Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungesykdom og dens innvirkning på arbeidet til hvite blodceller i lungene

5. november 2025 oppdatert av: University of Florida

Konformasjonssykdommers rolle på makrofagfunksjon

Hensikten med denne studien er å se på hvordan alfa-1-antitrypsin (AAT) mangel og cystisk fibrose (CF) påvirker hvite blodlegemer i lungene, kalt makrofager, og deres evne til å arbeide.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AAT-mangel er en genetisk lidelse som rammer rundt 100 000 mennesker i USA, inkludert 1-3 % av alle mennesker diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Hos personer med AAT-mangel diagnostisert med KOLS, ble det opprinnelig antatt at årsaken til sykdommen skyldtes mangel på tilførsel av alfa-1-antitrypsin. Tidlig informasjon samlet i vårt laboratorium tyder imidlertid på en annen årsak til utviklingen av KOLS, og utviklingen av sykdommen kan skyldes en funksjonsfeil i makrofager.

CF er også en genetisk lidelse som påvirker 1/300 fødsler blant den kaukasiske befolkningen. Et av hovedsymptomene på CF er betennelse i lungevevet. Lungemakrofager spiller en viktig rolle i lungebetennelse så vel som i å hjelpe til med å løse betennelsen.

Betennelse er et viktig forsvar for kroppen. Det er kroppens respons på infeksjon som forårsaker bakterier og ting som kan forårsake irritasjon, samt en måte for kroppen å reparere skadet vev.

Vi foreslår at effekten av AAT-mangel og CF reduserer betennelsesresponsen i lungene og også begrenser evnen til makrofager til å korrigere den betennelsen når den først oppstår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alfa-1 Antitrypsin (AAT) forsøkspersoner med mangel på cystisk fibrose (CF) med mutasjon Delta F508, og forsøkspersoner uten noen av diagnosene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Hemoglobin >12,5 g/dl målt på deltakerdagen
  • Negativ urin nikotintest

