lungenmakrophagen spielen eine wichtige Rolle bei Lungenentzündungen und helfen, die Entzündung zu lösen.

Entzündungen sind eine wichtige Abwehr des Körpers. Es ist die Reaktion des Körpers auf Infektionen, die Keime und Dinge verursachen, die Reizungen verursachen können, sowie eine Möglichkeit für den Körper, beschädigtes Gewebe zu reparieren.

Wir schlagen vor, dass die Auswirkungen von AAT-Mangel und CF die Entzündungsreaktion in der Lunge verringern und auch die Fähigkeit von Makrophagen einschränken, diese Entzündung zu korrigieren, sobald sie auftritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Mangel, Probanden mit zystischer Fibrose (CF) mit Mutation Delta F508 und Probanden ohne eine der beiden Diagnosen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Hämoglobin >12,5 g/dl gemessen am Tag der Teilnahme
  • Nikotintest im Urin negativ

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gewicht < 50 kg
  • Vorgeschichte von Anämie, die innerhalb der letzten 36 Monate Bluttransfusionen, Erythropoietin-Supplementierung oder Eisen-Supplementierung erforderte
  • Bekanntes Hämoglobin < 12,5 g/dl innerhalb der letzten 90 Tage
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Schlechter venöser Zugang
  • Großvolumige Blutspende (> 200 ml oder 7 Unzen) innerhalb der letzten 56 Tage (z. Blutspende für Blutbankzwecke)
  • Klinisch signifikante kardiale, hämostatische oder neurologische Beeinträchtigung oder ein anderer signifikanter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, verlängerte Blutungszeit in der Vorgeschichte, zerebraler vaskulärer Unfall, fortgeschrittener Krebs oder unkontrollierter medizinischer Zustand)
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen oder Krankheiten, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
  • Derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AAT-Mangel
Diejenigen, bei denen ein Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Mangel diagnostiziert wurde. Bei jedem Studienbesuch werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung (H&P), eine Blutabnahme und Lungenfunktionstests (PFTs) unter Verwendung eines Albuterol-Inhalators durchgeführt.
Verfahren: Anamnese und körperliche Untersuchung.
Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer nach ihrer Krankengeschichte befragt und einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
  • H&P
Verfahren: Blutabnahme.
Bei jedem Studienbesuch wird den Teilnehmern ein intravenöser Katheter (IV) in eine ihrer Venen gelegt und Blut wird aus dem IV für Studientests entnommen.
Andere Namen:
  • Aderlass
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung.
Bei jedem Studienbesuch wird die Lungenfunktion der Teilnehmer beurteilt. Dies geschieht durch mindestens 3-maliges kräftiges Blasen in ein Röhrchen. Die Prüfung wird zweimal durchgeführt; vor und nach der Anwendung eines Albuterol-Inhalators.
Andere Namen:
  • PFTs
Arzneimittel: Alberol-Inhalator.
Bei jedem Studienbesuch nehmen die teilnehmenden Probanden nach der ersten Reihe von PFTs, aber vor der zweiten Reihe von PFTs 2 Sprühstöße eines Albuterol-Inhalators. Nach der Anwendung des Albuterol-Inhalators und des zweiten PFT-Sets dauert es mindestens 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Mukoviszidose
Diejenigen, bei denen Mukoviszidose (CF) mit der Mutation Delta F508 diagnostiziert wurde. Bei jedem Studienbesuch werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung (H&P), eine Blutabnahme und Lungenfunktionstests (PFTs) unter Verwendung eines Albuterol-Inhalators durchgeführt.
Verfahren: Anamnese und körperliche Untersuchung.
Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer nach ihrer Krankengeschichte befragt und einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
  • H&P
Verfahren: Blutabnahme.
Bei jedem Studienbesuch wird den Teilnehmern ein intravenöser Katheter (IV) in eine ihrer Venen gelegt und Blut wird aus dem IV für Studientests entnommen.
Andere Namen:
  • Aderlass
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung.
Bei jedem Studienbesuch wird die Lungenfunktion der Teilnehmer beurteilt. Dies geschieht durch mindestens 3-maliges kräftiges Blasen in ein Röhrchen. Die Prüfung wird zweimal durchgeführt; vor und nach der Anwendung eines Albuterol-Inhalators.
Andere Namen:
  • PFTs
Arzneimittel: Alberol-Inhalator.
Bei jedem Studienbesuch nehmen die teilnehmenden Probanden nach der ersten Reihe von PFTs, aber vor der zweiten Reihe von PFTs 2 Sprühstöße eines Albuterol-Inhalators. Nach der Anwendung des Albuterol-Inhalators und des zweiten PFT-Sets dauert es mindestens 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Ohne Lungenkrankheitsdiagnose
Diejenigen ohne die Diagnose AAT-Mangel oder CF. Bei jedem Studienbesuch werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung (H&P), eine Blutabnahme und Lungenfunktionstests (PFTs) unter Verwendung eines Albuterol-Inhalators durchgeführt.
Verfahren: Anamnese und körperliche Untersuchung.
Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer nach ihrer Krankengeschichte befragt und einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
  • H&P
Verfahren: Blutabnahme.
Bei jedem Studienbesuch wird den Teilnehmern ein intravenöser Katheter (IV) in eine ihrer Venen gelegt und Blut wird aus dem IV für Studientests entnommen.
Andere Namen:
  • Aderlass
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung.
Bei jedem Studienbesuch wird die Lungenfunktion der Teilnehmer beurteilt. Dies geschieht durch mindestens 3-maliges kräftiges Blasen in ein Röhrchen. Die Prüfung wird zweimal durchgeführt; vor und nach der Anwendung eines Albuterol-Inhalators.
Andere Namen:
  • PFTs
Arzneimittel: Alberol-Inhalator.
Bei jedem Studienbesuch nehmen die teilnehmenden Probanden nach der ersten Reihe von PFTs, aber vor der zweiten Reihe von PFTs 2 Sprühstöße eines Albuterol-Inhalators. Nach der Anwendung des Albuterol-Inhalators und des zweiten PFT-Sets dauert es mindestens 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Makrophagenfunktion.
Zeitfenster: Im Durchschnitt innerhalb von 30 Tagen nach der Blutentnahme.
Wir werden jedem Studienteilnehmer Blut aus einer Vene durch die Platzierung eines intravenösen Katheters (IV) entnehmen. Wir werden verschiedene Experimente durchführen, die es uns ermöglichen zu sehen, wie gut die Makrophagenzellen jedes Teilnehmers funktionieren.
Im Durchschnitt innerhalb von 30 Tagen nach der Blutentnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Menge an Alpha-1-Antitrypsin im Blut.
Zeitfenster: Im Durchschnitt innerhalb von 30 Tagen nach der Blutentnahme.
Von jedem Studienteilnehmer werden wir Blut aus einer Vene durch eine Infusion entnehmen.
Im Durchschnitt innerhalb von 30 Tagen nach der Blutentnahme.
Vergleich der Menge eines Entzündungsmarkers im Blut, des sogenannten C-reaktiven Proteins.
Zeitfenster: Im Durchschnitt innerhalb von 30 Tagen nach der Blutentnahme.
Von jedem Studienteilnehmer werden wir Blut aus einer Vene durch und IV entnehmen.
Im Durchschnitt innerhalb von 30 Tagen nach der Blutentnahme.
Beurteilung der Lungenfunktion.
Zeitfenster: Im Durchschnitt innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Tests.
Lungenfunktionstests werden bei jedem Studienteilnehmer durchgeführt. Dies geschieht durch kräftiges Blasen in ein Röhrchen bei mindestens 3 verschiedenen Gelegenheiten. Albuterol, ein inhaliertes Medikament zur Erweiterung der Atemwege der Lunge, wird nach dem Lungenfunktionstest verabreicht und der Test wird nach 30 Minuten wiederholt.
Im Durchschnitt innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Tests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Brantly, MD, University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201501051
  • 699 (Andere Kennung: Shands UF Clinical Research Center)
  • 08-2007 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eingeschriebene Probanden können eine Kopie ihrer klinischen Tests anfordern, die während ihrer Einschreibung in die klinische Studie durchgeführt wurden. Alle anderen Daten, die für Veröffentlichungszwecke verwendet werden, werden anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Gewebedatenbankstudie und die Daten werden nicht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Da es sich bei dieser Gewebebankstudie nicht um eine Weitergabe von Daten handelt, wird kein Freigabezugriff verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

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