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Malattia polmonare e il suo effetto sul lavoro dei globuli bianchi nei polmoni

5 novembre 2025 aggiornato da: University of Florida

Il ruolo delle malattie conformazionali sulla funzione dei macrofagi

Lo scopo di questo studio è esaminare come la carenza di alfa-1-antitripsina (AAT) e la fibrosi cistica (CF) influenzano i globuli bianchi nei polmoni, chiamati macrofagi, e la loro capacità di lavorare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deficit di AAT è una malattia genetica che colpisce circa 100.000 persone negli Stati Uniti, compreso l'1-3% di tutte le persone con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nelle persone carenti di AAT con diagnosi di BPCO, inizialmente si credeva che la causa della malattia fosse dovuta a una mancanza di fornitura di alfa-1 antitripsina. Tuttavia, le prime informazioni raccolte nel nostro laboratorio suggeriscono che un'altra causa dello sviluppo della BPCO e della progressione della malattia potrebbe essere dovuta a un malfunzionamento dei macrofagi.

La FC è anche una malattia genetica che colpisce 1/300 nati nella popolazione caucasica. Uno dei principali sintomi della FC è l'infiammazione del tessuto polmonare. I macrofagi polmonari svolgono un ruolo importante nell'infiammazione polmonare e nell'aiutare a risolvere l'infiammazione.

L'infiammazione è un'importante difesa del corpo. È la risposta del corpo all'infezione che causa germi e cose che possono causare irritazione, nonché un modo per il corpo di riparare i tessuti danneggiati.