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Vekt < 50 kg
  • Anamnese med anemi som krever blodtransfusjoner, erytropoietintilskudd eller jerntilskudd i løpet av de siste 36 månedene
  • Kjent hemoglobin <12,5 g/dl i løpet av de siste 90 dagene
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • Dårlig venetilgang
  • Bloddonasjon med stort volum (>200 ml eller 7 gram) i løpet av de siste 56 dagene (f.eks. bloddonasjon for blodbankformål)
  • Klinisk signifikant hjerte-, hemostatisk eller nevrologisk svekkelse eller enhver annen betydelig medisinsk tilstand som etter utforskerens oppfatning vil påvirke pasientsikkerheten (f.eks. nylig hjerteinfarkt, forlenget blødningstid, cerebral vaskulær ulykke, avansert kreft eller ukontrollert medisinsk tilstand)
  • Psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse eller sykdom som vil påvirke fagets sikkerhet
  • Nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AAT-mangel
De som er diagnostisert med Alpha-1 Antitrypsin (AAT) mangel. Ved hvert studiebesøk vil det bli utført en historie og fysisk undersøkelse (H&P), blodprøvetaking og lungefunksjonstesting (PFT) med bruk av en albuterolinhalator.
Fremgangsmåte: Historie og fysisk undersøkelse.
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne bli spurt om sin medisinske historie og vil ha en fysisk undersøkelse.
Andre navn:
  • H&P
Fremgangsmåte: Blodtrekk.
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne få et intravenøst ​​kateter (IV) plassert i en av venene og blod vil bli tatt fra IV for studietesting.
Andre navn:
  • Flebotomi
Fremgangsmåte: Lungefunksjonstesting.
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne få vurdert lungefunksjonen. Dette gjøres ved å blåse kraftig minst 3 ganger inn i et rør. Testing vil bli utført to ganger; før og etter bruk av en Albuterol-inhalator.
Andre navn:
  • PFT-er
Legemiddel: Albuterol inhalator.
Ved hvert studiebesøk vil deltakende forsøkspersoner ta 2 drag av en Albuterol-inhalator etter det første settet med PFT, men før det andre settet med PFT. Det vil være minst en 30 minutters periode etter bruk av Albuterol-inhalatoren og det andre settet med PFT.
Andre navn:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Cystisk fibrose
De som er diagnostisert med cystisk fibrose (CF) med mutasjon Delta F508. Ved hvert studiebesøk vil det bli utført en historie og fysisk undersøkelse (H&P), blodprøvetaking og lungefunksjonstesting (PFT) med bruk av en albuterolinhalator.
Fremgangsmåte: Historie og fysisk undersøkelse.
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne bli spurt om sin medisinske historie og vil ha en fysisk undersøkelse.
Andre navn:
  • H&P
Fremgangsmåte: Blodtrekk.
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne få et intravenøst ​​kateter (IV) plassert i en av venene og blod vil bli tatt fra IV for studietesting.
Andre navn:
  • Flebotomi
Fremgangsmåte: Lungefunksjonstesting.
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne få vurdert lungefunksjonen. Dette gjøres ved å blåse kraftig minst 3 ganger inn i et rør. Testing vil bli utført to ganger; før og etter bruk av en Albuterol-inhalator.
Andre navn:
  • PFT-er
Legemiddel: Albuterol inhalator.
Ved hvert studiebesøk vil deltakende forsøkspersoner ta 2 drag av en Albuterol-inhalator etter det første settet med PFT, men før det andre settet med PFT. Det vil være minst en 30 minutters periode etter bruk av Albuterol-inhalatoren og det andre settet med PFT.
Andre navn:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir
Uten diagnose av lungesykdom
De uten diagnosen AAT-mangel eller CF. Ved hvert studiebesøk vil det bli utført en historie og fysisk undersøkelse (H&P), blodprøvetaking og lungefunksjonstesting (PFT) med bruk av en albuterolinhalator.
Fremgangsmåte: Historie og fysisk undersøkelse.
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne bli spurt om sin medisinske historie og vil ha en fysisk undersøkelse.
Andre navn:
  • H&P
Fremgangsmåte: Blodtrekk.
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne få et intravenøst ​​kateter (IV) plassert i en av venene og blod vil bli tatt fra IV for studietesting.
Andre navn:
  • Flebotomi
Fremgangsmåte: Lungefunksjonstesting.
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne få vurdert lungefunksjonen. Dette gjøres ved å blåse kraftig minst 3 ganger inn i et rør. Testing vil bli utført to ganger; før og etter bruk av en Albuterol-inhalator.
Andre navn:
  • PFT-er
Legemiddel: Albuterol inhalator.
Ved hvert studiebesøk vil deltakende forsøkspersoner ta 2 drag av en Albuterol-inhalator etter det første settet med PFT, men før det andre settet med PFT. Det vil være minst en 30 minutters periode etter bruk av Albuterol-inhalatoren og det andre settet med PFT.
Andre navn:
  • Ventolin
  • Proventil
  • Proventil-HFA
  • AccuNeb
  • Vospire
  • ProAir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av makrofagfunksjon.
Tidsramme: I gjennomsnitt innen 30 dager fra det tidspunktet blodet er samlet inn.
Fra hver studiedeltaker vil vi samle blod fra en vene gjennom plassering av et intravenøst ​​kateter (IV). Vi vil fullføre ulike eksperimenter som vil tillate oss å se hvor godt hver deltakers makrofagceller fungerer.
I gjennomsnitt innen 30 dager fra det tidspunktet blodet er samlet inn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av mengden alfa-1 antitrypsin i blodet.
Tidsramme: I gjennomsnitt innen 30 dager fra det tidspunktet blodet ble samlet inn.
Fra hver studiedeltaker vil vi samle blod fra en vene gjennom en IV.
I gjennomsnitt innen 30 dager fra det tidspunktet blodet ble samlet inn.
Sammenligning av mengden av en inflammatorisk markør i blodet, kalt C-reaktivt protein.
Tidsramme: I gjennomsnitt innen 30 dager fra det tidspunktet blodet er samlet inn.
Fra hver studiedeltaker vil vi samle blod fra en vene gjennom og IV.
I gjennomsnitt innen 30 dager fra det tidspunktet blodet er samlet inn.
Evaluering av lungefunksjon.
Tidsramme: I gjennomsnitt innen 30 dager fra det tidspunktet testingen er fullført.
Lungefunksjonstesting vil bli utført på hver studiedeltaker. Dette gjøres ved å blåse kraftig inn i et rør ved minst 3 separate anledninger. Albuterol, et inhalasjonsmedisin som brukes til å utvide lungeluftveiene, vil bli gitt etter lungefunksjonstesting og deretter vil testen gjentas etter 30 minutter.
I gjennomsnitt innen 30 dager fra det tidspunktet testingen er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karina Serban, MD, University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2007

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201501051
  • 699 (Annen identifikator: Shands UF Clinical Research Center)
  • 08-2007 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Registrerte forsøkspersoner kan be om en kopi av deres kliniske testing utført mens de er registrert i den kliniske utprøvingen. Alle andre data som brukes til publiseringsformål vil bli avidentifisert.

IPD-delingstidsramme

Denne studien er en vevsdatabankstudie og data vil ikke bli delt med offentligheten

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dette er ingen deling av data i denne vevsbankstudien, så ingen delingstilgang vil bli brukt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere