軽度のくも膜下出血における疼痛管理のためのランダム化試験
2017年6月20日 更新者:Johns Hopkins University
くも膜下出血 (SAH) に伴う頭痛は、激しい痛みを引き起こします。
頭痛の管理は複雑で、痛みのコントロールと神経学的評価の維持とのバランスが必要です。
麻薬で十分な疼痛管理を達成できますが、これらには多くの望ましくない副作用があります。
最も重要なのは、すべての麻薬が呼吸抑制と鎮静をもたらす可能性があることです。
神経学的な欠陥はないが衰弱させる痛みを呈する患者にとって、管理は特に困難です。
麻薬の鎮静効果は、神経学的検査を妨害することにより、これらの患者の管理を混乱させます。
患者の家族は、精神状態を維持することの重要性を十分に理解せずに苦しみを観察しているため、疼痛管理は患者の家族にとっても重要な関心事です。
SAH 頭痛に関連する痛みをコントロールするために、リスクにもかかわらず、麻薬の使用が必要になることがよくあります。
この標準的な治療法には、疼痛管理の必要に応じてプロバイダーが定期的に提供する IV ボーラス投与が含まれます。
主要な脊椎手術後の急性疼痛緩和を含む、他の患者集団の痛みを軽減するための一般的なアプローチは、患者管理鎮痛法 (PCA) です。
PCA 法では、患者は事前設定された最大用量と送達頻度で、鎮痛ポンプを介して低用量の麻薬を送達します。
SAH 頭痛の鎮痛に対するこのアプローチは、痛みのスコアを下げ、患者と家族の満足度スコアを高め、患者の安全性を高め、麻薬の投与量を減らして神経学的評価への干渉を最小限に抑えるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18-75
- グラスゴー昏睡度(GCS)13以上
- Hunt and Hess グレード I、II 条件
- -最初のSAHイベントから2日以内に入院> 6/10の痛み
除外基準:
- 失語症
- 過去30日以内の頭部外傷
- 開頭術の必要性
- h/o 閉塞性睡眠時無呼吸または呼吸器疾患
- h/o オピオイド耐性
- 血管痙攣の証拠
- h/o肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:対照群 / 標準治療
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アクティブコンパレータ:低用量 IV フェンタニル PCA
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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くも膜下出血 (SAH) 後の急性疼痛は、主要な結果変数であり、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
時間枠:4日
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痛みのスコアは 0 ~ 10。
0 は痛みなし、10 は最悪の痛みを表す
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月15日
研究の完了 (実際)
2014年9月15日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。