Suggeriamo che gli effetti della carenza di AAT e della CF diminuiscano la risposta infiammatoria nei polmoni e limitino anche la capacità dei macrofagi di correggere tale infiammazione una volta che si verifica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • Shands at the University of Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karina Serban, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con deficit di alfa-1 antitripsina (AAT), soggetti con fibrosi cistica (CF) con mutazione Delta F508 e soggetti senza nessuna delle due diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Emoglobina >12,5 g/dl misurata il giorno della partecipazione
  • Test alla nicotina nelle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Peso < 50 chilogrammi
  • Storia di anemia che ha richiesto trasfusioni di sangue, integrazione di eritropoietina o integrazione di ferro negli ultimi 36 mesi
  • Emoglobina nota <12,5 g/dl negli ultimi 90 giorni
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Scarso accesso venoso
  • Donazione di sangue di grandi volumi (>200 ml o 7 once) nei 56 giorni precedenti (ad es. donazione di sangue ai fini della banca del sangue)
  • Compromissione cardiaca, emostatica o neurologica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla sicurezza del soggetto (ad esempio, infarto miocardico recente, storia di tempo di sanguinamento prolungato, incidente vascolare cerebrale, cancro avanzato o condizione medica incontrollata)
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi o malattie che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto
  • Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carenza di AAT
Quelli con diagnosi di carenza di alfa-1 antitripsina (AAT). Ad ogni visita di studio, verranno eseguiti anamnesi ed esame fisico (H&P), prelievo di sangue e test di funzionalità polmonare (PFT) con l'uso di un inalatore di albuterolo.
Procedura: Storia ed esame fisico.
Ad ogni visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto della loro storia medica e avranno un esame fisico.
Altri nomi:
  • H&P
Procedura: Prelievo di sangue.
Ad ogni visita di studio, i partecipanti avranno un catetere endovenoso (IV) posizionato in una delle loro vene e il sangue verrà prelevato dalla flebo per i test di studio.
Altri nomi:
  • Flebotomia
Procedura: Test di funzionalità polmonare.
Ad ogni visita di studio, ai partecipanti verrà valutata la funzionalità polmonare. Questo viene fatto soffiando con forza almeno 3 volte in un tubo. I test verranno eseguiti due volte; prima e dopo l'uso di un inalatore di Albuterol.
Altri nomi:
  • PFT
Droga: Inalatore di salbutamolo.
Ad ogni visita di studio, i soggetti partecipanti prenderanno 2 boccate di un inalatore di albuterolo dopo la prima serie di PFT, ma prima della seconda serie di PFT. Ci sarà un periodo di almeno 30 minuti dopo l'uso dell'inalatore Albuterol e la seconda serie di PFT.
Altri nomi:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Fibrosi cistica
Quelli con diagnosi di fibrosi cistica (CF) con mutazione Delta F508. Ad ogni visita di studio, verranno eseguiti anamnesi ed esame fisico (H&P), prelievo di sangue e test di funzionalità polmonare (PFT) con l'uso di un inalatore di albuterolo.
Procedura: Storia ed esame fisico.
Ad ogni visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto della loro storia medica e avranno un esame fisico.
Altri nomi:
  • H&P
Procedura: Prelievo di sangue.
Ad ogni visita di studio, i partecipanti avranno un catetere endovenoso (IV) posizionato in una delle loro vene e il sangue verrà prelevato dalla flebo per i test di studio.
Altri nomi:
  • Flebotomia
Procedura: Test di funzionalità polmonare.
Ad ogni visita di studio, ai partecipanti verrà valutata la funzionalità polmonare. Questo viene fatto soffiando con forza almeno 3 volte in un tubo. I test verranno eseguiti due volte; prima e dopo l'uso di un inalatore di Albuterol.
Altri nomi:
  • PFT
Droga: Inalatore di salbutamolo.
Ad ogni visita di studio, i soggetti partecipanti prenderanno 2 boccate di un inalatore di albuterolo dopo la prima serie di PFT, ma prima della seconda serie di PFT. Ci sarà un periodo di almeno 30 minuti dopo l'uso dell'inalatore Albuterol e la seconda serie di PFT.
Altri nomi:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Senza diagnosi di malattie polmonari
Quelli senza la diagnosi di deficit di AAT o CF. Ad ogni visita di studio, verranno eseguiti anamnesi ed esame fisico (H&P), prelievo di sangue e test di funzionalità polmonare (PFT) con l'uso di un inalatore di albuterolo.
Procedura: Storia ed esame fisico.
Ad ogni visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto della loro storia medica e avranno un esame fisico.
Altri nomi:
  • H&P
Procedura: Prelievo di sangue.
Ad ogni visita di studio, i partecipanti avranno un catetere endovenoso (IV) posizionato in una delle loro vene e il sangue verrà prelevato dalla flebo per i test di studio.
Altri nomi:
  • Flebotomia
Procedura: Test di funzionalità polmonare.
Ad ogni visita di studio, ai partecipanti verrà valutata la funzionalità polmonare. Questo viene fatto soffiando con forza almeno 3 volte in un tubo. I test verranno eseguiti due volte; prima e dopo l'uso di un inalatore di Albuterol.
Altri nomi:
  • PFT
Droga: Inalatore di salbutamolo.
Ad ogni visita di studio, i soggetti partecipanti prenderanno 2 boccate di un inalatore di albuterolo dopo la prima serie di PFT, ma prima della seconda serie di PFT. Ci sarà un periodo di almeno 30 minuti dopo l'uso dell'inalatore Albuterol e la seconda serie di PFT.
Altri nomi:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione dei macrofagi.
Lasso di tempo: Mediamente entro 30 giorni dal prelievo del sangue.
Da ogni partecipante allo studio, raccoglieremo il sangue da una vena attraverso il posizionamento di un catetere endovenoso (IV). Completeremo vari esperimenti che ci permetteranno di vedere come funzionano bene le cellule dei macrofagi di ogni partecipante.
Mediamente entro 30 giorni dal prelievo del sangue.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della quantità di alfa-1 antitripsina nel sangue.
Lasso di tempo: In media, entro 30 giorni dal prelievo del sangue.
Da ogni partecipante allo studio, raccoglieremo il sangue da una vena attraverso una flebo.
In media, entro 30 giorni dal prelievo del sangue.
Confronto della quantità di un marcatore infiammatorio nel sangue, chiamato proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Mediamente entro 30 giorni dal prelievo del sangue.
Da ogni partecipante allo studio, raccoglieremo il sangue da una vena attraverso e IV.
Mediamente entro 30 giorni dal prelievo del sangue.
Valutazione della funzione polmonare.
Lasso di tempo: In media, entro 30 giorni dal completamento del test.
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare su ogni partecipante allo studio. Questo viene fatto soffiando con forza in un tubo in almeno 3 diverse occasioni. Albuterol, un farmaco inalato utilizzato per espandere le vie aeree polmonari, verrà somministrato dopo il test di funzionalità polmonare e quindi il test verrà ripetuto dopo 30 minuti.
In media, entro 30 giorni dal completamento del test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina Serban, MD, University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2007

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201501051
  • 699 (Altro identificatore: Shands UF Clinical Research Center)
  • 08-2007 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I soggetti iscritti possono richiedere una copia dei test clinici effettuati durante l'iscrizione allo studio clinico. Tutti gli altri dati utilizzati per scopi di pubblicazione saranno resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Questo studio è uno studio della banca dati dei tessuti e i dati non saranno condivisi con il pubblico

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questa non è condivisione di dati in questo studio sulla banca dei tessuti, quindi non verrà utilizzato alcun accesso condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deficit di alfa-1 antitripsina

Prove cliniche su Storia ed esame fisico.

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